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Ein in den US ansässiger Innovator im Bereich Produkte für die reproduktive Gesundheit und das sexuelle Wohlbefinden von Frauen wollte in den australischen Markt eintreten. Der Kunde suchte einen regulatorischen Partner, um End-to-End-Aktivitäten bei der ARTG-Listung auszulagern und in seinem Namen als australischer Sponsor aufzutreten. Es waren mehrere Geräte samt Zubehör im Umfang, und der Kunde war sich unsicher bezüglich der Gruppierung der Medizinprodukte in einer einzigen Anwendung. Darüber hinaus war die Identifizierung der richtigen GMDN-Codes für die Geräte und das Zubehör entscheidend; einige Geräte waren CE-selbstzertifiziert und andere von benannten Stellen CE-gekennzeichnet, und die Etiketten mussten zur Aufnahme von Sponsoreninformationen für den Import und die Vermarktung der Geräte in Australien überarbeitet werden.
Wie hat Freyr inmitten all dieser Herausforderungen alle Gerätevarianten bewertet und einen problemlosen Markteintritt in Australien erreicht? Erfahren Sie mehr in diesem bewährten Fallbeispiel.
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