Naviguer les défis et opportunités réglementaires dans les F&A des technologies médicales
L'industrie des dispositifs médicaux connaît une recrudescence des activités de F&A, motivée par l'innovation, l'expansion de portefeuille et la nécessité de s'adapter aux réglementations mondiales en évolution. Alors que les entreprises recherchent la croissance par le biais d'acquisitions, les considérations réglementaires deviennent centrales dans la stratégie de transaction. Un examen accru dans le cadre de réglementations telles que la FDA et l'EU MDR influence la manière dont les organisations abordent la diligence raisonnable et la planification de l'intégration des F&A de dispositifs médicaux.
Cependant, les phases précédant et suivant l'acquisition présentent des défis réglementaires importants. Lors de l'évaluation réglementaire préalable à l'acquisition, les lacunes en matière d'approbations, de conformité UDI et de documentation peuvent avoir un impact sur la valorisation et les délais. Après l'acquisition, des complexités telles que le transfert des autorisations FDA 510(k) et le transfert d'enregistrement EU MDR après l'acquisition, ainsi que l'alignement avec les exigences FDA UDI et EU MDR UDI, peuvent retarder la continuité de la mise sur le marché. Au-delà de ces aspects, un défi souvent sous-estimé est la divergence des systèmes de gestion de la qualité. Les entités acquises fonctionnent souvent selon des cadres de gestion de la qualité, des systèmes de traitement des plaintes et des processus de déclaration de vigilance différents, ce qui crée un risque de non-conformité s'il n'est pas traité à temps.
Freyr aborde ces complexités grâce à des services complets de fusions et acquisitions (M&A) réglementaires pour les dispositifs médicaux, en accompagnant les organisations depuis l'évaluation réglementaire préalable à l'acquisition jusqu'à l'intégration complète. Nos experts facilitent une diligence raisonnable efficace en matière de fusions et acquisitions, assurent des transitions fluides de la propriété réglementaire et offrent un soutien spécialisé pour la conformité au marquage CE, l'alignement UDI, les transferts d'enregistrement mondiaux, l'harmonisation des systèmes de gestion de la qualité (QMS) et l'intégration de la surveillance après commercialisation, y compris la gestion des plaintes et la déclaration de vigilance. En combinant une expertise réglementaire approfondie avec une approche d'intégration structurée, Freyr aide les entreprises de dispositifs médicaux à atténuer les risques, à maintenir la continuité de la conformité et à libérer toute la valeur de leurs investissements en M&A.
Cas d'utilisation clés des M&A
Diligence raisonnable réglementaire côté acheteur
Évaluer les risques réglementaires, les approbations et les lacunes en matière de conformité lors de la diligence raisonnable des M&A de dispositifs médicaux afin de soutenir des décisions d'acquisition éclairées, une valorisation précise et une atténuation proactive des risques.
Préparation réglementaire côté vendeur
Préparer les portefeuilles pour l'acquisition en renforçant la documentation, en résolvant les lacunes en matière de conformité et en assurant la préparation à l'examen minutieux lors de la diligence raisonnable dans le cadre des fusions et acquisitions.
Intégration réglementaire post-M&A
Permettre une intégration réglementaire post-M&A transparente en alignant les systèmes qualité, en harmonisant la documentation et en assurant la continuité de la conformité à travers les cadres réglementaires de la FDA, de l'EU MDR et mondiaux.
Transfert mondial d'enregistrements et de licences
Gérer les transitions complexes, y compris le transfert des autorisations FDA 510(k) et le transfert d'enregistrement EU MDR après l'acquisition, afin d'assurer un accès ininterrompu au marché et la continuité de la propriété réglementaire.
Conformité UDI et harmonisation des données
Assurer l'alignement avec les exigences FDA UDI et EU MDR UDI en standardisant les données UDI, en mettant à jour l'étiquetage et en soutenant la conformité GUDID et EUDAMED après l'acquisition.
Remédiation de l'étiquetage et des IFU après la transaction
Aborder les risques de conformité post-acquisition en harmonisant l'étiquetage des produits et les IFU avec les exigences de la FDA, de l'EU MDR, de l'UDI et les exigences de localisation mondiales pour les portefeuilles de dispositifs médicaux acquis.
Harmonisation des systèmes de gestion de la qualité (QMS) et de la surveillance après commercialisation (PMS)
Aligner les systèmes de gestion de la qualité, les processus de traitement des plaintes et les obligations de déclaration de vigilance après l'acquisition afin d'assurer la continuité de la conformité réglementaire et la préparation aux audits selon les cadres de la FDA, de l'EU MDR et de l'ISO 13485.
