Faire face aux défis et saisir les opportunités réglementaires dans le domaine des fusions-acquisitions dans le secteur des technologies médicales
Le secteur des dispositifs médicaux connaît actuellement une forte intensification des opérations de fusion-acquisition, motivée par l'innovation, l'élargissement des portefeuilles et la nécessité de s'adapter à l'évolution des réglementations mondiales. Alors que les entreprises cherchent à se développer par le biais d'acquisitions, les aspects réglementaires occupent désormais une place centrale dans la stratégie de ces opérations. Le renforcement des contrôles dans le cadre de réglementations telles que FDA EU MDR la manière dont les organisations abordent la due diligence et la planification de l'intégration dans le cadre des fusions-acquisitions de dispositifs médicaux.
Cependant, tant la phase préalable à l'opération que celle qui suit posent d'importants défis réglementaires. Lors de l'évaluation réglementaire préalable à l'acquisition, des lacunes en matière d'autorisations, de conformité à l'UDI et de documentation peuvent avoir une incidence sur l'évaluation et les délais. Après l'acquisition, des complexités telles que le transfert FDA (k) FDA et le transfert EU MDR , ainsi que la mise en conformité avec les exigences EU MDR FDA et EU MDR , peuvent retarder la continuité de la commercialisation. Au-delà de ces aspects, un défi souvent sous-estimé est la divergence des systèmes de gestion de la qualité (SGQ). Les entités acquises fonctionnent souvent selon des cadres de gestion de la qualité, des systèmes de traitement des plaintes et des processus de notification de vigilance différents, ce qui crée un risque de non-conformité s'il n'est pas traité à un stade précoce.
Freyr répond à ces complexités en proposant des services complets de due diligence réglementaire en matière de fusions et acquisitions (M&A) pour les dispositifs médicaux, accompagnant les organisations depuis l'évaluation réglementaire préalable à l'acquisition jusqu'à l'intégration complète. Nos experts garantissent une diligence raisonnable efficace en matière de fusions et acquisitions, assurent des transitions réglementaires en douceur et fournissent un soutien spécialisé dans les domaines de la conformité au marquage CE, de l'alignement UDI, des transferts d'enregistrement internationaux, de l'harmonisation des systèmes de gestion de la qualité (QMS) et de l'intégration de la surveillance post-commercialisation, y compris la gestion des plaintes et les rapports de vigilance. En combinant une expertise réglementaire approfondie à une approche d'intégration structurée, Freyr aide les entreprises de dispositifs médicaux à atténuer les risques, à maintenir la continuité de la conformité et à tirer pleinement parti de leurs investissements en fusions et acquisitions.
Principaux cas d'utilisation en matière de fusions-acquisitions
Due diligence réglementaire côté acheteur
Évaluer les risques réglementaires, les autorisations et les lacunes en matière de conformité dans le cadre de la diligence raisonnable liée aux fusions-acquisitions dans le secteur des dispositifs médicaux, afin de faciliter la prise de décisions d'acquisition éclairées, une évaluation précise et une gestion proactive des risques.
Préparation réglementaire du côté des vendeurs
Préparez les dossiers en vue d'une acquisition en renforçant la documentation, en comblant les lacunes en matière de conformité et en veillant à ce qu'ils soient prêts à être examinés minutieusement lors de la vérification préalable dans le cadre des fusions et acquisitions.
Intégration réglementaire post-fusion-acquisition
Assurer une intégration réglementaire sans heurts après une fusion-acquisition en alignant les systèmes qualité, en harmonisant la documentation et en garantissant la continuité de la conformité avec les cadres réglementaires FDA, EU MDR et des réglementations internationales.
Enregistrement international et transfert de licence
Gérer les transitions complexes, notamment le transfert EU MDR FDA (k) et EU MDR après une acquisition, afin de garantir un accès ininterrompu au marché et la continuité de la responsabilité réglementaire.
