Post-approbation et gestion du cycle de vie - Aperçu
La soumission des modifications post-approbation pour les médicaments autorisés est essentielle pour garantir la conformité des enregistrements et gérer le cycle de vie de la demande. Les autorités de santé exigent un suivi continu pour s'assurer que toute modification apportée ou proposée au contenu enregistré du médicament fait l'objet d'une soumission et que l'approbation nécessaire est obtenue avant sa mise en œuvre, le cas échéant.
Chez Freyr, nous proposons une gamme de services post-approbation et de gestion du cycle de vie afin de garantir que les médicaments enregistrés restent conformes et compétitifs tout au long de leur existence. De l'évaluation du contrôle des changements à la stratégie de soumission de ces changements, en passant par la préparation et la soumission d'un dossier de modification pour obtenir l'approbation de l'autorité de santé, nos experts fournissent l'accompagnement nécessaire pour naviguer dans la complexité de la gestion réglementaire post-approbation et du cycle de vie.
Les services de gestion du cycle de vie de Freyr sont conçus pour aider les médicaments enregistrés à gérer efficacement ces activités post-approbation.
Nos services comprennent :
- Évaluation du contrôle des changements et stratégie de soumission
- Soumissions des modifications post-approbation et de gestion du cycle de vie
- Soumissions des évaluations des risques liés aux impuretés de nitrosamines
- Enregistrement du site de fabrication
Gestion post-approbation et du cycle de vie de Freyr
Post-approbation et gestion du cycle de vie
- Évaluation des modifications et de leur impact réglementaire
- Élaboration de plans de soumission stratégiques réglementaires pour garantir la conformité de plusieurs produits auprès de plusieurs autorités de santé
- Préparation et soumission de dossiers de gestion du cycle de vie et de suppléments post-approbation
- Préparation et soumission de rapports d'évaluation des risques complets impliquant des activités de conformité exigées par les autorités de santé
- Gestion des exigences réglementaires relatives aux enregistrements de sites de fabrication
- Préparation, révision et soumission de dossiers de variation, de suppléments et d'amendements conformément aux exigences des autorités de santé locales
- Transferts de sites et modifications du MAH, du nom et de l'adresse des installations, ainsi que d'autres soumissions administratives
- Experts dotés d'une vaste expérience dans l'évaluation du contrôle des changements et la stratégie de soumission
- Garantir la conformité aux exigences spécifiques des autorités de santé telles que la conformité pharmacopéique, les nitrosamines, les impuretés élémentaires et les impuretés génotoxiques
- Enregistrement des sites de fabrication pour les pays concernés
- Stratégie globale pour les modifications applicables aux produits concernés auprès de plusieurs autorités de santé
- Solution globale pour gérer le cycle de vie des produits pharmaceutiques auprès de toutes les autorités de santé mondiales
- Experts du secteur en matière d'évaluation du contrôle des changements et d'élaboration de stratégies
- Justifications scientifiques et logiques pour éviter les questions ou les rejets des autorités de santé
- Expérience dans la gestion de vastes portefeuilles de produits pour de grands clients biopharmaceutiques et pharmaceutiques dans le cadre de la gestion de leur cycle de vie
- Ressources multiples disponibles pour gérer les pics de volume
- Gestion efficace de l'évaluation du contrôle des changements et des soumissions de suppléments post-approbation
- Accès à un fonds de connaissances interne spécialisé pour une maintenance réglementaire efficace
