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Freyr Royaume-Uni
La demande croissante des consommateurs pour une disponibilité modérée des nouvelles technologies de santé fait du Royaume-Uni (UK) un marché lucratif pour les fabricants de produits pharmaceutiques, de dispositifs médicaux et de biotechnologies. La Medicines and Health products Regulatory Agency (MHRA) supervise et réglemente les activités réglementaires dans la région. Avec différents types de procédures à choisir (Procédure Centralisée [CP], Procédure Nationale [NP], Procédure Décentralisée [DCP] et Procédure de Reconnaissance Mutuelle [MRP]), le régime réglementaire au Royaume-Uni peut représenter un défi pour l'obtention des autorisations de mise sur le marché nécessaires.
Freyr, avec un centre opérationnel exclusif au UK, aide les fabricants étrangers en leur fournissant des affaires réglementaires localisées et un soutien opérationnel pour les procédures réglementaires requises. Le conseil End-to-End de Freyr en affaires réglementaires pour la région du UK couvre :
Nos secteurs d'activité au Royaume-Uni

Le Royaume-Uni (UK) possède l'une des meilleures politiques de santé au monde, attirant ainsi des acteurs pharmaceutiques renommés du monde entier. Les Produits médicaux ne peuvent être commercialisés dans le pays qu'après l'enregistrement du produit et l'obtention d'une approbation de la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA). Conformément à la Directive 2001/83/CE, tout nouveau Produit médical doit être enregistré via une Demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) selon certaines procédures :

Après le Brexit, le Royaume-Uni continue de modifier et d'ajouter ses réglementations relatives aux dispositifs médicaux. Les réglementations à suivre dans le pays sont divisées géographiquement : la Grande-Bretagne (GB) et l'Irlande du Nord (NI). L'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) est l'autorité réglementaire qui supervise les dispositifs médicaux. L'Irlande du Nord est tenue de se conformer au Règlement de l'Union européenne sur les dispositifs médicaux (EU MDR) 2017/745 et au Règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) 2017/746. Les fabricants non britanniques doivent désigner une Personne Responsable au Royaume-Uni (UK RP) pour les aider à se conformer à ces réglementations et assurer un processus d'enregistrement des dispositifs médicaux au Royaume-Uni réussi.

Le Royaume-Uni (UK) a officiellement quitté l'Union européenne (UE), et la période de transition du Brexit a pris fin le 31 décembre 2020. Par conséquent, à partir du 1er janvier 2021, les fabricants et importateurs doivent se conformer à la nouvelle réglementation sur les produits cosmétiques au Royaume-Uni et à la réglementation européenne existante sur les produits cosmétiques dans tous les autres pays de l'UE.

L'Agence des normes alimentaires (FSA) est responsable de la sécurité et de l'hygiène alimentaires à travers le Royaume-Uni (UK). En raison du Brexit, le UK est devenu un pays tiers le 31 décembre 2020 et a publié une série de documents d'orientation technique pour les entreprises sur les implications de sa sortie de l'Union européenne (UE). Désormais, à l'ère post-Brexit, un exploitant du secteur alimentaire (FBO) au UK, qui est l'opérateur responsable, doit être identifié, et l'adresse doit être mentionnée sur l'étiquette des produits alimentaires.

Les produits de nettoyage et désinfectants sont désignés/identifiés et réglementés différemment selon les pays et les régions, ce qui rend très difficile pour l'industrie de commercialiser ces produits sur différents marchés. Après le Brexit, le Royaume-Uni a élaboré un ensemble distinct de législations sur les produits chimiques/produits, qui est une version modifiée de la législation existante de l'UE. Au Royaume-Uni, les produits désinfectants sont classés comme biocides de manière similaire à l'Europe. Après le Brexit, le Royaume-Uni a élaboré sa propre réglementation sur les désinfectants, à l'instar de l'Europe, appelée GB BPR. Les biocides relevant du GB BPR sont classés de la même manière qu'en Europe en tant que désinfectants du Groupe I, ayant les types de produits (PT) suivants.
Les offres de Freyr
- Conseil réglementaire stratégique
- Feuille de route réglementaire pour l'accès au marché
- Affaires réglementaires et veille réglementaire
- Voies d'enregistrement et services de gestion des licences
- Autorisations de mise sur le marché (AMM)
- Soutien opérationnel End-to-End.
- Conseils et préparation pour les dépôts réglementaires
- Soumissions 510(k)
- GLP, GCP
- Pharmacovigilance
- Rapports de sécurité
- Marquage CE
- Services de notice d'information du patient (PIL) et de résumé des caractéristiques du produit
- Étiquetage réglementaire
- Représentation sur place
Avantages Freyr
- Base de connaissances réglementaires locales stratégique et approfondie – avec la MHRA du Royaume-Uni
- Équipe réglementaire experte avec une expertise mondiale avérée en RA
- Approche proactive et collaborative
- Délais d'exécution rapides et mise sur le marché accélérée
- Se tenir au courant des législations spécifiques à chaque région et des directives réglementaires

