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Freyr Égypte
L'obtention des autorisations de mise sur le marché en Égypte exigerait la conformité aux réglementations de l'Administration Centrale des Affaires Pharmaceutiques (CAPA), une division du Ministère égyptien de la Santé. Pour s'orienter dans les procédures d'enregistrement et d'approbation, les fabricants devraient avoir un représentant autorisé dans la région, en plus d'être à jour avec les exigences réglementaires de la région.
Le conseil réglementaire de Freyr pour l'Égypte comprend des conseils stratégiques sur les soumissions réglementaires pour :
Secteurs que nous servons en Égypte
La demande croissante de l'Égypte en Produits médicaux, due à la croissance démographique et à l'urbanisation, en fait l'un des principaux marchés du Moyen-Orient et de l'Afrique. Tous les produits pharmaceutiques doivent être approuvés par l'Autorité égyptienne des médicaments avant leur distribution ou leur commercialisation dans le pays. Du décryptage du cadre réglementaire à l'alignement avec les exigences réglementaires, la conformité avec l'Autorité égyptienne des médicaments peut être une tâche fastidieuse pour les nouveaux acteurs du marché. De plus, les conversions eCTD, la conception des ingrédients pharmaceutiques actifs et d'autres processus réglementaires pourraient nécessiter une attention particulière afin de respecter les réglementations strictes.
Depuis septembre 2018, l'enregistrement des dispositifs médicaux est devenu obligatoire en Égypte. L'industrie des dispositifs médicaux dans le pays a connu une croissance constante, offrant un marché attrayant pour les fabricants et les distributeurs. Avec une valorisation de 4,0 milliards de dollars en 2021, le marché égyptien des dispositifs médicaux devrait atteindre un taux de croissance annuel composé (TCAC) de plus de 3 % de 2022 à 2027. L'importation satisfait en grande partie la demande de dispositifs médicaux en Égypte, compte tenu de la production locale relativement faible. Il est remarquable que le marché égyptien des dispositifs médicaux soit le deuxième plus grand de la région du Moyen-Orient et de l'Afrique du Nord (MENA). Cet aperçu explore les aspects clés du processus d'enregistrement égyptien, offrant des informations sur le cadre réglementaire et les exigences pour mettre les dispositifs médicaux innovants au premier plan du secteur de la santé en Égypte.
Les offres de Freyr
- Conseil réglementaire stratégique
- Interactions avec les Autorités de santé
- Services de gestion des enregistrements et des licences
- Gestion des dossiers
- Soumissions réglementaires End-to-End
- Services de Labelling réglementaire et d'Artwork
- Suivi MOH
Avantages Freyr
- Base de connaissances réglementaires locales stratégique et bien maîtrisée – avec le Ministère de la Santé
- Équipe d'experts en réglementation qui a fait ses preuves
- Approche proactive et collaborative
- Délais d'exécution rapides et mise sur le marché accélérée
- Se tenir au courant des législations spécifiques à chaque région et des directives réglementaires