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Freyr Pays-Bas
Grâce à la qualité et à l'accessibilité de son système de santé, les Pays-Bas constituent un choix privilégié pour les fabricants étrangers souhaitant investir dans la région. La liste des autorités compétentes de l'UE supervise les activités réglementaires dans la région. Compte tenu des réformes majeures apportées au cadre réglementaire, il peut s'avérer très difficile pour les fabricants étrangers de bien maîtriser les procédures améliorées d'obtention d'autorisations de mise sur le marché dans la région.
En tant que partenaire réglementaire mondial spécialisé, Freyr aide les fabricants étrangers à décoder les exigences réglementaires locales et à procéder aux soumissions réglementaires obligatoires pour des enregistrements et des approbations simplifiés. Freyr est en mesure de fournir des services réglementaires aux Pays-Bas pour :
Secteurs que nous servons aux Pays-Bas
Les Pays-Bas disposent d'un système de santé moderne qui maintient une demande constante pour les produits pharmaceutiques. Pour être commercialisés avec succès dans le pays, les fabricants et les distributeurs doivent obtenir une approbation de l'Inspection de la santé des Pays-Bas. Conformément à la directive 2001/83/CE, tout nouveau médicament doit être enregistré par le biais d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) selon certaines procédures :
Offres de Freyr
- Conseil en réglementation stratégique
- Affaires réglementaires et veille réglementaire
- Voies d'enregistrement, AMM et maintenance des licences, y compris les variations
- Préparation, révision et gestion des dossiers
- Procédures réglementaires : National, MRP, DCP, CP, DMF, NDA, JNDA
- CMC réglementaire
- Soumissions réglementaires
- Procédures pré-IND, pré-BLA, EOP2/3, PIP
- Étiquetage incluant CCDS, profil de produit cible et documents IMPD / CMC régionaux
- Marquage CE
- Rédaction médicale
- Transferts de MAH
Avantages Freyr
- Équipe réglementaire experte dotée d'une expertise avérée en RA à l'échelle mondiale
- Approche proactive et collaborative
- Délais d'exécution rapides et mise sur le marché accélérée
- Rester informé des législations et des directives réglementaires spécifiques à chaque région