Conformité UDI et harmonisation des données
Garantir la conformité aux exigences EU MDR FDA et EU MDR en normalisant les données UDI, en mettant à jour l'étiquetage et en assurant la conformité aux bases de données GUDID et EUDAMED après l'acquisition.
Correction de l'étiquetage et des notices d'utilisation après la transaction
Gérer les risques liés à la conformité après acquisition en harmonisant l'étiquetage des produits et les notices d'utilisation avec les exigences FDA, EU MDR, de l'UDI et les exigences de localisation à l'échelle mondiale pour l'ensemble des portefeuilles de dispositifs médicaux acquis.
Harmonisation des systèmes de gestion de la qualité (QMS) et des systèmes de gestion des produits (PMS)
Harmoniser les systèmes de gestion de la qualité, les procédures de traitement des réclamations et les obligations en matière de notification des incidents après l'acquisition afin de garantir la continuité de la conformité réglementaire et la préparation aux audits dans ISO 13485 FDA, EU MDR et ISO 13485 .
Affaires cliniques et stratégie en matière de parcours réglementaire
Accompagner les acquisitions portant sur des dispositifs innovants, SaMD, des technologies basées sur l'IA et des produits combinés, par le biais d'une évaluation des voies réglementaires, d'une analyse des lacunes en matière de données cliniques et de l'élaboration d'une stratégie de conformité à l'échelle mondiale.
Cessions, scissions et spin-offs
Assurer la séparation réglementaire, les transferts de licence et la continuité de la conformité lors de la cession de produits ou d'unités opérationnelles, en veillant à perturber le moins possible les activités en cours et l'accès au marché.
Services End-to-End de Freyr en matière de fusions-acquisitions End-to-End
Freyr propose des services complets en matière de fusions-acquisitions (M&A) dans le domaine des dispositifs médicaux, accompagnant les entreprises tout au long du cycle de vie d'une transaction, depuis l'évaluation réglementaire préalable à l'acquisition jusqu'à l'intégration réglementaire sans heurts après la fusion-acquisition. Notre approche structurée et fondée sur les risques garantit la continuité réglementaire, minimise les retards et optimise la valeur de la transaction.
Nous évaluons la conformité réglementaire des portefeuilles cibles afin de faciliter la prise de décisions éclairées lors de la due diligence dans le cadre d'opérations de fusion-acquisition.
- Cartographie réglementaire entre FDA, EU MDR et les marchés mondiaux
- Examen des autorisations (510(k), PMA, marquage CE) Évaluation de la documentation technique et des fichiers de données cliniques (DHF)
- Évaluation de la conformité à la norme UDI pour les dispositifs médicaux
- Identification des lacunes en matière de conformité et des risques réglementaires
- Examen préliminaire du niveau de maturité du système de gestion de la qualité (SGQ) et des obligations en matière de système de gestion de la performance (SGP) de l'entité cible
Nos experts apportent des analyses approfondies afin de renforcer la diligence raisonnable dans le cadre des fusions et acquisitions et de réduire les incertitudes réglementaires.
- Situation en matière de conformité sur les principaux marchés
- Historique des audits et des inspections (FDA, organismes notifiés) Obligations en matière de surveillance post-commercialisation
- Cycle de vie des produits et délais de renouvellement
- Analyse des risques réglementaires et de leur impact
- Évaluation des obligations en matière de surveillance post-commercialisation, des systèmes de gestion des réclamations et de l'historique des rapportsEU MDR
Nous établissons une feuille de route claire afin d'aligner les activités réglementaires sur les délais des transactions et les objectifs commerciaux.
- Stratégie de transition réglementaire et d'intégration
- Hiérarchisation des zones d'assainissement à haut risque
- Préparation de l'immatriculation et des transferts de permis
- Stratégie visant à assurer la continuité de l'accès au marché
- Intégration des systèmes et processus réglementaires
- Planification de l'intégration des systèmes de gestion de la qualité (QMS) et des systèmes de gestion des prestations (PMS), y compris la définition du périmètre des axes de travail
Nous facilitons une intégration réglementaire sans heurts après une fusion-acquisition afin de garantir la conformité et d'éviter toute perturbation.