Affaires cliniques et stratégie de parcours réglementaire
Soutenir les acquisitions impliquant des dispositifs innovants, des SaMD, des technologies basées sur l'IA et des produits combinés par le biais de l'évaluation du parcours réglementaire, de l'analyse des lacunes en matière de preuves cliniques et du développement d'une stratégie de conformité mondiale.
Cessions, scissions et essaimages
Soutenir la séparation réglementaire, les transferts de licences et la continuité de la conformité lors des cessions de produits ou d'unités commerciales, en assurant une perturbation minimale des opérations en cours et de l'accès au marché.
Services End-to-End de Freyr en matière de M&A réglementaires
Freyr propose des services complets de fusions et acquisitions (M&A) réglementaires pour les dispositifs médicaux, en accompagnant les organisations tout au long du cycle de vie de l'opération, de l'évaluation réglementaire préalable à l'acquisition à l'intégration réglementaire post-M&A transparente. Notre approche structurée et basée sur les risques assure la continuité réglementaire, minimise les retards et maximise la valeur de l'opération.
Nous évaluons la préparation réglementaire des portefeuilles cibles afin de faciliter la prise de décision éclairée lors des diligences raisonnables en matière de fusions et acquisitions.
- Cartographie réglementaire pour la FDA, l'EU MDR et les marchés mondiaux
- Examen des approbations (510(k), PMA, marquage CE)Évaluation de la documentation technique et du DHF
- Évaluation de la conformité UDI des dispositifs médicaux
- Identification des lacunes en matière de conformité et des risques réglementaires
- Examen initial de la maturité du SMQ et des obligations de surveillance après commercialisation (PMS) de l'entité cible
Nos experts fournissent des analyses approfondies pour renforcer la diligence raisonnable lors des fusions et acquisitions et réduire l'incertitude réglementaire.
- État de la conformité sur les marchés clés
- Historique des audits et inspections (FDA, organismes notifiés)Obligations de surveillance après commercialisation
- Cycle de vie des produits et délais de renouvellement
- Analyse des risques et de l'impact réglementaires
- Obligations de surveillance après commercialisation : évaluation des systèmes de gestion des plaintes et de l'historique des rapports de vigilance MDR/EU MDR
Nous définissons une feuille de route claire pour aligner les activités réglementaires sur les délais de transaction et les objectifs commerciaux.
- Stratégie de transition et d'intégration réglementaires
- Priorisation des domaines de remédiation à haut risque
- Planification des transferts d'enregistrements et de licences
- Stratégie de continuité de l'accès au marché
- Intégration des systèmes et processus réglementaires
- Planification de l'intégration du SMQ et du PMS, y compris la définition du périmètre des flux de travail
Nous permettons une intégration réglementaire fluide après les fusions et acquisitions afin de maintenir la conformité et d'éviter les perturbations.
- Transfert de la responsabilité réglementaire entre les régions
- Harmonisation des cadres réglementaires et du SMQ
- Intégration de la documentation technique
- Alignement avec les normes FDA, EU MDR et ISO
- Consolidation et gouvernance des données réglementaires
- Migration et consolidation des systèmes et flux de travail de gestion des plaintes
Freyr gère des transitions réglementaires complexes dans toutes les juridictions pour assurer un accès ininterrompu au marché.
- Transfert de la FDA 510(k) post-acquisition et mises à jour des listes
- Transfert d'enregistrement EU MDR post-acquisition
- Conseil en conformité F&A pour le marquage CE
- Soutien aux exigences de réenregistrement EUDAMED pour les F&A en Europe
- Coordination avec les autorités réglementaires et les organismes notifiés
Nous assurons la continuité et la conformité aux exigences mondiales en matière d'UDI pendant et après les F&A.
- Analyse des écarts pour les exigences UDI de la FDA et les exigences UDI de l'EU MDR
- Conformité aux exigences UDI pour GUDID et EUDAMED ; migration et harmonisation des données UDI
- Mises à jour de l'étiquetage alignées sur les directives UDI de la FDA
- Surveillance continue de la conformité UDI
Nous harmonisons les systèmes de qualité et de surveillance après commercialisation au sein des entités fusionnées pour assurer la continuité de la conformité et la préparation aux audits.
