,Gestion après approbation / du cycle de vie - Aperçu
La soumission des modifications post-approbation pour les médicaments approuvés est essentielle pour garantir la conformité des enregistrements et gérer le cycle de vie de la demande. Les autorités de santé (AS) exigent qu'une surveillance continue soit exercée sur toute modification apportée ou proposée au contenu enregistré du médicament, et que celle-ci soit soumise et approuvée avant sa mise en œuvre, le cas échéant.
Chez Freyr, nous offrons une gamme de services de gestion post-approbation et du cycle de vie pour garantir que les produits pharmaceutiques enregistrés restent conformes et compétitifs tout au long de leur cycle de vie. De l'évaluation du contrôle des changements, de la stratégie de soumission des changements, de la préparation et de la soumission d'un dossier de variation pour assurer la réception de l'approbation de l'Autorité de Santé (HA), nos experts fournissent le soutien nécessaire pour gérer les complexités de la gestion réglementaire post-approbation et du cycle de vie.
Les services de gestion du cycle de vie de Freyr sont conçus pour accompagner les produits pharmaceutiques enregistrés dans la gestion efficace de ces activités post-approbation.
Nos services comprennent :
- Évaluation du contrôle des changements et stratégie de soumission
- Soumissions de modifications après approbation / LCM
- Soumissions d'évaluation des risques liés aux impuretés nitrosamines
- Enregistrement du site de fabrication
Gestion post-approbation/du cycle de vie de Freyr
Gestion après approbation / du cycle de vie
- Évaluation des changements et de l'impact réglementaire des changements proposés
- Élaboration de plans stratégiques de soumission réglementaire pour assurer la conformité de plusieurs produits auprès de plusieurs autorités compétentes (AC).
- Préparation et soumission des suppléments de gestion du cycle de vie et après approbation.
- Préparation et soumission de rapports complets d'évaluation des risques liés aux activités de conformité exigées par les autorités sanitaires.
- Gestion des exigences réglementaires pour les enregistrements de sites de fabrication
- Préparation, examen et soumission des dossiers de variation, de supplément et de modification conformément aux exigences des autorités sanitaires spécifiques à chaque pays.
- Transferts de sites, changements de MAH, de nom et d'adresse des établissements, et autres démarches administratives
- Des experts avec une vaste expérience dans l'évaluation du contrôle des changements et la stratégie de soumission.
- Assurer la conformité aux exigences spécifiques des autorités de santé (HA) telles que la conformité pharmacopée, les nitrosamines, les impuretés élémentaires et les impuretés génotoxiques.
- Enregistrement du site de fabrication pour les pays applicables
- Stratégie mondiale pour les changements applicables aux produits concernés dans plusieurs autorités compétentes
- Solution tout-en-un pour gérer le cycle de vie des produits pharmaceutiques pour toutes les autorités de santé mondiales
- Experts du secteur dans l'évaluation du contrôle des changements et l'élaboration de stratégies
- Justifications scientifiques/logiques pour éviter les questions ou le rejet des autorités compétentes (AC)
- Expérience dans la gestion de vastes portefeuilles de produits pour de grands clients biopharmaceutiques et pharmaceutiques, pour la gestion de leur cycle de vie
- Plusieurs ressources disponibles pour faire face aux pics d'activité
- Gestion efficace de l'évaluation du contrôle des changements et des soumissions de suppléments post-approbation.
- Accès à un référentiel de connaissances internes spécialisées pour une maintenance réglementaire efficace
