Partenaire réglementaire stratégique pour le succès en Afrique du Sud

  • Soutien réglementaire personnalisé
  • Maintenance et conformité des produits
  • Équipes réglementaires flexibles

Salutations de
Freyr Afrique du Sud

Pour entrer en Afrique du Sud, les fabricants étrangers de médicaments et de dispositifs médicaux doivent se conformer aux réglementations établies par la South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA) [anciennement connue sous le nom de MCC]. Cependant, une législation récente visant à créer une nouvelle agence de réglementation, la SAHPRA, pour réglementer les médicaments, les produits biologiques, les dispositifs médicaux, les diagnostics in vitro, les Produits médicaux complémentaires, les aliments et les cosmétiques, pourrait créer des défis procéduraux pour les fabricants souhaitant obtenir les enregistrements et les approbations nécessaires.

Pour répondre aux préoccupations croissantes des fabricants concernant la nouvelle agence de réglementation et ses procédures pour des enregistrements et des approbations réussis, Freyr, en tant que partenaire réglementaire mondial exclusif, offre des services exclusifs de conseil en affaires réglementaires. Les services réglementaires de Freyr en Afrique du Sud couvrent :

Secteurs que nous servons en Afrique du Sud

Le marché pharmaceutique en Afrique du Sud continue d'évoluer rapidement, en partie grâce aux efforts continus de l'Autorité sud-africaine de réglementation des produits de santé (SAHPRA) pour améliorer l'efficacité et réduire les délais d'approbation. La SAHPRA a activement mis en œuvre des approches basées sur les risques, des voies de reliance et des initiatives de réduction des arriérés pour accélérer l'enregistrement des médicaments et l'enregistrement des Produits médicaux en Afrique du Sud.

Un Produit médical doit recevoir l'approbation de la SAHPRA avant de pouvoir être commercialisé ou distribué pour usage humain ou vétérinaire en Afrique du Sud. Outre les exigences réglementaires pharmaceutiques spécifiques de l'autorité sud-africaine couvrant les soumissions initiales, les variations post-approbation et la gestion du cycle de vie, le cadre réglementaire de plus en plus adaptatif et évolutif du pays peut présenter à la fois des opportunités et des complexités pour les nouveaux entrants sur le marché qui naviguent dans le processus d'approbation de la SAHPRA.

L'Afrique du Sud fait partie des nations les plus avancées du continent africain et offre une bonne demande pour l'importation de compléments alimentaires. Les produits sont régis par la South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA). La Self-medication Manufacturers Association of South Africa (SMASA) représente et soutient les entreprises impliquées dans la fabrication, la vente, la distribution et le conseil en produits de santé (y compris les médicaments en vente libre [OTC] et les médicaments complémentaires). Le Department of Agriculture, Forestry, and Fisheries (DAFF) réglemente la sécurité et la qualité des produits agricoles et animaux. Le National Department of Health exige que tous les produits alimentaires soient propres à la consommation humaine, conformément à la loi sur les denrées alimentaires, les cosmétiques et les désinfectants (FCD) de 1972. La loi porte sur la fabrication, l'étiquetage, la vente et l'importation des denrées alimentaires.

En Afrique du Sud, les désinfectants et germicides utilisés sur des surfaces inanimées dans des zones à faible risque au sein des maisons, des lieux publics (écoles et restaurants), des institutions de santé, des cabinets de professionnels de la santé et des cliniques sont contrôlés dans le cadre de la loi FCD et relèvent du mandat de la Direction : Santé environnementale au sein du Ministère de la Santé. Ces produits doivent être conformes aux exigences de la « Spécification obligatoire pour les désinfectants chimiques VC8054 » telle qu'établie par le Régulateur national des spécifications obligatoires (NRCS), la loi sur la métrologie commerciale de 1973 (loi 77 de 1973) ainsi que toutes les normes SANS pertinentes. Outre les désinfectants et les produits chimiques, les produits détergents/nettoyants sont réglementés par différentes lois et réglementations qui obligent les fabricants à se conformer à certaines normes et lois pour garantir la sécurité des produits.

Les offres de Freyr

  • Conseil réglementaire stratégique
  • Affaires réglementaires et veille réglementaire
  • Voies d'enregistrement et services de gestion des licences
  • Soutien opérationnel End-to-End.
  • Approche complète du cycle de vie pour la compilation et la publication des dossiers CTD / eCTD
  • Préparation, examen et gestion de dossiers
  • Soumissions réglementaires eCTD/CTD, NeeS
  • Rédaction médicale

Avantages Freyr

  • Contacts stratégiques avec les autorités sanitaires locales – avec le Ministère de la Santé
  • Équipe réglementaire experte avec une expertise mondiale avérée en RA
  • Approche proactive et collaborative
  • Délais d'exécution rapides et mise sur le marché accélérée
  • Se tenir au courant des législations spécifiques à chaque région et des directives réglementaires

Notre implantation en Afrique du Sud

34 Monkor Road, Randpark Ridge,
Randburg, Gauteng 2194,
Afrique du Sud