- Transfert de la responsabilité réglementaire entre les régions
- Harmonisation des systèmes de gestion de la qualité et des cadres réglementaires
- Intégration de la documentation technique
- Conformité aux normes FDA, EU MDR et de l'ISO
- Consolidation et gouvernance des données réglementaires
- Migration et consolidation des systèmes de gestion des réclamations et des flux de travail
Freyr gère les transitions réglementaires complexes entre différentes juridictions afin de garantir un accès ininterrompu au marché.
- Mise à jour concernant le transfert de la demande FDA (k) après l'acquisition et l'inscription
- Transfert EU MDR après une acquisition
- Conseil en conformité avec le marquage CE et les fusions-acquisitions
- Assistance pour les exigences de réenregistrement sur EUDAMED - Fusions-acquisitions en Europe
- Coordination avec les autorités de réglementation et les organismes notifiés
Nous garantissons la continuité et le respect des exigences mondiales en matière d'UDI pendant et après les opérations de fusion-acquisition.
- Évaluation des écarts par rapport aux exigences FDA et aux exigences EU MDR
- Respect des exigences en matière d'UDI pour la migration et l'harmonisation des données GUDID et EUDAMEDUDI
- Mises à jour de l'étiquetage conformes aux recommandations FDA
- Suivi continu de la conformité aux exigences en matière d'identification unique des dispositifs médicaux (UDI)
Nous harmonisons les systèmes de qualité et de surveillance post-commercialisation au sein des entités fusionnées afin de garantir la continuité de la conformité et la préparation aux audits.
- Évaluation des écarts entre le système de gestion de la qualité (SGQ) de l'entité acquise et ISO 13485 CEI 62304 (pour SaMD)
- Harmonisation des procédures opérationnelles standard (SOP), des manuels qualité et des cadres de documents contrôlés
- Intégration des systèmes de gestion des réclamations et des processus de travail au sein de l'entité fusionnée
- Harmonisation des processus de notification des effets indésirables dans le cadre du programme FDA , EU MDR 87 EU MDR et des équivalents internationaux
- Soutien à l'alignement sur le CAPA et à la préparation de l'audit interne après l'intégration
- Suivi continu de la conformité au programme de surveillance post-commercialisation (PMS) et assistance à la soumission des rapports PMS/PSUR sur EUDAMED
- Évaluation réglementaire préalable à l'acquisition
- Due diligence en matière de fusions-acquisitions dans le secteur des dispositifs médicaux
- Stratégie réglementaire et planification de la transition
- Intégration réglementaire post-fusion-acquisition
- Enregistrement mondial et transfert de conformité
- Conformité UDI et harmonisation des données
- Harmonisation des systèmes de gestion de la qualité (QMS) et des systèmes de gestion des produits (PMS)
Nos services réglementaires SaMD
Stratégie réglementaire et évaluation de produit pour les SaMD
- Examen de l'utilisation prévue et des allégations
- Qualification du produit et classification des risques
- Cartographie des normes et évaluation des lacunes
- Sélection de la voie réglementaire spécifique à la région
- Planification de la soumission et de l'entrée sur le marché
Soutien à l'enregistrement des SaMD auprès de la FDA
- Soutien aux voies réglementaires 510(k), De Novo et PMA
- Planification pré-soumission et stratégie de documentation
- Examen du dossier technique et de la préparation des preuves
- Soutien à la documentation sur la cybersécurité
- Soutien aux changements post-commercialisation et au cycle de vie
Enregistrement des SaMD dans l'UE et marquage CE
- Soutien à l'évaluation et à la classification selon la règle 11 du MDR
- Stratégie de voie réglementaire EU MDR / IVDR
- Documentation technique et alignement avec les GSPR
- Soutien à l'évaluation clinique / de performance
- Préparation à l'organisme notifié et obligations post-commercialisation
Soutien à la conformité des SaMD basés sur l'IA/ML
