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Services de réglementationFDA deFDA US
Freyr dispose d'une équipe de plus de 2 300 spécialistes de la réglementation dans plus de 120 pays, et nos clients nous font confiance pour notre engagement et notre expertise. Nous savons comment vous aider, vous et votre produit, MoCRA , aujourd'hui comme demain.
Enregistrement des installations et services d'agent US
Freyr a réalisé plus de 500 enregistrements d'installations pour diverses catégories de produits au cours des 3 dernières années. Nous pouvons vous aider à vous conformer à MoCRA en enregistrant votre installation aux US. Freyr peut être l'agent US si votre installation est située en dehors des US.
Liste des produits
Freyr a enregistré plus de 5000 produits auprès de l'USFDA au cours des 2 dernières années. Économisez du temps, de l'argent et évitez les tracas de le faire vous-même, car nous accélérons et simplifions les enregistrements de produits pour vous.
Justification de la sécurité
Nous pouvons vous aider avec des perspectives toxicologiques pour la formulation des produits et l'évaluation des ingrédients.
Étiquetage réglementaire
Freyr traite plus de 25 000 étiquettes par an pour diverses catégories de produits. Nous pouvons concevoir pour vous des étiquettes conformes et harmonisées, incluant des codes QR et des étiquettes intelligentes si nécessaire.
Déclaration des effets indésirables
La collecte de données sur les réactions indésirables et l'évaluation de leur signalement constituent un système de surveillance continue. Nos experts peuvent vous guider dans la mise en place des systèmes de cosmétovigilance pour le signalement des événements indésirables.
Renseignements réglementaires sur les cosmétiques
Réimaginez le paysage réglementaire et gardez une longueur d'avance grâce aux mises à jour avec notre outil de veille réglementaire de pointe
Souhaitez-vous savoir
si votre produit est MoCRA ?
Foire aux questions (FAQ) sur MoCRA
Nous sommes là pour vous fournir rapidement et efficacement les informations dont vous avez besoin.
01. Qu'est-ce que MoCRA?
La loi de 2022 sur la modernisation de la réglementation des cosmétiques (MoCRA) a été promulguée le 29 décembre 2022. Elle instaure un renforcement de la surveillance réglementaire des produits cosmétiques et des sites de fabrication.
02. Quelles sont les principales dispositions introduites par la loi MoCRA?
MoCRA des dispositions relatives à l'enregistrement des établissements, à l'enregistrement des produits, aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) des cosmétiques, à l'étiquetage, à la notification des effets indésirables, à la justification de la sécurité, à la tenue des registres, au pouvoir de rappel obligatoire, aux petites entreprises, à l'analyse de la présence d'amiante dans les cosmétiques contenant du talc et à l'évaluation de la sécurité des PFAS dans les cosmétiques.
03. Quelles sont les exigences en matière d'étiquetage introduites par MoCRA?
MoCRA l'indication d'une adresse postale, d'un numéro de téléphone national ou d'une adresse électronique pour la réception des notifications d'effets indésirables. Elle exige également l'étiquetage des allergènes présents dans les parfums.
04. Quelle est l'importance des BPF cosmétiques dans le cadre de MoCRA?
Les installations sont tenues de respecter les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) conformément aux normes nationales et internationales. Cette réglementation vise à garantir que les produits cosmétiques ne sont pas falsifiés et à protéger la santé publique.
05. En quoi consiste l'exemption pour les petites entreprises prévue par MoCRA?
Toute entreprise dont les ventes annuelles brutes moyennes de produits cosmétiques aux États-Unis (US) pour la période des 3 années précédentes sont inférieures à 1 000 000 $, ajustées à l'inflation, et qui ne s'engage pas dans la fabrication ou le traitement des produits cosmétiques décrits ci-dessous, sera considérée comme une petite entreprise et sera exemptée des GMP, de l'enregistrement des installations et de l'enregistrement des produits.
- Produits cosmétiques qui entrent régulièrement en contact avec la membrane muqueuse de l'œil dans des conditions d'utilisation habituelles ou normales.
- Produits cosmétiques qui sont injectés.
- Produits cosmétiques destinés à un usage interne.
- Produits cosmétiques destinés à modifier l'apparence pendant plus de 24 heures dans des conditions d'utilisation habituelles ou normales, et dont le retrait par le consommateur ne fait pas partie de ces conditions d'utilisation habituelles ou normales.
06. Qui est considéré comme une personne responsable au sens de la loi MoCRA?
Le terme « personne responsable » désigne le fabricant, le conditionneur ou le distributeur d'un produit cosmétique dont le nom figure sur l'étiquette du produit conformément à la section 609(a) de la loi FD&C ou à la section 4(a) de la loi sur l'emballage et l'étiquetage équitables. La « personne responsable » sera chargée de :
- Référencement des produits cosmétiques
- Événements indésirables
- Justification de la sécurité
- Étiquetage
- Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
- Enregistrement d'établissement
07. Comment vais-je répertorier mes différentes catégories de produits dans le cadre de MoCRA?
MoCRA les « déclarations groupées ». Dans le cadre de ces déclarations groupées, les entreprises peuvent soumettre une seule déclaration pour des produits cosmétiques présentant des formulations identiques, ou dont les formulations ne diffèrent que par la couleur, le parfum ou l'arôme, ou encore par la quantité contenue.
08. Qu'entend-on par « obligation de déclaration des produits » dans le cadre de MoCRA?
Une « personne responsable » (fabricant, conditionneur ou distributeur d'un produit cosmétique dont le nom figure sur l'étiquette) doit déclarer chaque produit cosmétique, y compris ses ingrédients, auprès de laFDA US FDA le 1er juillet 2024. Pour les produits commercialisés après l'entrée en vigueur de MoCRA, la personne responsable doit soumettre la déclaration de produit avant le 1er juillet 2024. En outre, la personne responsable doit mettre à jour les informations relatives à la déclaration de produit chaque année.
09. Qu'est-ce que le MoCRA ?
MoCRA dispose désormais de la compétence légale d'exiger le rappel obligatoire de produits cosmétiques si la FDA que ceux-ci sont altérés ou mal étiquetés au sens de la loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FDCA) et que leur utilisation peut entraîner des effets néfastes graves pour la santé.
10. Quelle est la différence entre l'enregistrement d'un établissement et l'enregistrement d'un produit dans le cadre de MoCRA?
En ce qui concerne l'enregistrement des établissements, les fabricants et les transformateurs doivent enregistrer leurs établissements auprès de la FDA renouveler leur enregistrement tous les deux (02) ans. En ce qui concerne l'enregistrement des produits, une personne responsable (RP) doit enregistrer chaque produit cosmétique commercialisé auprès de la FDA, en précisant les ingrédients du produit, et fournir chaque année les mises à jour nécessaires.
