Services de remise en conformité QMS de Freyr pour les dispositifs médicaux : Aperçu
Les fabricants de dispositifs médicaux opèrent dans un environnement très réglementé et en constante évolution, sous l'impulsion d'exigences telles que la remise en conformité QMS EU MDR/IVDR, la remise en conformité FDA QMSR et la conformité QMS ISO 13485. Les organisations doivent garantir des systèmes qualité harmonisés à l'échelle mondiale qui prennent en charge les processus basés sur les risques, la traçabilité et la conformité tout au long du cycle de vie.
Cependant, les entreprises sont souvent confrontées à des défis tels que des SOP obsolètes, une documentation fragmentée et des lacunes identifiées lors des évaluations 21 CFR 820, FDA QMSR et ISO 13485. Des systèmes CAPA faibles, un contrôle des changements incohérent et un manque d'alignement avec les exigences MDSAP augmentent encore le risque d'observations d'audit, de problèmes de conformité et de retards d'approbation.
Freyr aide les organisations à relever ces défis grâce à des services complets de remise en conformité QMS pour les dispositifs médicaux. Notre expertise couvre la remise en conformité ISO 13485, FDA QMSR, SOP et MDSAP. Avec une approche structurée et End-to-End, nous permettons aux organisations d'atteindre la conformité, d'améliorer la préparation aux audits et de construire des cadres QMS évolutifs et prêts pour l'inspection.
Services de remise en conformité QMS de Freyr pour les dispositifs médicaux
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Services d'analyse des lacunes QMS
- Évaluation des écarts 21 CFR 820
- Évaluation des écarts FDA QMSR
- Analyse des écarts ISO 13485
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Services de remédiation QMS
- Remédiation FDA QMSR
- Remédiation QMS ISO 13485
- Remédiation QMS EU MDR et remédiation QMS EU IVDR
- Remédiation MDSAP pour dispositifs médicaux
- Remise en conformité des SOP pour les dispositifs médicaux
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Mise en œuvre et accompagnement aux audits
- Services de remise en conformité du SMQ suite à un audit
- Préparation à l'audit par un Organisme Notifié pour les dispositifs médicaux
- Vérification préalable du SMQ avant acquisition pour les dispositifs médicaux
- Formation, gouvernance et accompagnement aux audits
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Pourquoi collaborer avec Freyr ?
- Expertise en remise en conformité du SMQ pour les dispositifs médicaux
- Succès avéré avec ISO 13485, FDA QSR, EU MDR, IVDR et MDSAP
- Plus de 2 000 SOP rédigées et remises en conformité
- 98 % de taux de réussite aux audits
- Expertise solide dans les transitions du QSR vers le QMSR
- Accompagnement mondial et adaptable pour la remise en conformité du SMQ
Foire aux questions
01. Qu'est-ce que la remise en conformité du SMQ pour les dispositifs médicaux ?
La remise en conformité du SMQ pour les dispositifs médicaux consiste à identifier et à corriger les lacunes dans un Système de Management de la Qualité (SMQ) existant afin de l'aligner sur les réglementations mondiales telles que FDA QMSR, ISO 13485, EU MDR et l'EU IVDR. Ces actions de remise en conformité du SMQ pour les dispositifs médicaux garantissent des processus conformes, une documentation à jour et une meilleure préparation aux audits tout au long du cycle de vie du produit.
02. Quand la remise en conformité du SMQ est-elle requise ?
La remise en conformité du SMQ est requise après des constats d'audit, des inspections réglementaires ou lors de transitions telles que la transition du QSR vers le QMSR. Elle est généralement déclenchée par des lacunes identifiées lors des évaluations du 21 CFR 820, du FDA QMSR et de l'ISO 13485, surtout lorsque les systèmes existants ne répondent plus aux attentes réglementaires actuelles.
03. Qu'est-ce que la préparation à l'audit par un Organisme Notifié pour les dispositifs médicaux ?
Assurer la préparation à un audit par un Organisme Notifié dans le secteur des dispositifs médicaux exige que la documentation et les processus du Système de Management de la Qualité (SMQ) soient conformes aux normes du Règlement européen sur les dispositifs médicaux (EU MDR) et du Règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR). Cela inclut la fourniture de services de remise en conformité du SMQ suite à un audit, la correction des lacunes et l'alignement avec l'ISO 13485. Ces efforts aident les organisations à minimiser les non-conformités et à réussir les audits réglementaires.
