Services de mise en conformité du système de gestion de la qualité (SGQ) de Freyr Medical Device : aperçu général
Les fabricants de dispositifs médicaux évoluent dans un environnement hautement réglementé et en constante évolution, soumis à des exigences telles que la mise en conformité des systèmes de gestion de la qualité (SGQ) avec les règlements EU MDR, la mise en conformité avec les exigences FDA ISO 13485 FDA et la conformité ISO 13485 . Les organisations doivent mettre en place des systèmes de qualité harmonisés à l'échelle mondiale qui favorisent les processus fondés sur les risques, la traçabilité et la conformité tout au long du cycle de vie des produits.
Cependant, les entreprises sont souvent confrontées à des difficultés telles que des procédures opérationnelles standard (SOP) obsolètes, une documentation fragmentée et des lacunes mises en évidence lors ISO 13485 au ISO 13485 21 CFR 820, FDA et de ISO 13485 . La faiblesse des systèmes CAPA, le manque de cohérence dans le contrôle des modifications et l'inadéquation avec MDSAP augmentent encore davantage le risque de faire l'objet de remarques lors des audits, de problèmes de conformité et de retards dans l'obtention des autorisations.
Freyr aide les organisations à relever ces défis grâce à des services complets de mise en conformité des systèmes de gestion de la qualité (SGQ) pour les dispositifs médicaux. Notre expertise couvre MDSAP ISO 13485, FDA , MDSAP SOP et MDSAP . Grâce à une end-to-end structurée et end-to-end , nous permettons aux organisations d'atteindre la conformité, d'améliorer leur préparation aux audits et de mettre en place des cadres SGQ évolutifs et prêts pour les inspections.
Services de mise en conformité du système de gestion de la qualité (SGQ) pour les dispositifs médicaux de Freyr
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Services d'évaluation des écarts du système de gestion de la qualité
- Évaluation 21 CFR 820
- Évaluation des écarts du système de gestion de la qualité (FDA
- Analyse ISO 13485
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Services de remise en état de QMS
- Mesures correctives relatives au rapport FDA
- Mesures correctives relatives au ISO 13485
- Mesures correctives EU MDR et mesures correctives relatives au SGQ dans le cadre du RIDV de l'UE
- Dispositif médical MDSAP
- SOP pour les dispositifs médicaux
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Accompagnement à la mise en œuvre et à l'audit
- Services de mise en conformité suite à un audit du système de gestion de la qualité
- Préparation à l'audit par un organisme notifié pour les dispositifs médicaux
- Due diligence relative au système de gestion de la qualité (SGQ) avant l'acquisition d'un dispositif médical
- Formation, gouvernance et soutien à l'audit
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Pourquoi collaborer avec Freyr ?
- Expertise en matière de mise en conformité des systèmes de gestion de la qualité (SGQ) pour les dispositifs médicaux
- Une expérience éprouvée en matière de conformité aux normes ISO 13485, FDA , EU MDR, IVDR et MDSAP
- Plus de 2 000 procédures opérationnelles standard (SOP) ont été rédigées et mises à jour
- Taux de réussite des audits de 98 %
- Une solide expertise dans la transition des restaurants à service rapide (QSR) vers les restaurants à service rapide de qualité supérieure (QMSR)
- Assistance à la mise en conformité avec les systèmes de gestion de la qualité (SGQ) à l'échelle mondiale et évolutive
Foire aux questions
01. Qu'est-ce que la mise en conformité du système de gestion de la qualité (SGQ) pour les dispositifs médicaux ?
La mise en conformité des systèmes de gestion de la qualité (SGQ) pour les dispositifs médicaux consiste à identifier et à corriger les lacunes d'un SGQ existant afin de le mettre en conformité avec les réglementations internationales telles que FDA , ISO 13485, EU MDR et le RIDM de l'UE. Ces mesures de mise en conformité des SGQ pour les dispositifs médicaux garantissent la conformité des processus, la mise à jour de la documentation et une meilleure préparation aux audits tout au long du cycle de vie du produit.
02. Dans quels cas une mise en conformité du système de gestion de la qualité (SGQ) est-elle nécessaire ?
La mise en conformité du système de gestion de la qualité (SGQ) est nécessaire à la suite de constatations d'audit, d'inspections réglementaires ou lors de transitions, telles que le passage de la norme QSR à la norme QMSR. Elle est généralement déclenchée par des lacunes identifiées lors ISO 13485 menées au regard du 21 CFR 820, de FDA et de la ISO 13485 , en particulier lorsque les systèmes existants ne répondent pas aux exigences réglementaires actuelles.
03. Qu'entend-on par « préparation à l'audit d'un organisme notifié » dans le domaine des dispositifs médicaux ?
Pour être prêt à accueillir un audit d'un organisme notifié dans le secteur des dispositifs médicaux, il est indispensable que la documentation et les processus du système de gestion de la qualité (SGQ) soient conformes aux normes du règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) et du règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR). Cela implique notamment de fournir des services de mise en conformité suite à un audit du SGQ, de combler les lacunes et de s'aligner sur ISO 13485. Ces efforts aident les organisations à réduire au minimum les non-conformités et à réussir les audits réglementaires.