- Planification du parcours réglementaire pour les SaMD basés sur l'IA
- Stratégie de gestion des changements et de mise à jour des modèles
- Soutien à la validation, à la transparence et à la traçabilité
- Préparation à la gouvernance de l'IA face aux attentes évolutives aux US et dans l'UE
- Supervision du cycle de vie pour une amélioration continue
Mise en œuvre et remédiation du SMQ pour les SaMD
- Conception de SMQ conforme à la norme ISO 13485
- Intégration des processus du cycle de vie des logiciels selon la norme IEC 62304
- Cadres de gestion des risques et de traçabilité
- SOPs, CAPA, contrôles de conception et préparation à l'audit
- SMQ évolutif pour les jeunes entreprises, les entreprises en croissance et les équipes mondiales
Expansion mondiale pour les SaMD
- Planification de l'enregistrement multi-pays
- Alignement des parcours régionaux sur les marchés clés
- Soutien à l'étiquetage, à l'UDI et à la conformité locale
- Coordination de la représentation nationale si nécessaire
- Soutien continu post-commercialisation et à la maintenance
Services de développement de SaMD et de test logiciel
- Service de développement logiciel
- Vérification et validation logicielles
- Spécification des exigences logicielles
- Revue de code et corrections de bugs
Le cadre End-to-End de Freyr
Freyr met en œuvre un modèle d'accompagnement réglementaire par étapes et adapté au niveau de risque, aligné sur les différentes phases de la transaction, garantissant ainsi que les aspects réglementaires soient pris en compte à chaque étape décisive :
| Phase de négociation | Activité régulatrice de Freyr | Résultat clé |
|---|---|---|
| Pré-lettre d'intention / Sélection des cibles | Analyse approfondie des risques réglementaires, cartographie des autorisations de mise sur le marché | Tableau de bord des risques réglementaires |
| Diligence raisonnable | Due diligence réglementaire complète, évaluation du système de gestion de la qualité, audit de conformité | Rapport « Red Flag » + Score de complexité de l'intégration |
| Structuration des opérations | Quantification des risques réglementaires, modélisation des coûts de remise en conformité, assistance en matière de garantie | Modèle financier des risques réglementaires |
| Planification de l'intégration avant la clôture | Feuille de route pour l'intégration réglementaire, plan de préparation pour le premier jour, stratégie de transfert de licence | Guide d'intégration |
| Jour 1 / Fin | Mise en œuvre du transfert de propriété réglementaire, continuité du traitement des réclamations, transition en matière d'étiquetage | Jour 1 : Certification de conformité |
| Intégration post-acquisition (0 à 12 mois) | Harmonisation des systèmes de gestion de la qualité, transferts d'enregistrement, mise en conformité de l'étiquetage, continuité de la surveillance post-commercialisation | Rapport sur les étapes clés de l'intégration |
| Fonctionnement en régime permanent | Services RA continus, préparation aux audits, gestion des identifiants uniques (UDI), veille réglementaire | Tableau de bord trimestriel de conformité |
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Dispositifs médicaux
Inscription et assistance LR
Monde
Freyr a été un partenaire indispensable pour permettre à notre entreprise de logiciels médicaux (SaMD) de se développer rapidement à l'échelle mondiale. En tant que start-up, acquérir une expertise dans le domaine des réglementations internationales représente un coût prohibitif. Les tarifs compétitifs et les services sur mesure de Freyr nous ont permis d'obtenir cette expertise à un coût bien inférieur à celui de ressources à temps plein. La réactivité et la capacité d'adaptation de leur équipe aux priorités du projet ont grandement facilité notre progression. Nous recommandons Freyr à toute entreprise à la recherche de conseils et d'un soutien d'experts dans le domaine de la réglementation des dispositifs médicaux.