- Analyse des écarts du SMQ de l'entité acquise par rapport à la norme ISO 13485 et à la norme IEC 62304 (pour les SaMD)
- Harmonisation des SOP, des manuels qualité et des cadres de documents contrôlés
- Intégration des systèmes et flux de travail de traitement des plaintes au sein de l'entité combinée
- Harmonisation des processus de déclaration de vigilance pour FDA MedWatch, l'Article 87 de l'EU MDR et leurs équivalents mondiaux
- Soutien à l'alignement des CAPA et à la préparation aux audits internes après l'intégration
- Suivi continu de la conformité de la surveillance après commercialisation (PMS) et soutien à la soumission des rapports PMS/PSUR à EUDAMED
- Évaluation réglementaire avant l'acquisition
- Due diligence en fusions et acquisitions de dispositifs médicaux
- Stratégie réglementaire et planification de la transition
- Intégration réglementaire post-M&A
- Enregistrement mondial et transfert de conformité
- Conformité UDI et alignement des données
- Harmonisation des systèmes de gestion de la qualité (QMS) et de la surveillance après commercialisation (PMS)
Nos services réglementaires SaMD
Stratégie réglementaire et évaluation de produit pour les SaMD
- Examen de l'utilisation prévue et des allégations
- Qualification du produit et classification des risques
- Cartographie des normes et évaluation des lacunes
- Sélection de la voie réglementaire spécifique à la région
- Planification de la soumission et de l'entrée sur le marché
Soutien à l'enregistrement des SaMD auprès de la FDA
- Soutien aux voies réglementaires 510(k), De Novo et PMA
- Planification pré-soumission et stratégie de documentation
- Examen du dossier technique et de la préparation des preuves
- Soutien à la documentation sur la cybersécurité
- Soutien aux changements post-commercialisation et au cycle de vie
Enregistrement des SaMD dans l'UE et marquage CE
- Soutien à l'évaluation et à la classification selon la règle 11 du MDR
- Stratégie de voie réglementaire EU MDR / IVDR
- Documentation technique et alignement avec les GSPR
- Soutien à l'évaluation clinique / de performance
- Préparation à l'organisme notifié et obligations post-commercialisation
Soutien à la conformité des SaMD basés sur l'IA/ML
- Planification du parcours réglementaire pour les SaMD basés sur l'IA
- Stratégie de gestion des changements et de mise à jour des modèles
- Soutien à la validation, à la transparence et à la traçabilité
- Préparation à la gouvernance de l'IA face aux attentes évolutives aux US et dans l'UE
- Supervision du cycle de vie pour une amélioration continue
Mise en œuvre et remédiation du SMQ pour les SaMD
- Conception de SMQ conforme à la norme ISO 13485
- Intégration des processus du cycle de vie des logiciels selon la norme IEC 62304
- Cadres de gestion des risques et de traçabilité
- SOPs, CAPA, contrôles de conception et préparation à l'audit
- SMQ évolutif pour les jeunes entreprises, les entreprises en croissance et les équipes mondiales
Expansion mondiale pour les SaMD
- Planification de l'enregistrement multi-pays
- Alignement des parcours régionaux sur les marchés clés
- Soutien à l'étiquetage, à l'UDI et à la conformité locale
- Coordination de la représentation nationale si nécessaire
- Soutien continu post-commercialisation et à la maintenance
Services de développement de SaMD et de test logiciel
- Service de développement logiciel
- Vérification et validation logicielles
- Spécification des exigences logicielles
- Revue de code et corrections de bugs
Cadre de services End-to-End de Freyr
Freyr déploie un modèle d'engagement réglementaire échelonné et stratifié par le risque, aligné sur les phases de transaction, garantissant que les considérations réglementaires sont intégrées à chaque point de décision :
| Phase de transaction | Activité réglementaire de Freyr | Livrable clé |
|---|---|---|
| Avant la LOI / Sélection de la cible | Évaluation préliminaire des risques réglementaires, cartographie des autorisations de mise sur le marché | Tableau de bord des risques réglementaires |
| Diligence raisonnable | Due diligence réglementaire complète, évaluation du SMQ, audit de conformité | Rapport sur les points d'alerte + Score de complexité d'intégration |
| Structuration de la transaction | Quantification des risques réglementaires, modélisation des coûts de remédiation, soutien à la garantie | Modèle financier des risques réglementaires |
| Planification de l'intégration avant la clôture | Plan directeur d'intégration réglementaire, plan de préparation pour le Jour 1, stratégie de transfert de licences | Manuel d'intégration |
| Jour 1 / Clôture | Activation du transfert de propriété réglementaire, continuité de la gestion des plaintes, transition d'étiquetage | Certification de conformité dès le premier jour |
| Intégration post-acquisition (0 à 12 mois) | Harmonisation du SMQ, transferts d'enregistrements, correction de l'étiquetage, continuité de la surveillance post-commercialisation | Rapport d'étape de l'intégration |
| Opérations courantes | Services gérés continus en affaires réglementaires, préparation aux audits, maintenance de l'UDI, veille réglementaire | Tableau de bord trimestriel de conformité |
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Célébration du succès de nos clients
Dispositifs médicaux
Enregistrement et assistance LR
Mondial
Freyr a été un partenaire indispensable pour nous aider à nous développer rapidement à l'international pour notre activité de logiciel en tant que dispositif médical (SaMD). En tant jeune entreprise, il est très coûteux d'acquérir une expertise en matière de réglementations mondiales. Les tarifs compétitifs de Freyr et ses services sur mesure nous ont permis d'obtenir cette expertise pour une fraction du coût d'employés à temps plein. La réactivité de leur équipe et leur capacité d'adaptation à nos priorités ont grandement facilité notre progression. Nous recommandons Freyr à toute entreprise qui recherche des conseils d'experts et un accompagnement dans le domaine de la réglementation des dispositifs médicaux.
