,Atteignez l'excellence opérationnelle et la confiance réglementaire avec un SMQ conforme
Dans l'écosystème en évolution rapide des dispositifs médicaux et de la technologie de la santé, la qualité est un facteur de différenciation stratégique, et pas seulement une exigence de conformité. Un système de gestion de la qualité (SGQ) robuste et axé sur les normes assure la sécurité, la performance et la préparation réglementaire tout au long du cycle de vie du produit.
Chez Freyr, nous proposons des solutions de gestion de la qualité (QMS) sur mesure, conformes aux normes internationales telles que ISO 13485, CEI 62304, ISO 14971, CEI 82304-1, FDA CFR Partie 820 et ISO/CEI 42001, entre autres. Pour les dispositifs médicaux basés sur l'IA et SaMD, nous nous conformons également à la norme ISO/IEC 27001 afin de garantir la sécurité des données et la conformité. Que vous lanciez un SaMD, que vous vous développiez sur les marchés mondiaux ou que vous amélioriez vos systèmes existants, nos experts veillent à ce que votre système de gestion de la qualité soit efficace, évolutif et prêt pour les audits.
De la conception au déploiement, Freyr vous aide à intégrer la qualité à chaque phase, minimisant les risques, accélérant la conformité et favorisant la croissance mondiale.
Nos services d'expansion du marché mondial pour les SaMD
Startups et innovateurs
Vous développez un dispositif médical ou SaMD de zéro ? Nous vous aidons à mettre en place un cadre de système de gestion de la qualité (SGQ) allégé et conforme, respectant ISO 13485 d'autres normes clés, sans alourdir inutilement votre flux de travail. Notre approche axée sur les start-ups vous garantit d'être prêt pour les audits et les homologations dès le premier jour.
Entreprises en croissance et marchés en expansion
À mesure que votre portefeuille ou votre portée géographique s'étend, nous vous aidons à adapter et à localiser votre SMQ pour répondre aux exigences des marchés cibles tels que les US, l'UE, le Canada et l'Asie-Pacifique. Nos stratégies modulaires et basées sur les risques garantissent que votre SMQ évolue avec votre entreprise.
Grandes entreprises et multinationales
Nous aidons les entreprises internationales à harmoniser et à améliorer leurs systèmes de gestion de la qualité (SGQ) existants afin de les mettre en conformité avec les normes réglementaires en constante évolution, notamment les exigences du QMSR FDAet du RDM/IVDR. Notre expertise consiste à simplifier la documentation complexe, à intégrer les processus transversaux et à garantir la préparation aux audits à l'échelle mondiale.
Normes mondiales applicables que nous mettons en œuvre
| Norme | Champ d'application |
|---|---|
| ISO 13485 | Norme mondiale fondamentale pour le SMQ dans les dispositifs médicaux |
| IEC 62304 | Gestion du cycle de vie des logiciels médicaux et des SaMD |
| ISO 14971 | Processus de gestion des risques tout au long du cycle de vie du produit |
| IEC 82304-1 | Sécurité et convivialité des logiciels de santé |
| FDA CFR, partie 820 | Règlementation US sur le système qualité (QSR) |
| FDA (à venir) | Alignement proposé sur la norme ISO 13485 |
| AAMI TIR57 / TIR97 | Lignes directrices en matière de cybersécurité pour les logiciels médicaux et les SaMD |
| ISO/IEC 42001 | Norme de système de management de l'IA – gouvernance, transparence et responsabilité |
| ISO/IEC 27001 | Sécurité de l'information pour les systèmes médicaux pilotés par l'IA et Cloud-based |
Nos Services de mise en œuvre de QMS
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Développement et personnalisation du cadre SMQ
Nous concevons et mettons en œuvre des structures de SGC complètes, entièrement adaptées à votre modèle commercial, à votre classe de produits et à votre orientation marché.![]()
État de préparation à ISO 13485
Notre équipe veille à ce que votre système de gestion de la qualité soit conforme aux ISO 13485 , tant pour la certification que pour l'amélioration continue.![]()
Conformité SDLC – Intégration de la norme IEC 62304
Pour les produits logiciels, nous intégrons les pratiques du cycle de vie du développement logiciel (SDLC) conformément à la norme IEC 62304 afin d'assurer la traçabilité du développement et l'acceptation réglementaire.![]()
Gestion des risques – ISO 14971
Nous soutenons la création et la maintenance des dossiers de gestion des risques, en y intégrant les risques liés à l'utilisation et les mesures d'atténuation liées à la conception.![]()
Gouvernance de l'IA – Alignement ISO/CEI 42001
Nous aidons à construire des cadres structurés de gouvernance de l'IA qui priorisent la transparence, la gestion des risques et l'utilisation éthique de l'IA, en s'alignant sur la première norme mondiale de système de gestion de l'IA.![]()
Sécurité de l'information – Conformité ISO/IEC 27001
Pour les appareils pilotés par l'IA, Cloud-based et intégrés aux mobiles, nous mettons en œuvre des protocoles de sécurité pour protéger les données de santé sensibles et nous conformer aux réglementations mondiales en matière de confidentialité, telles que le GDPR et l'HIPAA.![]()
Conformité à la cybersécurité
Intégration de cadres de cybersécurité conformes aux directives FDA, de l'IMDRF, du MDCG et de l'AAMI pour les appareils connectés modernes.
