Protocole et examen de la recherche bibliographique sur les dispositifs médicaux

Un protocole de recherche documentaire sur les dispositifs médicaux offre une approche structurée, systématique et transparente pour identifier, évaluer et documenter les données scientifiques relatives à un dispositif ou à ses produits de comparaison. Il garantit la reproductibilité, minimise les biais et permet aux autorités de réglementation de retracer la manière dont les données cliniques ou de performance ont été recueillies, évaluées et synthétisées. Dans le cadre EU MDR, un tel protocole soutient les évaluations de la sécurité, des performances et du rapport bénéfice/risque, garantit la conformité réglementaire et constitue la base d'une documentation de haute qualité et défendable tout au long du cycle de vie du dispositif.

Le « State-of-the-Art » (SOTA) correspond à l'état actuel des connaissances scientifiques et cliniques reconnues pour un type de dispositif. Il établit une référence en matière de sécurité, de performances et de résultats cliniques attendus. La définition du SOTA par le biais d'une analyse documentaire permet de replacer dans leur contexte les allégations relatives au dispositif, facilite le choix des dispositifs de comparaison et guide l'évaluation du rapport bénéfice/risque, la planification PMCF ainsi que la mise à jour des données tout au long du cycle de vie du dispositif.

Une analyse documentaire MDR/IVDR se distingue d'une revue systématique traditionnelle en ce qu'elle est axée sur les autorités de réglementation et spécifiquement conçue pour faciliter la mise en conformité avec les exigences réglementaires. Alors que les revues systématiques traditionnelles visent à répondre à des questions de recherche scientifique et servent des objectifs purement académiques, une revue de la littérature MDR évalue les données cliniques et de performance afin de démontrer la sécurité, les performances et les profils bénéfice-risque des dispositifs. Elle suit une méthodologie structurée et traçable, avec des questions de recherche prédéfinies, des critères d'inclusion/d'exclusion et une évaluation critique, afin de produire une documentation défendable et prête pour un audit en vue des soumissions réglementaires.

La fréquence des mises à jour dépend du niveau de risque du dispositif, de la dynamique du marché et de l'évolution des données disponibles. Les dispositifs à haut risque nécessitent généralement des mises à jour annuelles, tandis que d'autres peuvent suivre des intervalles définis. Les évaluations doivent également être révisées lorsque des signaux de sécurité importants, de nouvelles données cliniques, des avancées technologiques ou des modifications des recommandations apparaissent, afin de garantir l'exactitude des profils bénéfice-risque.

Les critères d'inclusion et d'exclusion garantissent que seules les données pertinentes et de haute qualité sont sélectionnées. Ils renforcent l'objectivité, réduisent les biais des évaluateurs et assurent la cohérence du processus décisionnel. Dans le cadre des règlements MDR et IVDR, ces critères doivent être prédéfinis, justifiés et alignés sur les questions de recherche afin de garantir la traçabilité et la validité réglementaire tout au long du processus d'évaluation.

L'évaluation critique porte sur la qualité méthodologique, la pertinence et la fiabilité des données incluses. Les cadres réglementaires MDR/IVDR accordent une importance particulière à cette évaluation, car les autorités de réglementation s'appuient sur des allégations de sécurité et de performance solidement étayées. Une évaluation rigoureuse permet de distinguer les données solides des études moins fiables et renforce les conclusions utilisées dans les analyses comparatives des preuves (CER), les évaluations de la performance (PER), les rapports de surveillance post-commercialisation (PMS) et les analyses bénéfice-risque.

Le règlement MDR met l'accent sur l'évaluation clinique, la justification du rapport bénéfice/risque et les performances cliniques, tandis que le règlement IVDR privilégie les performances analytiques, la validité scientifique et les performances cliniques en matière de précision diagnostique. Les stratégies documentaires doivent tenir compte de ces différences en adaptant les questions de recherche, les ensembles de données et les cadres d'évaluation aux différents parcours de démonstration de l'efficacité requis par chaque réglementation.

Les autorités de réglementation prévoient le recours à plusieurs bases de données scientifiques, telles que PubMed, Embase et Cochrane, complétées par des bases de données de vigilance, des registres d'essais cliniques, des recommandations et de la littérature grise pertinente. Le recours à des sources variées garantit une couverture exhaustive des informations cliniques, de performance et de sécurité nécessaires à une évaluation rigoureuse et à une surveillance continue.

Freyr est considéré comme un partenaire de premier plan grâce à sa parfaite maîtrise de la réglementation, à sa rigueur scientifique et à son respect constant des exigences en matière de données prévues par le RDM et l'IVDR. L'équipe applique les principes de l'analyse systématique, une méthodologie transparente et son expertise dans les domaines thérapeutiques pour produire des résultats solides et prêts à être soumis à un audit. L'approche de Freyr met l'accent sur la traçabilité, l'évaluation critique et l'analyse comparative par rapport à l'état de l'art, autant de facteurs clés appréciés par les organismes notifiés et les autorités réglementaires mondiales.