Arie Henkin
Vice-président - Qualité et réglementation, basé en Australie, entreprise leader dans le domaine des logiciels médicaux (SaMD)
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J'apprécie sincèrement mon collaboration avec Freyr, que je considère comme un atout précieux et un prolongement de ma propre équipe. Ils sont fiables et précis, et leurs tarifs sont compétitifs. Au-delà de cela, je n'hésiterai pas à collaborer à nouveau avec Freyr.
Darren Mansell
Responsable des affaires réglementaires, basé au Royaume-Uni, société internationale de conception et de fabrication de dispositifs médicaux
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Freyr fournit un service fiable et bénéficie d'une expertise dans de nombreux pays. Je peux compter sur Freyr pour me fournir les informations nécessaires à la prise d'une décision éclairée avant de conclure un accord officiel sur l'étendue des travaux. Une fois le projet lancé, l'équipe Freyr fait preuve de professionnalisme dans l'exécution des travaux et communique de manière excellente sur l'avancement du projet.
Robert Menadue
Responsable de la réglementation et de l'assurance qualité, basé en Australie, société de fabrication et de distribution de dispositifs médicaux
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Nous sommes impressionnés par le soutien apporté par Freyr, qui nous a fourni des réponses rapides et détaillées à nos questions. Le soutien constant de Freyr pour nous aider à nous adapter à des conditions réglementaires en constante évolution, tout en répondant rapidement à toutes nos questions supplémentaires, nous a vraiment impressionnés.
Sergey Burlov
Responsable qualité, basé en Russie, entreprise innovante spécialisée dans les logiciels médicaux (SaMD)
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FREYR nous a accompagnés dans l'enregistrement de plusieurs produits sur le marché britannique. Ils ont toujours été réactifs, attentifs à nos besoins, et nous ont fourni de précieuses informations et un soutien en matière de réglementation. Leurs tarifs sont raisonnables par rapport à ceux d'autres prestataires de services similaires. Nous apprécions particulièrement les rapports de situation trimestriels et annuels personnalisés fournis par Freyr. Lorsque nous faisons appel à FREYR, nous savons qu'ils feront tout leur possible pour répondre à nos besoins et que la satisfaction du client est leur priorité.
Pascale LE BAUD
Chargé des affaires réglementaires - Département RA, basé en France, entreprise leader dans la fabrication d'implants synthétiques
Pourquoi collaborer avec Freyr ?
- Des experts spécialisés dans les affaires réglementaires, dotés d'une expertise approfondie en matière de réglementation de FDA, EU MDR et de nombreux marchés, couvrant plus de 130 pays et toutes les principales classes de dispositifs médicaux. Expertise réglementaire mondiale
- Le seul partenaire spécialisé dans la réglementation à proposer, sous un même toit, des services RA (QMS), d'étiquetage, d'enregistrement, de transfert de licence, de gestion des réclamations, d'identification unique des dispositifs médicaux (UDI), d'audits, d'affaires cliniques et RA , éliminant ainsi la complexité liée au recours à plusieurs prestataires.
- Vaste expérience dans l'accompagnement d'opérations d'acquisition, de cession, de scission et de désinvestissement concernant des entreprises de grande capitalisation du secteur des technologies médicales, des sociétés de portefeuille financées par des fonds d'investissement privés et des entreprises en phase de croissance.
- Des cadres propriétaires d'évaluation des risques réglementaires, des guides d'intégration et des protocoles de préparation dès le premier jour, garantissant des délais de transaction prévisibles.
- Expertise en matière d'harmonisation des systèmes de gestion de la qualité (SGQ) et de préparation aux audits, couvrant MDSAP de la norme ISO 13485:2016, du titre 21 du CFR, partie 820, EU MDR IX et XI EU MDR et MDSAP .
- Des modèles d'intervention flexibles (par projet, en contrat de prestation, en intégration ou en sous-traitance complète) conçus pour s'adapter à la complexité de vos opérations et à votre calendrier d'intégration.
Foire aux questions (FAQ)
01. Pourquoi la diligence raisonnable réglementaire est-elle importante dans le cadre des fusions-acquisitions dans le secteur des dispositifs médicaux ?
