Informations sur le système du triangle noir pour les promoteurs
Lignes directrices concernant l'inclusion du symbole du Triangle Noir et des informations connexes dans les informations produit (PI) et les informations destinées aux consommateurs (CMI) pour les médicaments relevant du programme du Triangle Noir, y compris les détails sur l'enregistrement, la durée et les procédures de sortie.
TGA | Produits pharmaceutiques | Affaires réglementairesRèglement de pharmacovigilance de l'UE (UE) 2025/1466 maintenant en vigueur : Renforcement de la conformité en matière de pharmacovigilance dans toute l'UE
La mise en œuvre du règlement d'exécution (UE) 2025/1466 de la Commission renforce les exigences de pharmacovigilance de l'UE, introduisant des attentes accrues en matière de gouvernance, de surveillance basée sur les risques, de gestion du PSMF, de surveillance des fournisseurs et de préparation aux inspections.
EMA Produits pharmaceutiques | PharmacovigilanceL'Égypte met à jour ses lignes directrices sur la bioéquivalence avec la mise en œuvre des ICH M10 et M13A
L'Autorité égyptienne des médicaments (EDA) a mis à jour ses lignes directrices sur la bioéquivalence pour l'autorisation de mise sur le marché des produits génériques en mettant en œuvre les exigences des ICH M10 et ICH M13A. Cette mise à jour révise également les attentes réglementaires concernant les centres d'études de biodisponibilité et de bioéquivalence.
EDE | Produits pharmaceutiques | Affaires réglementairesEMA : Compilation révisée des procédures de l'Union sur les inspections BPF/GDP — Mise à jour de juin 2026
L'EMA a publié en juin 2026 une compilation entièrement révisée des procédures de l'Union sur les inspections BPF/GDP, mettant à jour le cadre de référence faisant autorité utilisé par tous les inspecteurs de l'UE/EEE et l'industrie pour la conformité en matière de fabrication et de distribution pharmaceutiques.
EMA | Produits pharmaceutiques | Conformité, Audit et ValidationEMA : Lignes directrices révisées de l'UE sur les variations — Conformité obligatoire à partir du 15 janvier 2026 ; Échéances des mises à jour annuelles de type IA à partir de novembre 2026
Les lignes directrices révisées de l'UE sur les variations, obligatoires pour toutes les soumissions de variations depuis le 15 janvier 2026, introduisent des exigences de mise en œuvre immédiate pour les variations de type II liées à la sécurité et des obligations de mise à jour annuelle à durée limitée pour les variations de type IA, les premières périodes de mise à jour annuelle s'ouvrant à partir de novembre 2026.
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