,Réglementations mondiales sur les produits biocides
Les produits biocides sont des désinfectants/produits antimicrobiens qui ont acquis une nouvelle signification et un nouvel objectif après la COVID-19. Ces produits sont identifiés et réglementés différemment selon les pays et les régions, ce qui rend leur commercialisation difficile pour les fabricants.
Les différentes appellations et classifications réglementaires applicables à ces produits comprennent les désinfectants chimiques, les produits de la santé humaine et de la sécurité (HUHS), les biocides, lesOTC, les médicaments en vente libre (OTC), les quasi-médicaments et les pesticides antimicrobiens, ainsi que les produits de consommation, les cosmétiques, les dispositifs médicaux et Produits médicaux.
Si la réglementation relative aux produits biocides est clairement encadrée dans certains pays, avec une procédure d'enregistrement et un calendrier bien définis, de nombreux pays ne disposent pas de structures et de procédures bien établies, ce qui entraîne des incertitudes, une duplication des données et des retards dans l'accès au marché. De plus, la réglementation en matière de produits chimiques est dynamique et en constante évolution, compte tenu des nouvelles données scientifiques et des exigences en matière de durabilité.
Notre BPR complet de BPR et notre soutien sur le marché mondial
Les autres facteurs clés pour l'accès au marché et la conformité au règlement sur les produits biocides sont présentés ci-dessous :
Cliquez ici pour consulterles exigences réglementaires de l'
pour les principaux marchés mondiaux
Nos services BPR
Pour commercialiser un produit biocide sur un ou plusieurs marchés, les entreprises doivent d'abord mettre en place des stratégies solides afin de se conformer aux réglementations spécifiques à chaque marché ( BPR GB BPR , BPR UE BPR , etc.) et tirer parti des exigences de tests et de certification qui se recoupent pour réduire au minimum les coûts et les délais de mise sur le marché.
Freyr possède une vaste expertise dans la fourniture BPR ou à la réglementation des désinfectants, notamment en matière de classification des produits biocides et de solutions réglementaires sur les marchés mondiaux.
Classification des produits biocides
Comprendre la classification des produits à partir des descripteurs et des allégations
Évaluation préalable au dépôt
Vérification préliminaire des éléments clés – obligations liées à la substance active, représentation juridique, présence d'une entité locale, etc. avant d'entamer les travaux liés au dépôt du dossier
Exigences en matière de données
Élaborer une liste de contrôle relative au code-barres Data Matrix conformément aux exigences réglementaires en matière d'enregistrement ou de notification des produits biocides.
Analyse des lacunes réglementaires
Analyse des lacunes dans les données (tests, fiches de données de sécurité, étiquettes, composition, etc.) et préparation de la déclaration ainsi que des lettres d'autorisation mondiales pour les biocides, conformément au format réglementaire spécifique (lettre de fourniture, etc.)
Constitution d'un dossier
Constitution du dossier dans le format requis et soumission selon le mode choisi (en ligne / manuellement)
Relations avec les autorités de régulation
Assistance active après le dépôt du dossier et suivi auprès des autorités jusqu'à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché du désinfectant
Conformité aux exigences réglementaires en matière d'étiquetage
labelling finale labelling , conformément au contenu approuvé dans le certificat d'enregistrement
Foire aux questions (FAQ) sur le règlement relatif aux produits biocides
Nous sommes là pour vous fournir rapidement et efficacement les informations dont vous avez besoin.
01. Quelle est la différence entre une notification et une autorisation ?
La notification est une procédure plus simple et plus rapide permettant d'informer les autorités au sujet d'un produit, généralement pour des utilisations présentant un risque moindre. L'autorisation est une procédure d'approbation détaillée qui nécessite la soumission d'un dossier complet et une évaluation des risques avant la mise sur le marché ou l'utilisation.
02. Comment soutenez-vous les consortiums ou les lettres d'intention ?
Nous accompagnons les consortiums en coordonnant les soumissions conjointes, en gérant le partage des données et en veillant au respect des réglementations. Pour les lettres d'intention (LOA), nous aidons à identifier les détenteurs de données, à négocier les conditions d'accès et à gérer la documentation nécessaire pour garantir des enregistrements fluides et conformes.
03. En quoi consistent les services post-soumission ?
Les services post-dépôt comprennent la réponse aux demandes des autorités réglementaires, le comblement des lacunes dans les données, la mise à jour des documents, le suivi des autorisations et la garantie du respect continu des exigences des autorités après le dépôt du dossier.
04. Qu'est-ce que le règlement BPR de l'UE, et pourquoi est-il important ?
Le règlement de l'UE sur les produits biocides (BPR, règlement (UE) n° 528/2012) garantit que seuls des produits biocides sûrs, efficaces et respectueux de l'environnement reach marché. Il régit les désinfectants et autres biocides utilisés dans les foyers, les industries et les établissements de santé.
05. Quelles sont les étapes clés pour BPR de l'UE ?
BPR implique l'autorisation des substances actives, l'autorisation des produits et la soumission des dossiers via R4BP 3. Les entreprises doivent satisfaire aux exigences en matière d'efficacité, de sécurité et de données environnementales avant de commercialiser leurs produits sur le marché de l'UE.
06. En quoi le règlement britannique sur les produits de santé ( BPR -t-il du règlement européen sur les produits de santé ( BPR) ?
Bien qu'il s'inspire du BPR européen sur les BPR, le règlement britannique BPR de manière distincte depuis le Brexit. Les produits homologués dans l'Union européenne doivent faire l'objet d'une demande d'autorisation distincte au Royaume-Uni, d'une évaluation des substances actives et d'une autorisation délivrée par le HSE pour pouvoir être commercialisés en Grande-Bretagne.
07. Quels sont les principaux défis à relever pour obtenir BPR au Royaume-Uni ?
Parmi les principaux obstacles figurent les divergences réglementaires par rapport aux règles de l'UE, le coût élevé des essais, les ressources limitées en matière de santé, de sécurité et d'environnement (HSE), ainsi que les problèmes d'accès aux données. Les entreprises doivent élaborer une stratégie pour gérer les délais, les lacunes dans les données et les coûts liés à la mise en conformité.
08. Pourquoi l'accès aux données est-il essentiel dans le cadre de BPR au Royaume-Uni ?
Au Royaume-Uni, BPR des données exhaustives en matière d'efficacité, de toxicologie et d'environnement. Sans accès à ces données — souvent par le biais de lettres d'accès —, les entreprises risquent de subir des retards, des coûts plus élevés ou un retrait potentiel du marché en raison de dossiers incomplets.
09. Quels sont les services d'assistance proposés par Freyr pour BPR ?
Freyr propose un accompagnement end-to-end , comprenant la préparation des dossiers, l'autorisation des substances actives et des produits, l'analyse des lacunes dans les données et la gestion post-autorisation. Nos services couvrent également la révision des étiquettes, l'enregistrement local, les évaluations de sécurité, les fiches de données de sécurité (FDS) et les FDS électroniques, ainsi que la notification aux centres antipoison.
10. Dans quelles régions Freyr prend-il en charge l'enregistrement des biocides ?
Freyr offre un accompagnement end-to-end sur l'ensemble des marchés de l'Union européenne (Pologne, Italie, Grèce, France) et dans des régions hors UE, notamment aux États-Unis, au Canada, en Israël, au Brésil et en Afrique du Sud.
