Partenaire réglementaire stratégique pour réussir aux Émirats arabes unis.

  • Soutien réglementaire personnalisé
  • Maintenance et conformité des produits
  • Équipes réglementaires flexibles

Salutations de
Freyr EAU

Des lignes directrices réglementaires claires, associées à une économie en croissance constante, font des Émirats arabes unis (EAU) une destination favorable pour les fabricants étrangers de Produits médicaux et de dispositifs médicaux qui souhaitent s'implanter dans la région. Le ministère de la Santé réglemente l'importation des dispositifs médicaux et des Produits médicaux. Il peut parfois être difficile pour les fabricants étrangers de s'orienter parmi les diverses approbations réglementaires requises pour l'importation, ce qui entraîne des défis procéduraux longs et complexes.

Pour répondre aux défis uniques des fabricants pour l'accès au marché des Émirats arabes unis, Freyr propose des services d'affaires réglementaires basés sur les connaissances dans la région. En tant que partenaire réglementaire mondial privilégié, Freyr fournit des services d'affaires réglementaires End-to-End pour aider les fabricants étrangers à minimiser les risques liés à la conformité dans des délais efficaces pour entrer sur le marché des Émirats arabes unis. Freyr est en mesure d'accélérer les processus d'enregistrement et d'approbation de mise sur le marché pour :

Secteurs que nous servons aux Émirats arabes unis

L'EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) régit l'enregistrement des médicaments aux Émirats arabes unis, exigeant MAH local, l'enregistrement du site de fabrication, la soumission d'un dossier eCTD et l'approbation des prix. Les délais d'approbation varient et la documentation peut s'avérer complexe. Freyr Solutions fournit un soutien réglementaire comprenant l'analyse des lacunes, la préparation des dossiers, la représentation locale, la stratégie de soumission et la liaison avec les autorités,aidant ainsi les entreprises à obtenir un accès au marché plus rapide et conforme.

Les Émirats arabes unis (EAU), une nation membre éminente du CCG, disposent d'un système de santé avancé. Son potentiel de marché est avéré et en constante augmentation, réglementé par le Département de contrôle des médicaments du Ministère de la Santé (DCD MOH). La gouvernance centralisée et les barrières linguistiques sont des obstacles majeurs à l'enregistrement des dispositifs médicaux aux EAU, ainsi que les complexités linguistiques et le manque de canaux de communication efficaces avec les autorités sanitaires.

Grâce à une économie stable et un revenu disponible élevé, le marché des cosmétiques aux Émirats arabes unis prospère malgré les fluctuations économiques mondiales. Avec la présence de nombreuses entreprises cosmétiques aux Émirats arabes unis, le consommateur moyen du pays a accès à de grandes marques mondiales de cosmétiques. L'entrée sur ce marché compétitif et attractif pose des défis réglementaires complexes pour les fabricants de cosmétiques. La Municipalité de Dubaï (DM) et l'Autorité émiratie de normalisation et de métrologie (ESMA) sont responsables de la réglementation des cosmétiques aux Émirats arabes unis (EAU).

L'objectif principal d'une Autorité de Santé (AS) nationale est la sécurité des consommateurs. Tous les aliments et compléments alimentaires introduits ou importés aux Émirats arabes unis (EAU) doivent être conformes à la réglementation alimentaire. Le Département de la sécurité alimentaire de la Municipalité de Dubaï (DM) et le Ministère de la Santé et de la Prévention (MOHAP) visent à garantir et à faire appliquer des procédures de contrôle alimentaire appropriées. Pour permettre l'enregistrement d'un produit alimentaire ou d'un complément alimentaire aux EAU, le fabricant doit déposer le produit dans le système d'enregistrement alimentaire de la DM, et avant qu'un article alimentaire ne puisse être importé à Dubaï, l'article alimentaire et son étiquette doivent être enregistrés dans le Système d'Importation et de Réexportation des Aliments (FIRS) de la DM, conformément à l'Arrêté local n° 11/2003.

Les produits de nettoyage et désinfectants sont désignés et réglementés différemment selon les pays et les régions, ce qui rend très difficile pour l'industrie de commercialiser ces produits sur différents marchés. Aux Émirats arabes unis, la Municipalité de Dubaï (DM)/le Département de la Santé et de la Sécurité réglemente la fabrication, la vente et l'importation de désinfectants chimiques et de produits de nettoyage ménagers détergents. Ces produits doivent être enregistrés avant leur mise sur le marché de Dubaï, et les personnes exerçant des activités liées à ces produits doivent être titulaires d'une licence à Dubaï.

Les offres de Freyr

  • Conseil réglementaire stratégique
  • Enregistrements et licences
  • Gestion des dossiers
  • Pharmacovigilance
  • Feuille de route réglementaire pour l'accès au marché

Avantages Freyr

  • Base de connaissances réglementaires locales stratégique et solide, en collaboration avec le Ministère de la Santé et la Municipalité
  • Équipe réglementaire experte avec une expertise mondiale avérée en RA
  • Approche proactive et collaborative
  • Délais d'exécution rapides et mise sur le marché accélérée
  • Se tenir au courant des législations spécifiques à chaque région et des directives réglementaires

Notre implantation aux Émirats arabes unis

1001 Prism Tower,
Happiness Street, Business Bay,
117938, Dubaï, Émirats Arabes Unis