La diligence raisonnable réglementaire permet d'évaluer la conformité, les autorisations et les systèmes qualité d'une société cible avant son acquisition. Elle permet d'identifier les risques potentiels, tels que les lacunes dans les déclarations réglementaires, la documentation ou les autorisations de mise sur le marché, qui peuvent avoir une incidence directe sur l'évaluation, le calendrier de la transaction et la réussite de l'intégration post-acquisition.
02. Quels sont les principaux risques réglementaires liés aux fusions et acquisitions dans le secteur des dispositifs médicaux ?
Parmi les principaux risques figurent les autorisations incomplètes, le non-respect EU MDR FDA EU MDR , les lacunes dans les systèmes qualité et les constatations d'audit non résolues. Ces problèmes peuvent entraîner des retards, des retraits de produits ou des sanctions financières, ce qui, en fin de compte, affecte la continuité des activités et la réussite globale de l'opération.
03. En quoi consiste généralement la diligence raisonnable réglementaire dans le cadre des fusions-acquisitions dans le secteur des dispositifs médicaux ?
Cela implique l'évaluation des autorisations de mise sur le marché, des procédures réglementaires, de la documentation technique, des systèmes de gestion de la qualité, des données cliniques et des obligations post-commercialisation. Le processus évalue également les enregistrements internationaux et le niveau de conformité afin d'identifier les risques, les dépendances et les mesures correctives nécessaires à une intégration réussie.
04. Quel est l'impact de l'harmonisation réglementaire sur la réussite d'une opération de fusion-acquisition ?
L'intégration réglementaire post-acquisition garantit la continuité de l'accès au marché en harmonisant les systèmes qualité, les autorisations de mise sur le marché et les processus de conformité. Sans une intégration adéquate, les entreprises risquent de subir des perturbations dans la disponibilité des produits, des retards dans les autorisations et un contrôle réglementaire accru sur les différents marchés.
05. Comment les exigences réglementaires influencent-elles l'évaluation des dispositifs médicaux dans le cadre des fusions-acquisitions ?
Les autorisations réglementaires, telles que FDA et le marquage CE, sont considérées comme des atouts précieux qui influencent directement la valorisation d'une transaction. Les produits bénéficiant d'un solide positionnement réglementaire et de données cliniques solides sont généralement valorisés plus haut, tandis que les risques liés à la conformité ou les incertitudes peuvent réduire l'attrait d'une transaction et augmenter les coûts de mise en conformité.
06. Quel rôle jouent les réglementations internationales dans les opérations de fusion-acquisition dans le secteur des dispositifs médicaux ?
Les réglementations internationales définissent les exigences en matière d'homologation, d'enregistrement et de conformité continue des produits sur l'ensemble des marchés. Dans le cadre d'opérations de fusion-acquisition, EU MDR essentiel de se conformer à des cadres réglementaires tels que FDA EU MDR afin de garantir un accès ininterrompu au marché, d'assurer la sécurité des produits et de favoriser le succès commercial à long terme.
07. En quoi consiste le service de diligence raisonnable réglementaire proposé par Freyr dans le cadre des fusions-acquisitions dans le secteur des dispositifs médicaux ?
La due diligence de Freyr en matière de fusions-acquisitions dans le secteur des dispositifs médicaux comprend une évaluation structurée de tous les actifs pertinents sur le plan réglementaire, notamment les autorisations de mise sur le marché (510(k), PMA, marquage CE, De Novo), l'exhaustivité de la documentation technique et du dossier de santé du dispositif (DHF), la conformité du système de gestion de la qualité (SGQ) aux normes ISO 13485:2016 et FDA , le statut de conformité UDI, les obligations de surveillance post-commercialisation, l'historique des audits et des inspections (FDA, organismes notifiés) et la validité des enregistrements internationaux. Les résultats comprennent une carte des risques réglementaires, un rapport sur les signaux d'alerte et une évaluation de la complexité de l'intégration afin de faciliter la prise de décisions d'investissement éclairées.
