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Freyr Allemagne
Avec son système de santé universel, l'Allemagne offre de nombreuses opportunités commerciales aux fabricants de médicaments / dispositifs médicaux. L'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), supervise / réglemente les activités réglementaires respectives dans la région. Avec le plus ancien système de santé au monde et de nombreuses réformes qui ont suivi, le régime réglementaire en Allemagne est l'un des plus difficiles à gérer lors de la demande d'enregistrements et d'approbations nécessaires.
Freyr, avec un centre opérationnel exclusif en Allemagne, aide les fabricants étrangers en leur fournissant des affaires réglementaires localisées et un soutien opérationnel pour les activités réglementaires nécessaires. Le conseil End-to-End de Freyr en affaires réglementaires pour la région allemande couvre :
Secteurs que nous servons en Allemagne
Le marché pharmaceutique en Allemagne a affiché une croissance continue au fil des ans. En tant que membre éminent de l'Union européenne (UE), l'Allemagne exige une autorisation de mise sur le marché (AMM) accordée par le ministère de la Santé (MoH) du pays pour commercialiser et distribuer localement des Produits médicaux. Conformément à la Directive 2001/83/CE, tout nouveau Produit médical doit être enregistré via une demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) selon certaines procédures :
L'Allemagne est le deuxième plus grand marché de compléments alimentaires au sein de l'UE, attirant les entreprises du secteur. La classification des compléments alimentaires est régie par la réglementation nationale, notamment l'ordonnance allemande sur les compléments alimentaires du 24 mai 2004, qui met en œuvre la directive 2002/46/CE. La classification d'un produit comme complément alimentaire sur d'autres marchés ne le classe pas automatiquement comme tel dans l'UE ou en Allemagne. Le respect des substances autorisées, des niveaux maximaux et des substances interdites est essentiel. Il est nécessaire d'assurer l'exactitude de l'étiquetage alimentaire, de la publicité et la vérification des allégations de santé pour maintenir la sécurité alimentaire en Allemagne et éviter les sanctions, les retraits de produits ou les rappels.
Les offres de Freyr
- Conseil réglementaire stratégique
- Développement commercial stratégique axé sur le marché européen
- Feuille de route réglementaire pour l'accès au marché
- Affaires réglementaires et veille réglementaire
- Voies d'enregistrement et services de gestion des licences
- Soutien opérationnel End-to-End.
- Préparation, examen et gestion de dossiers
- Dépôts réglementaires
- Évaluations du marché
- Relations publiques et marketing
- Représentation sur place
Avantages Freyr
- Contacts stratégiques avec les autorités sanitaires locales – avec le Ministère fédéral de la Santé
- Équipe réglementaire experte avec une expertise mondiale avérée en RA
- Approche proactive et collaborative
- Délais d'exécution rapides et mise sur le marché accélérée
- Se tenir au courant des législations spécifiques à chaque région et des directives réglementaires
