L'industrie cosmétique américaine connaît sa transformation réglementaire la plus importante depuis des décennies avec la mise en œuvre de la loi de 2022 sur la modernisation de la réglementation des cosmétiques (MoCRA), communément appelée la réglementation MoCRA. En tant que première mise à jour majeure de la réglementation américaine sur les cosmétiques depuis 1938, la réglementation MoCRA introduit de nouvelles obligations pour les fabricants de cosmétiques, les propriétaires de marques, les importateurs, les distributeurs et les exploitants d'installations qui commercialisent des produits aux États-Unis.
Pour obtenir et maintenir la conformité au MoCRA, les entreprises doivent respecter un ensemble d'exigences, notamment l'enregistrement des installations de cosmétiques auprès de la FDA, la déclaration des produits cosmétiques auprès de la FDA, la justification de la sécurité, la déclaration des effets indésirables et la conformité de l'étiquetage des cosmétiques.
Qu'est-ce que MoCRA ?
La loi de 2022 sur la modernisation de la réglementation des cosmétiques (MoCRA), promulguée dans le cadre de la loi de crédits consolidés de 2023, confère à l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) des compétences élargies pour superviser les produits cosmétiques commercialisés aux États-Unis.
Le MoCRA établit de nouvelles obligations réglementaires pour les installations de cosmétiques et les personnes responsables, tout en renforçant la surveillance de la FDA sur la sécurité des produits, la fabrication, l'étiquetage et la surveillance après commercialisation. Cette nouvelle loi contribue à garantir la sécurité des produits cosmétiques que de nombreux consommateurs utilisent quotidiennement et améliore la transparence tout au long de la chaîne d'approvisionnement des cosmétiques.
Les principaux domaines couverts par la réglementation MoCRA comprennent :
Exigences d'enregistrement des installations auprès de la FDA
Obligations de déclaration des produits cosmétiques
Justification de la sécurité et documentation
Déclaration des effets indésirables et tenue des registres
Exigences en matière de bonnes pratiques de fabrication (BPF) (en cours de finalisation)
Conformité de l'étiquetage des cosmétiques
Pouvoir de rappel obligatoire de la FDA
Les entreprises qui envisagent de commercialiser des produits cosmétiques aux États-Unis doivent comprendre et respecter les exigences applicables du MoCRA afin de garantir un accès ininterrompu au marché et une présence continue sur celui-ci.
Qui est concerné par la conformité au MoCRA ?
Le MoCRA s'applique à un large éventail d'entreprises impliquées dans la fabrication et la commercialisation de produits cosmétiques aux États-Unis.
Les organisations susceptibles d'avoir besoin d'une assistance pour la conformité au MoCRA comprennent :
Fabricants de cosmétiques
Fabricants sous contrat
Propriétaires de marques et sociétés de marques de distributeur
Importateurs et distributeurs
Fabricants étrangers exportant vers les États-Unis
Entreprises de soins personnels et de produits de beauté
Que vous soyez une marque mondiale établie ou une entreprise de cosmétiques émergente, il est essentiel de comprendre vos obligations en vertu de la réglementation MoCRA pour maintenir votre conformité et protéger votre accès au marché.
Exigences clés du MoCRA
| Exigence | Description |
|---|---|
Enregistrement des établissements de cosmétiques auprès de la FDA | Les établissements nationaux et étrangers qui fabriquent ou traitent des produits cosmétiques destinés à être distribués aux États-Unis doivent s'enregistrer auprès de la FDA, sauf exemption prévue par le MoCRA. Les établissements doivent tenir des registres d'enregistrement précis et mettre à jour les informations si nécessaire. |
Liste des produits cosmétiques de la FDA | Les personnes responsables doivent soumettre les informations sur les produits via le portail FDA Cosmetics Direct. La liste des produits comprend :
|
Justification de la sécurité | Les entreprises doivent disposer de justificatifs de sécurité suffisants démontrant que les produits cosmétiques sont sûrs dans les conditions d'utilisation prévues. La documentation doit inclure la sécurité des ingrédients, les risques liés à la formulation, les évaluations toxicologiques et les preuves scientifiques à l'appui. |
Conformité en matière d'étiquetage | Les étiquettes des cosmétiques doivent être conformes aux exigences d'étiquetage du MoCRA.
|
Signalement des événements indésirables | Les personnes responsables sont tenues de signaler à la FDA les effets indésirables graves associés aux produits cosmétiques en utilisant des méthodes de soumission électroniques ou papier. |
Une surveillance après commercialisation efficace est essentielle pour garantir la conformité continue aux exigences de la FDA pour les cosmétiques et minimiser les risques réglementaires.
Défis courants liés à la conformité au MoCRA
De nombreuses entreprises rencontrent des difficultés pour mettre en œuvre les nouvelles exigences du MoCRA, en particulier à mesure que les attentes réglementaires évoluent.
