Manuel d'instructions ANVISA VigiMed pour la notification des événements indésirables dans les services de santé
Le manuel fournit des directives procédurales complètes aux services de santé concernant la déclaration des événements indésirables liés aux médicaments dans le système VigiMed, garantissant le respect des normes techniques et réglementaires établies par l'ANVISA.
ANVISA Produits pharmaceutiques | Affaires réglementairesFDA Directives finales : Certaines exigences post-approbation et ressources pour les ANDA
La FDA a finalisé ses directives le 4 juin 2026, clarifiant les obligations post-approbation pour les titulaires d'une demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) — couvrant le Labelling, les changements liés à la chimie, à la fabrication et aux contrôles (CMC), ainsi que les engagements de conformité après l'approbation d'un médicament générique.
FDA | Produits pharmaceutiques | Affaires réglementairesLa FDA accepte le premier outil de développement de médicaments in silico dans le cadre du programme ISTAND pour prédire les lésions hépatiques induites par les médicaments (DILI)
Le projet pilote ISTAND de la FDA a accepté son tout premier outil de développement de médicaments in silico (computationnel) le 3 juin 2026 — un modèle conçu pour prédire les lésions hépatiques induites par les médicaments (DILI). Il s'agit d'une étape réglementaire majeure pour la toxicologie computationnelle dans le développement de médicaments.
FDA | Produits pharmaceutiques | Affaires réglementairesLa NPRA de Malaisie publie la liste des produits vétérinaires dont le renouvellement a été approuvé
La NPRA de Malaisie a publié une communication relative à l'approbation du renouvellement des produits vétérinaires, renforçant les exigences réglementaires pour le maintien des enregistrements de produits et assurant la conformité continue avec les réglementations relatives aux médicaments vétérinaires.
NPRA Produits pharmaceutiques | Affaires réglementairesEMA : Les nouvelles lignes directrices de la CE sur les variations sont désormais pleinement en vigueur — Le système de classification mis à jour est obligatoire à partir du 15 janvier 2026
Les nouvelles lignes directrices de la Commission européenne sur les variations, publiées le 22 septembre 2025, sont devenues obligatoires pour toutes les demandes de variation soumises à l'EMA à partir du 15 janvier 2026. Les MAH doivent désormais utiliser le système de classification révisé, les outils PACMP et PLCM, ainsi que la version mise à jour 1.28.0.0 du formulaire électronique (eAF).
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