,L'évaluation et la qualification des fournisseurs constituent des processus essentiels dans le secteur des dispositifs médicaux, compte tenu des enjeux considérables liés à la sécurité des produits, à la conformité réglementaire et à la santé des patients. Voici pourquoi ces processus sont indispensables
- Conformité réglementaire à des normes telles que FDA CFR Partie 820, qui impose des contrôles des achats visant à garantir que les fournisseurs respectent les exigences spécifiées, et ISO 13485, qui exige la mise en place de procédures documentées pour la sélection, l'évaluation et la réévaluation des fournisseurs.
- Gestion des risques : identifie et atténue les risques liés aux fournisseurs dès les premières étapes de la chaîne d'approvisionnement.
- Traçabilité : permet une analyse rapide des causes profondes et la mise en œuvre de mesures correctives en cas de problèmes ou de rappels.
- Préparation aux audits : tient à jour une documentation complète et des registres de performance en vue des inspections.
Nos services d'expansion du marché mondial pour les SaMD
Freyr joue un rôle stratégique en aidant les entreprises du secteur des dispositifs médicaux à mettre en place et à maintenir un processus solide d'évaluation et de qualification des fournisseurs.
Nos services comprennent :
Orientations réglementaires
Nos experts en qualité et en réglementation possèdent une connaissance approfondie des normes réglementaires internationales telles que FDA CFR Part 820, la norme ISO 13485 et EU MDR, garantissant ainsi que les processus de qualification des fournisseurs sont conformes aux exigences réglementaires en vigueur.
Audits indépendants des fournisseurs
Nous réalisons des audits approfondis chez nos fournisseurs, soit à distance (audits à distance), soit sur place, afin d'évaluer leurs systèmes qualité, leurs capacités de production et leur niveau de conformité. Ces audits fournissent des informations objectives sur les performances et la fiabilité des fournisseurs.
Cadres d'évaluation fondés sur les risques
Contribuer à la mise en place de modèles et de cadres d'évaluation fondés sur les risques, qui classent les fournisseurs par ordre de priorité en fonction de l'importance de leurs produits ou services.
Assistance en matière de documentation et de conformité
Contribuer à l'élaboration et à la mise à jour de la documentation indispensable, notamment :
- Dossiers de qualification des fournisseurs
- Rapports d'audit
- Listes de fournisseurs agréés
- Documentation CAPA relative aux problèmes liés aux fournisseurs
Suivi continu des fournisseurs
Favoriser la surveillance continue des fournisseurs par le biais :
- Réévaluations périodiques
- Tableaux de bord de performance
- Mécanismes de retour d'information pour l'amélioration continue
