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Freyr Pays-Bas
Avec la qualité et l'accessibilité de son système de santé, les Pays-Bas représentent une excellente opportunité pour les fabricants étrangers d'investir dans la région. La liste des autorités compétentes de l'UE supervise les activités réglementaires dans la région. Avec les réformes majeures qui ont eu lieu dans le régime réglementaire, obtenir suffisamment d'informations sur les procédures améliorées pour l'obtention des autorisations de mise sur le marché dans la région constituerait un grand défi pour les fabricants étrangers.
Freyr, en tant que partenaire réglementaire mondial spécialisé, aide les fabricants étrangers à décoder les exigences réglementaires locales et à effectuer les soumissions réglementaires obligatoires pour des enregistrements et des approbations simplifiés. Freyr est en mesure de fournir des services réglementaires aux Pays-Bas pour :
Secteurs que nous servons aux Pays-Bas
Les Pays-Bas disposent d'un système de santé moderne qui maintient une demande constante en produits pharmaceutiques. Pour être commercialisés avec succès dans le pays, les fabricants et les distributeurs doivent obtenir une approbation de l'Inspection des Soins de Santé des Pays-Bas. Conformément à la Directive 2001/83/CE, tout nouveau produit médicinal doit être enregistré par le biais d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) selon certaines procédures :
Les offres de Freyr
- Conseil réglementaire stratégique
- Affaires réglementaires et veille réglementaire
- Voies d'enregistrement, AMM et maintenance des licences, y compris les variations
- Préparation, examen et gestion de dossiers
- Procédures réglementaires : National, MRP, DCP, CP, DMF, NDA, JNDA
- CMC réglementaire
- Dépôts réglementaires
- Procédures pré-IND, pré-BLA, EOP2/3, PIP
- Étiquetage incluant le CCDS, le profil de produit cible et les documents IMPD/CMC régionaux
- Marquage CE
- Rédaction médicale
- MAH
Avantages Freyr
- Équipe réglementaire experte avec une expertise mondiale avérée en RA
- Approche proactive et collaborative
- Délais d'exécution rapides et mise sur le marché accélérée
- Se tenir au courant des législations spécifiques à chaque région et des directives réglementaires