04. Qu'est-ce que la remise en conformité FDA QMSR ?
La remise en conformité FDA QMSR vise à aligner les cadres SMQ existants avec le FDA QMSR mis à jour. Elle implique de corriger les lacunes identifiées lors de l'évaluation des écarts par rapport au FDA QMSR et de réaliser la transition du QSR vers le QMSR, garantissant une gestion de la qualité basée sur les risques et la conformité aux exigences alignées sur l'ISO 13485.
05. Comment le MDSAP impacte-t-il la remise en conformité du SMQ ?
Le MDSAP exige des organisations qu'elles alignent leurs Systèmes de Management de la Qualité sur les normes de plusieurs autorités réglementaires au sein d'un cadre d'audit unique. Ce processus implique de corriger les lacunes dans les procédures, la documentation et les systèmes d'Actions Correctives et Préventives (CAPA) afin de répondre aux exigences du MDSAP. Ce faisant, les organisations peuvent assurer une conformité mondiale et réduire la nécessité de multiples audits spécifiques à chaque pays.
06. Qu'est-ce que la remise en conformité des SOP dans le SMQ ?
La remise en conformité des SOP pour les dispositifs médicaux implique de mettre à jour, restructurer ou créer des procédures opérationnelles standard afin de les aligner sur les exigences réglementaires telles que ISO 13485, FDA QMSR et EU MDR. Elle assure la cohérence des processus et soutient la mise en œuvre efficace des stratégies de remise en conformité du SMQ.
07. Pourquoi choisir Freyr pour les services de remise en conformité du SMQ ?
Freyr propose des services complets de remise en conformité pour les systèmes de management de la qualité (QMS) des dispositifs médicaux. Ces services comprennent l'analyse des lacunes pour ISO 13485, la remise en conformité pour FDA QMSR, QMS EU MDR, QMS EU IVDR et la conformité MDSAP. Grâce à notre expertise en matière de remise en conformité des procédures opératoires standard (SOP) et de transition du QSR au QMSR, Freyr vous assure d'être prêt pour l'audit et conforme.
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Freyr a été un partenaire indispensable pour permettre à notre entreprise de logiciels médicaux (SaMD) de se développer rapidement à l'échelle mondiale. En tant que start-up, acquérir une expertise dans le domaine des réglementations internationales représente un coût prohibitif. Les tarifs compétitifs et les services sur mesure de Freyr nous ont permis d'obtenir cette expertise à un coût bien inférieur à celui de ressources à temps plein. La réactivité et la capacité d'adaptation de leur équipe aux priorités du projet ont grandement facilité notre progression. Nous recommandons Freyr à toute entreprise à la recherche de conseils et d'un soutien d'experts dans le domaine de la réglementation des dispositifs médicaux.
Arie Henkin
Vice-président - Qualité et réglementation, basé en Australie, entreprise leader dans le domaine des logiciels médicaux (SaMD)
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J'apprécie sincèrement mon collaboration avec Freyr, que je considère comme un atout précieux et un prolongement de ma propre équipe. Ils sont fiables et précis, et leurs tarifs sont compétitifs. Au-delà de cela, je n'hésiterai pas à collaborer à nouveau avec Freyr.
Darren Mansell
Responsable des affaires réglementaires, basé au Royaume-Uni, société internationale de conception et de fabrication de dispositifs médicaux
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Robert Menadue
Responsable de la réglementation et de l'assurance qualité, basé en Australie, société de fabrication et de distribution de dispositifs médicaux
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Nous sommes impressionnés par le soutien apporté par Freyr, qui nous a fourni des réponses rapides et détaillées à nos questions. Le soutien constant de Freyr pour nous aider à nous adapter à des conditions réglementaires en constante évolution, tout en répondant rapidement à toutes nos questions supplémentaires, nous a vraiment impressionnés.
Sergey Burlov
Responsable qualité, basé en Russie, entreprise innovante spécialisée dans les logiciels médicaux (SaMD)
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FREYR nous a accompagnés dans l'enregistrement de plusieurs produits sur le marché britannique. Ils ont toujours été réactifs, attentifs à nos besoins, et nous ont fourni de précieuses informations et un soutien en matière de réglementation. Leurs tarifs sont raisonnables par rapport à ceux d'autres prestataires de services similaires. Nous apprécions particulièrement les rapports de situation trimestriels et annuels personnalisés fournis par Freyr. Lorsque nous faisons appel à FREYR, nous savons qu'ils feront tout leur possible pour répondre à nos besoins et que la satisfaction du client est leur priorité.