Découvrez nos services de cybersécurité →![]()
Ingénierie des facteurs humains (IFH)
Les processus HFE sont intégrés dans la documentation du SMQ et les flux de travail de développement de produits pour la conformité en matière d'utilisabilité.
Découvrir les services HFE →![]()
Formation, élaboration de SOP et audits internes.
Nous créons et mettons en œuvre de la documentation, des SOP et des modules de formation pour aider à maintenir une culture de la qualité et assurer la préparation aux audits.![]()
Harmonisation réglementaire mondiale
Nous harmonisons les SGC avec les exigences régionales aux US, dans l'UE, au Royaume-Uni, au Canada, en Australie, au Japon et sur d'autres marchés.
Défis et avantages avec les solutions SaMD de Freyr
Principaux défis
01
Réglementations complexes et en évolution
Sans un système de gestion de la qualité certifié, la mise en conformité avec les normes telles que la partie 820FDA du Code des règlements fédéraux (FDA CFR)FDA US , EU MDR, ISO 13485, ISO 14971 et CEI 62304, ainsi que le RGPD, peut retarder le développement.
Vos avantages
- Une conformité rapide et prête pour l'audit, même lorsque les réglementations évoluent
- Système de gestion de la qualité (SGQ) prêt à l'emploi et ISO 13485, disponible immédiatement
02
Coûts élevés et efforts fragmentés
L'embauche d'experts et la coordination avec de multiples parties prenantes (organismes notifiés, autorités, consultants) sont coûteuses et inefficaces.
- Équipe QARA complète pour un tarif mensuel fixe
- Plus de 50 % d'économies par rapport à l'embauche en interne
- Coût inférieur à 1 ETP pour une couverture complète
03
Délais longs et à risque
La mise en place d'un système de gestion de la qualité (12 mois), le marquage CE (jusqu'à 24 mois) et FDA (3 à 24 mois) retardent la mise sur le marché et peuvent entraîner des erreurs coûteuses.
- Gagnez jusqu'à 6 mois sur la certification QMS et ISO
- Évitez les reprises coûteuses grâce à une documentation dirigée par des experts
- Économisez au moins 50 000 € sur les coûts ISO et eQMS
- Taux de réussite de 100 % pour les enregistrements mondiaux
Le saviez-vous ?
Le coût de la mise en œuvre d'un système de gestion de la qualité complet peut varier de 300 000 $ à 500 000 $, selon la taille de l'organisation, la complexité des produits et les marchés réglementaires ciblés. Cela comprend le développement du cadre, la création de SOP, la formation et la préparation aux audits.
Plus de 70 % des startups échouent aux audits qualité en raison d'une documentation incomplète, d'un manque de traçabilité dans les processus de conception et de développement, et de procédures de gestion des risques mal définies. L'établissement précoce d'un SMQ (Système de Management de la Qualité) allégé mais conforme peut atténuer ces risques.
Les retards dans l'obtention de la conformité réglementaire dus à un désalignement du QMS peuvent coûter aux entreprises jusqu'à 1 million de dollars ou plus en perte de temps de mise sur le marché, en opportunités de revenus manquées et en épuisement des ressources.
Le non-respect des exigences du système de gestion de la qualité (SGQ) est l'une des principales causes de rejet des demandes 510(k). Les demandes sont souvent rejetées ou retardées lorsque les processus qualité sous-jacents ne répondent pas FDA , notamment en ce qui concerne les contrôles de conception, les dossiers de risque et la documentation relative au cycle de vie des logiciels
L'avantage Freyr
- Plus de 2100 experts en réglementation répartis dans 8 centres de prestation mondiaux
- Expertise avérée dans la mise en œuvre de SMQ dans plus de 20 pays
- Conformité aux normes ISO 13485, MDSAP, FDA , MDR, IVDR, etc.
- Intégration transparente des exigences SaMD, de cybersécurité et HFE
- Adopté par plus de 1550 clients mondiaux—des startups en phase de démarrage aux entreprises du classement Fortune 500
Étude de cas
Mise en œuvre End-to-End du SMQ pour les SaMD
Une société de conseil en sciences de la vie US s'est associée à Freyr pour la mise en œuvre end-to-end destiné à ses SaMD. Freyr a élaboré un plan de gestion des risques, formé le personnel aux procédures opérationnelles standard (SOP) et veillé à ce que la mise en œuvre ISO 13485.