04. Qu'est-ce qu'une mesure corrective FDA ?
La mise en conformité avec FDA vise principalement à aligner les cadres de gestion de la qualité existants sur la version actualisée du règlement FDA relatif aux systèmes de gestion FDA . Elle consiste à combler les lacunes identifiées lors de l'évaluation des écarts FDA et à opérer la transition du QSR vers le QMSR, en garantissant une gestion de la qualité fondée sur les risques et la conformité aux exigences ISO 13485.
05. Quel est MDSAP les mesures correctives du SMQ ?
MDSAP des organisations qu'elles alignent leurs systèmes de gestion de la qualité sur les normes de plusieurs autorités réglementaires au sein d'un cadre d'audit unique. Ce processus implique de combler les lacunes au niveau des procédures, de la documentation et des systèmes d'actions correctives et préventives (CAPA) afin de satisfaire MDSAP . Ce faisant, les organisations peuvent garantir une conformité à l'échelle mondiale et réduire la nécessité de multiples audits spécifiques à chaque pays.
06. Qu'est-ce que SOP dans un système de gestion de la qualité (QMS) ?
La mise en conformité des procédures opérationnelles standard (SOP) relatives aux dispositifs médicaux consiste à mettre à jour, à restructurer ou à créer des procédures opérationnelles standard afin de les aligner sur les exigences réglementaires telles que ISO 13485, FDA et EU MDR. Elle garantit la cohérence entre les processus et favorise la mise en œuvre efficace des stratégies de mise en conformité du système de gestion de la qualité (SGQ).
07. Pourquoi choisir Freyr pour les services de remise en conformité des systèmes de gestion de la qualité ?
Freyr propose des services complets de mise en conformité pour les systèmes de gestion de la qualité (SGQ) des dispositifs médicaux. Ces services comprennent l'analyse des écarts par rapport à ISO 13485, la mise MDSAP EU MDR FDA , EU MDR IVDR de l'UE et MDSAP . Grâce à notre expertise en matière de mise en conformité des procédures opérationnelles standard (SOP) et de transition du QSR vers le QMSR, Freyr vous garantit d'être prêt pour les audits et en conformité.
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Freyr a été un partenaire indispensable pour permettre à notre entreprise de logiciels médicaux (SaMD) de se développer rapidement à l'échelle mondiale. En tant que start-up, acquérir une expertise dans le domaine des réglementations internationales représente un coût prohibitif. Les tarifs compétitifs et les services sur mesure de Freyr nous ont permis d'obtenir cette expertise à un coût bien inférieur à celui de ressources à temps plein. La réactivité et la capacité d'adaptation de leur équipe aux priorités du projet ont grandement facilité notre progression. Nous recommandons Freyr à toute entreprise à la recherche de conseils et d'un soutien d'experts dans le domaine de la réglementation des dispositifs médicaux.
Arie Henkin
Vice-président - Qualité et réglementation, basé en Australie, entreprise leader dans le domaine des logiciels médicaux (SaMD)
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J'apprécie sincèrement mon collaboration avec Freyr, que je considère comme un atout précieux et un prolongement de ma propre équipe. Ils sont fiables et précis, et leurs tarifs sont compétitifs. Au-delà de cela, je n'hésiterai pas à collaborer à nouveau avec Freyr.
Darren Mansell
Responsable des affaires réglementaires, basé au Royaume-Uni, société internationale de conception et de fabrication de dispositifs médicaux
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Freyr fournit un service fiable et bénéficie d'une expertise dans de nombreux pays. Je peux compter sur Freyr pour me fournir les informations nécessaires à la prise d'une décision éclairée avant de conclure un accord officiel sur l'étendue des travaux. Une fois le projet lancé, l'équipe Freyr fait preuve de professionnalisme dans l'exécution des travaux et communique de manière excellente sur l'avancement du projet.
Robert Menadue
Responsable de la réglementation et de l'assurance qualité, basé en Australie, société de fabrication et de distribution de dispositifs médicaux
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Brésil
Nous sommes impressionnés par le soutien apporté par Freyr, qui nous a fourni des réponses rapides et détaillées à nos questions. Le soutien constant de Freyr pour nous aider à nous adapter à des conditions réglementaires en constante évolution, tout en répondant rapidement à toutes nos questions supplémentaires, nous a vraiment impressionnés.
Sergey Burlov
Responsable qualité, basé en Russie, entreprise innovante spécialisée dans les logiciels médicaux (SaMD)
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FREYR nous a accompagnés dans l'enregistrement de plusieurs produits sur le marché britannique. Ils ont toujours été réactifs, attentifs à nos besoins, et nous ont fourni de précieuses informations et un soutien en matière de réglementation. Leurs tarifs sont raisonnables par rapport à ceux d'autres prestataires de services similaires. Nous apprécions particulièrement les rapports de situation trimestriels et annuels personnalisés fournis par Freyr. Lorsque nous faisons appel à FREYR, nous savons qu'ils feront tout leur possible pour répondre à nos besoins et que la satisfaction du client est leur priorité.