Parmi les défis les plus courants, citons :
Déterminer si les obligations d'enregistrement des établissements s'appliquent
Gérer les exigences de déclaration de produits pour les grands portefeuilles
Réaliser des justifications de la sécurité approfondies
Garantir la conformité de l'étiquetage des cosmétiques
Mettre en place des procédures de déclaration des événements indésirables
Tenir à jour la documentation et les dossiers réglementaires
Interpréter l'évolution des orientations et des attentes de la FDA
Coordonner les activités de conformité
En l'absence d'une stratégie de conformité structurée, les organisations s'exposent à des retards, à un contrôle réglementaire accru et à des inefficacités opérationnelles.
Comment Freyr peut-il vous aider ?
Freyr propose des services complets de conformité réglementaire conçus pour accompagner les entreprises tout au long du cycle de vie des produits et les aider à satisfaire à toutes les exigences applicables du MoCRA.
Nos experts réglementaires interviennent dans les domaines suivants :
Obtention du numéro FEI, enregistrement des établissements et services d'agent US
Avec plus de 500 enregistrements d'établissements réalisés dans de nombreuses catégories de produits au cours des trois dernières années, Freyr aide les fabricants de cosmétiques à se conformer au MoCRA grâce à un enregistrement fluide de leurs établissements auprès de la FDA. Pour les établissements situés en dehors des États-Unis, Freyr peut également agir en tant qu'agent US désigné, garantissant une communication fluide avec la FDA et une préparation optimale aux exigences réglementaires.
Inscription des produits
Freyr a enregistré avec succès plus de 5 000 produits auprès de la FDA (US) au cours des trois dernières années. Nos experts simplifient et accélèrent le processus de déclaration des produits, vous aidant à gagner du temps, à réduire les charges administratives et à garantir la conformité aux exigences de la FDA.
Justification de la sécurité
Démontrez la sécurité de vos produits en toute confiance. Freyr propose des évaluations toxicologiques expertes, des analyses d'ingrédients et un accompagnement en matière de justification de la sécurité pour vous aider à répondre aux attentes réglementaires et à attester de la sécurité de vos formulations cosmétiques.
Étiquetage réglementaire
Traitant plus de 25 000 étiquettes par an dans diverses catégories de produits, Freyr propose des solutions d'étiquetage conformes et prêtes pour le marché. Nos services comprennent l'examen réglementaire des étiquettes, la conception, l'harmonisation, les codes QR et les solutions d'étiquetage intelligent pour vous aider à respecter les exigences réglementaires actuelles.
Signalement des événements indésirables
Mettez en place un cadre robuste de déclaration des événements indésirables (AER) grâce aux conseils d'experts de Freyr. De la collecte et de l'évaluation des données sur les événements indésirables aux évaluations de déclarabilité et aux processus de conformité, nous vous aidons à concevoir et à maintenir des systèmes de surveillance post-commercialisation efficaces.
Pourquoi choisir Freyr ?
Naviguer dans la complexité du MoCRA exige une expertise réglementaire, une connaissance du secteur et une approche proactive de la conformité. Freyr associe une solide expérience en matière réglementaire à des capacités de prestation mondiales pour aider les entreprises de cosmétiques à atteindre et à maintenir leur conformité de manière efficace.
Expertise réglementaire mondiale
Nos spécialistes accompagnent les entreprises de cosmétiques sur divers marchés et face à des cadres réglementaires en constante évolution.
End-to-End Compliance Support
De l'enregistrement des établissements cosmétiques auprès de la FDA et des déclarations de produits aux évaluations de la sécurité et à l'examen des étiquettes, nous offrons un accompagnement complet tout au long du parcours de conformité.
Approche réglementaire axée sur les risques
Nous identifions rapidement les écarts de conformité et élaborons des stratégies pratiques pour contribuer à réduire les risques réglementaires et commerciaux.
Solutions évolutives
Qu'il s'agisse de gérer le lancement d'un seul produit ou d'un vaste portefeuille mondial, nos services sont adaptés à vos besoins professionnels.
Partenaire réglementaire de confiance
Freyr accompagne les organisations avec des solutions fiables, fondées sur la science et axées sur la conformité, qui facilitent l'accès au marché et la réussite réglementaire à long terme.
Besoin de conseils d'experts ?
Associez-vous à Freyr pour simplifier votre conformité au MoCRA, renforcer votre respect de la réglementation cosmétique de la FDA et naviguer en toute confiance dans le paysage en constante évolution de la réglementation cosmétique américaine. Nos experts sont prêts à vous accompagner dans l'enregistrement de vos installations, la déclaration de vos produits, l'examen de vos étiquetages, vos évaluations de sécurité et vos besoins continus en matière de conformité réglementaire.
