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Freyr Suède
Avec un système de santé avancé et des opportunités croissantes pour les prestataires de soins de santé privés, la Suède offre de nombreuses opportunités d'investissement aux fabricants étrangers de médicaments et de dispositifs médicaux. Pour accéder au marché, les fabricants doivent obtenir des autorisations de l'Agence des produits médicaux, l'autorité nationale suédoise qui supervise la réglementation et les enregistrements. En raison des exigences réglementaires complexes, les fabricants étrangers pourraient rencontrer certains défis procéduraux réglementaires lors de leurs démarches pour obtenir les autorisations de mise sur le marché suédois.
Freyr, en tant que fournisseur exclusif mondial de solutions et de services réglementaires, aide les fabricants à naviguer dans la documentation réglementaire suédoise nécessaire et les soumissions pour des enregistrements et des approbations de mise sur le marché réussis. Les services de conseil en affaires réglementaires End-to-End de Freyr en Suède couvrent :
- Dispositifs médicaux
- Produits pharmaceutiques / Médicaments
- Produits biologiques
- Produits cosmétiques
Secteurs que nous servons en Suède
La Suède est un acteur majeur sur le marché des produits pharmaceutiques. Avec l'augmentation des dépenses de santé, les prévisions du marché sont lucratives. La réglementation du pays exige qu'un produit médical soit approuvé par l'Agence suédoise des produits médicaux avant sa commercialisation pour la consommation humaine. Conformément à la Directive 2001/83/CE, tout nouveau produit médical doit être enregistré via une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) selon certaines procédures :
Les offres de Freyr
- Conseil réglementaire stratégique
- Développement commercial stratégique axé sur le marché européen
- Feuille de route réglementaire pour l'accès au marché
- Affaires réglementaires et veille réglementaire
- Voies d'enregistrement et services de gestion des licences
- Soutien opérationnel End-to-End.
- Préparation, examen et gestion de dossiers
- Dépôts réglementaires
- Évaluations du marché
- Représentation sur place
Avantages Freyr
- Équipe réglementaire experte avec une expertise mondiale avérée en RA
- Approche proactive et collaborative
- Délais d'exécution rapides et mise sur le marché accélérée
- Se tenir au courant des législations spécifiques à chaque région et des directives réglementaires