Arie Henkin
Vice-président - Qualité et Réglementation, entreprise leader de SaMD basée en Australie
Dispositifs médicaux
Services de représentant suisse
Japon et Suisse
J'apprécie sincèrement de travailler avec Freyr et je considère qu'ils constituent un véritable atout précieux et une extension de ma propre équipe. Ils sont fiables et précis, et leurs tarifs sont compétitifs. En outre, je n'hésiterai pas à collaborer à nouveau avec Freyr.
Darren Mansell
Responsable des affaires réglementaires, entreprise mondiale de conception et de fabrication de dispositifs médicaux basée au Royaume-Uni
Dispositifs médicaux
Services d'enregistrement et de représentant accrédité
Malaisie et Indonésie
Freyr propose un service fiable doté d'une expertise dans de nombreux pays. Je sais que je peux compter sur Freyr pour obtenir les informations nécessaires afin de prendre des décisions éclairées avant de signer un accord de portée des travaux. Une fois le projet lancé, l'équipe de Freyr fait preuve de professionnalisme pour mener à bien le travail tout en assurant une excellente communication sur l'avancement.
Robert Menadue
Responsable de la réglementation et de l'assurance qualité, entreprise de fabrication et de distribution de dispositifs médicaux basée en Australie
Dispositifs médicaux
Services d'enregistrement et d'affaires réglementaires
Brésil
Nous sommes impressionnés par l'aide de Freyr, qui nous a apporté des réponses rapides et très détaillées à nos questions. L'accompagnement constant de Freyr pour s'adapter à des règles qui changent sans cesse, tout en répondant rapidement à nos questions supplémentaires, nous a vraiment marqués.
Sergey Burlov
Responsable de la qualité, entreprise innovante de SaMD basée en Russie
Dispositifs médicaux
Support UKRP
Royaume-Uni
FREYR nous a accompagnés pour enregistrer plusieurs produits sur le marché britannique. Ils ont toujours répondu rapidement, ont été à l'écoute de nos besoins et ont constitué une excellente source d'informations et de soutien en matière de réglementation. Les tarifs sont raisonnables par rapport à d'autres prestataires similaires. Nous apprécions particulièrement les rapports d'étape personnalisés, trimestriels et annuels, fournis par Freyr. Lorsque nous faisons appel à FREYR, nous savons qu'ils feront de leur mieux pour répondre à nos attentes et que la satisfaction du client est une priorité.
Pascale LE BAUD
Chargée des affaires réglementaires - Département RA, grande entreprise française de fabrication d'implants synthétiques
Pourquoi s'associer à Freyr ?
- Des professionnels dédiés aux affaires réglementaires, dotés d'une expertise approfondie de la FDA, de l'EU MDR/IVDR et de plusieurs marchés, couvrant plus de 130 pays et toutes les principales classes de dispositifs. Expertise réglementaire mondiale
- Le seul partenaire réglementaire offrant des services de SMQ, d'étiquetage, d'enregistrements, de transferts de licences, de gestion des plaintes, d'UDI, d'audits, d'affaires cliniques et de services gérés en RA sous un même toit, éliminant ainsi la complexité liée à la multiplicité des fournisseurs.