Foire aux questions (FAQ)
01. Qu'est-ce que le MoCRA ?
La loi de 2022 sur la modernisation de la réglementation des cosmétiques (MoCRA) a été promulguée le 29 décembre 2022. Elle instaure un renforcement de la surveillance réglementaire des produits cosmétiques et des sites de fabrication.
02. Quelles sont les principales dispositions introduites par le MoCRA ?
MoCRA des dispositions relatives à l'enregistrement des établissements, à l'enregistrement des produits, aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) des cosmétiques, à l'étiquetage, à la notification des effets indésirables, à la justification de la sécurité, à la tenue des registres, au pouvoir de rappel obligatoire, aux petites entreprises, à l'analyse de la présence d'amiante dans les cosmétiques contenant du talc et à l'évaluation de la sécurité des PFAS dans les cosmétiques.
03. Quelles sont les exigences en matière d'étiquetage introduites par le MoCRA ?
MoCRA l'indication d'une adresse postale, d'un numéro de téléphone national ou d'une adresse électronique pour la réception des notifications d'effets indésirables. Elle exige également l'étiquetage des allergènes présents dans les parfums.
04. Quelle est l'importance des bonnes pratiques de fabrication (BPF) des cosmétiques dans le cadre du MoCRA ?
Les installations sont tenues de respecter les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) conformément aux normes nationales et internationales. Cette réglementation vise à garantir que les produits cosmétiques ne sont pas falsifiés et à protéger la santé publique.
05. Qu'en est-il de l'exemption pour les petites entreprises dans le cadre du MoCRA ?
Toute entreprise dont les ventes annuelles brutes moyennes de produits cosmétiques aux États-Unis (US) pour la période des 3 années précédentes sont inférieures à 1 000 000 $, ajustées à l'inflation, et qui ne s'engage pas dans la fabrication ou le traitement des produits cosmétiques décrits ci-dessous, sera considérée comme une petite entreprise et sera exemptée des GMP, de l'enregistrement des installations et de l'enregistrement des produits.
- Produits cosmétiques qui entrent régulièrement en contact avec la membrane muqueuse de l'œil dans des conditions d'utilisation habituelles ou normales.
- Produits cosmétiques qui sont injectés.
- Produits cosmétiques destinés à un usage interne.
- Produits cosmétiques destinés à modifier l'apparence pendant plus de 24 heures dans des conditions d'utilisation habituelles ou normales, et dont le retrait par le consommateur ne fait pas partie de ces conditions d'utilisation habituelles ou normales.
06. Qui est considéré comme une personne responsable dans le cadre du MoCRA ?
Le terme « personne responsable » désigne le fabricant, le conditionneur ou le distributeur d'un produit cosmétique dont le nom figure sur l'étiquette du produit conformément à la section 609(a) de la loi FD&C ou à la section 4(a) de la loi sur l'emballage et l'étiquetage équitables. La « personne responsable » sera chargée de :
- Référencement des produits cosmétiques
- Événements indésirables
- Justification de la sécurité
- Étiquetage
- Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
- Enregistrement d'établissement
07. Comment vais-je déclarer mes multiples catégories de produits dans le cadre du MoCRA ?
MoCRA les « déclarations groupées ». Dans le cadre de ces déclarations groupées, les entreprises peuvent soumettre une seule déclaration pour des produits cosmétiques présentant des formulations identiques, ou dont les formulations ne diffèrent que par la couleur, le parfum ou l'arôme, ou encore par la quantité contenue.
08. Qu'est-ce qu'une exigence de « déclaration de produit » dans le cadre du MoCRA ?
Une « personne responsable » (le fabricant, le conditionneur ou le distributeur d'un produit cosmétique dont le nom figure sur l'étiquette) doit enregistrer chaque produit cosmétique, ainsi que ses ingrédients, auprès de la FDA américaine. En outre, la personne responsable doit actualiser chaque année les informations relatives à l'enregistrement du produit.
09. Qu'est-ce que le rappel au titre du MoCRA ?
MoCRA dispose désormais de la compétence légale d'exiger le rappel obligatoire de produits cosmétiques si la FDA que ceux-ci sont altérés ou mal étiquetés au sens de la loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FDCA) et que leur utilisation peut entraîner des effets néfastes graves pour la santé.
10. Quelle est la différence entre l'enregistrement des établissements et l'enregistrement des produits en vertu du MoCRA ?
Pour l'enregistrement des établissements, les fabricants et les transformateurs doivent enregistrer leurs établissements auprès de la FDA et renouveler leur enregistrement tous les deux (2) ans. Pour l'enregistrement des produits, la personne responsable doit enregistrer chaque produit cosmétique commercialisé auprès de la FDA, y compris les ingrédients du produit, et fournir toute mise à jour chaque année.