- Vaste expérience dans le soutien des transactions d'achat, de vente, de scission et de désinvestissement au sein des grandes entreprises de MedTech, des sociétés de portefeuille soutenues par des fonds de capital-investissement et des entreprises en croissance émergentes.
- Des cadres propriétaires d'évaluation des risques réglementaires, des manuels d'intégration et des protocoles de préparation au jour 1, garantissant des résultats prévisibles dans les délais de transaction.
- Expertise en harmonisation du SMQ et en préparation aux audits, conformément aux exigences de l'ISO 13485:2016, du 21 CFR Part 820, de l'annexe IX/XI de l'EU MDR et du MDSAP.
- Des modèles d'engagement flexibles (basés sur des projets, en régie, intégrés ou entièrement externalisés) conçus pour s'adapter à la complexité de votre transaction et au calendrier d'intégration.
Foire aux questions (FAQ)
01. Pourquoi la due diligence réglementaire est-elle importante dans les fusions et acquisitions de dispositifs médicaux ?
La due diligence réglementaire permet d'évaluer l'état de conformité, les approbations et les systèmes qualité d'une entreprise cible avant son acquisition. Elle identifie les risques potentiels tels que les lacunes dans les dépôts réglementaires, la documentation ou les autorisations de mise sur le marché, ce qui peut avoir un impact direct sur la valorisation, les délais de transaction et le succès de l'intégration post-acquisition.
02. Quels sont les principaux risques réglementaires dans les fusions et acquisitions de dispositifs médicaux ?
Les principaux risques incluent les approbations incomplètes, la non-conformité aux exigences de la FDA ou de l'EU MDR, les lacunes dans les systèmes qualité et les constatations d'audit non résolues. Ces problèmes peuvent entraîner des retards, des retraits de produits ou des sanctions financières, affectant finalement la continuité des activités et le succès global de la transaction.
03. Que comprend généralement la due diligence réglementaire dans les fusions et acquisitions de dispositifs médicaux ?
Elle implique l'évaluation des approbations de produits, des parcours réglementaires, de la documentation technique, des systèmes de gestion de la qualité, des preuves cliniques et des obligations post-commercialisation. Le processus évalue également les enregistrements mondiaux et la maturité de la conformité afin d'identifier les risques, les dépendances et les efforts de remédiation nécessaires à une intégration réussie.
04. Comment l'intégration réglementaire impacte-t-elle le succès post-fusions et acquisitions ?
L'intégration réglementaire post-acquisition assure la continuité de l'accès au marché en harmonisant les systèmes qualité, les enregistrements et les processus de conformité. Sans une intégration adéquate, les organisations peuvent faire face à des perturbations dans la disponibilité des produits, des retards dans les approbations et une surveillance réglementaire accrue sur différents marchés.
05. Comment les exigences réglementaires affectent-elles la valorisation des dispositifs médicaux dans les fusions et acquisitions ?
Les approbations réglementaires telles que les autorisations de la FDA et le marquage CE sont considérées comme des actifs précieux, influençant directement la valorisation de la transaction. Les produits avec un positionnement réglementaire solide et des preuves cliniques sont généralement valorisés plus haut, tandis que les risques de non-conformité ou les incertitudes peuvent réduire l'attractivité de la transaction et augmenter les coûts de remédiation.
06. Quel rôle jouent les réglementations mondiales dans les transactions de fusions et acquisitions de dispositifs médicaux ?
Les réglementations mondiales définissent les exigences en matière d'approbations de produits, d'enregistrements et de conformité continue sur les marchés. Lors des fusions et acquisitions, l'alignement avec des cadres tels que la FDA et l'EU MDR est essentiel pour maintenir un accès ininterrompu au marché, assurer la sécurité des produits et soutenir le succès commercial à long terme.
07. Que comprend le service de diligence raisonnable réglementaire de Freyr pour les M&A de dispositifs médicaux ?
La diligence raisonnable de Freyr en matière de M&A de dispositifs médicaux couvre une évaluation structurée de tous les actifs pertinents sur le plan réglementaire, y compris les approbations de produits (510(k), PMA, marquage CE, De Novo), l'exhaustivité de la documentation technique et du DHF, la conformité du QMS aux normes ISO 13485:2016 et FDA QSR, le statut de conformité UDI, les obligations de surveillance après commercialisation, l'historique des audits et inspections (FDA, organismes notifiés) et la validité des enregistrements mondiaux. Les livrables comprennent une carte thermique des risques réglementaires, un rapport d'alerte et une évaluation de la complexité de l'intégration pour soutenir des décisions d'investissement éclairées.
