Freyr Medical Device – Dienstleistungen zur Behebung von Mängeln im Qualitätsmanagementsystem: Ein Überblick
Hersteller von Medizinprodukten agieren in einem stark regulierten und sich ständig wandelnden Umfeld, das von Anforderungen wie der Anpassung des Qualitätsmanagementsystems an EU MDR, der Anpassung FDA sowie der Einhaltung ISO 13485 geprägt ist. Unternehmen müssen weltweit harmonisierte Qualitätsmanagementsysteme sicherstellen, die risikobasierte Prozesse, Rückverfolgbarkeit und die Einhaltung der Vorschriften über den gesamten Lebenszyklus hinweg unterstützen.
Unternehmen sehen sich jedoch häufig mit Herausforderungen wie veralteten Standardarbeitsanweisungen (SOPs), uneinheitlicher Dokumentation und Lücken konfrontiert, die bei ISO 13485 gemäß 21 CFR 820, FDA und ISO 13485 festgestellt wurden. Schwache CAPA-Systeme, eine uneinheitliche Änderungskontrolle und mangelnde Übereinstimmung mit MDSAP erhöhen das Risiko von Audit-Beanstandungen, Compliance-Problemen und Verzögerungen bei der Zulassung zusätzlich.
Freyr unterstützt Unternehmen bei der Bewältigung dieser Herausforderungen durch umfassende Dienstleistungen zur Anpassung von Qualitätsmanagementsystemen für Medizinprodukte. Unsere Expertise umfasst MDSAP ISO 13485, FDA , SOP und MDSAP . Mit einem strukturierten, end-to-end ermöglichen wir es Unternehmen, die Konformität zu erreichen, ihre Audit-Bereitschaft zu verbessern und skalierbare, inspektionsbereite QMS-Rahmenwerke aufzubauen.
Freyr Medical Device – Dienstleistungen zur Behebung von Mängeln im Qualitätsmanagementsystem
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Dienstleistungen zur Bewertung von Lücken im Qualitätsmanagementsystem
- Bewertung 21 CFR 820
- FDA -Bewertung der Lücken FDA
- Lückenanalyse gemäß ISO 13485
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QMS-Sanierungsdienstleistungen
- Maßnahmen zur Behebung von Mängeln gemäß FDA
- Maßnahmen zur Behebung von Mängeln ISO 13485
- Maßnahmen zur Anpassung EU MDR und die EU-IVDR
- MDSAP für Medizinprodukte
- SOP bei Medizinprodukten
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Unterstützung bei der Umsetzung und Prüfung
- Dienstleistungen zur Behebung von Mängeln bei QMS-Audits
- Vorbereitung auf das Audit durch eine benannte Stelle für Medizinprodukte
- Due-Diligence-Prüfung des Qualitätsmanagementsystems vor der Übernahme eines Medizinprodukteunternehmens
- Schulungen, Governance und Unterstützung bei der Rechnungsprüfung
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Warum mit Freyr zusammenarbeiten?
- Fachkompetenz bei der Nachbesserung von Qualitätsmanagementsystemen für Medizinprodukte
- Nachweisliche Erfolge bei der Umsetzung von ISO 13485, FDA , EU MDR, IVDR und MDSAP
- Über 2.000 Standardarbeitsanweisungen (SOPs) erstellt und überarbeitet
- 98 % Erfolgsquote bei Prüfungen
- Stark bei der Umstellung von QSR auf QMSR
- Skalierbare, weltweite Unterstützung bei der Behebung von Mängeln im Qualitätsmanagementsystem
Häufig gestellte Fragen
01. Was versteht man unter QMS-Korrekturmaßnahmen für Medizinprodukte?
Die Nachbesserung des Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte umfasst die Ermittlung und Behebung von Lücken im bestehenden Qualitätsmanagementsystem, um die Übereinstimmung mit globalen Vorschriften wie FDA , ISO 13485, EU MDR und der EU-IVDR sicherzustellen. Diese Nachbesserungen des Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte gewährleisten konforme Prozesse, eine aktuelle Dokumentation und eine verbesserte Auditbereitschaft über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.
02. Wann ist eine Sanierung des Qualitätsmanagementsystems erforderlich?
Nach Auditbefunden, behördlichen Inspektionen oder bei Übergängen – wie beispielsweise vom QSR zum QMSR – sind Korrekturmaßnahmen am Qualitätsmanagementsystem erforderlich. Diese werden in der Regel durch Lücken ausgelöst, die bei ISO 13485 gemäß 21 CFR 820, FDA und ISO 13485 festgestellt wurden, insbesondere wenn Altsysteme die aktuellen regulatorischen Anforderungen nicht erfüllen.
03. Was versteht man unter der Audit-Bereitschaft für Medizinprodukte?
Um die Bereitschaft für ein Audit durch eine benannte Stelle im Medizinproduktebereich sicherzustellen, müssen die Dokumentation und die Prozesse des Qualitätsmanagementsystems (QMS) den Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) entsprechen. Dazu gehören die Bereitstellung von Dienstleistungen zur Behebung von Mängeln im Rahmen von QMS-Audits, die Beseitigung von Lücken sowie die Anpassung an ISO 13485. Diese Maßnahmen helfen Unternehmen dabei, Nichtkonformitäten zu minimieren und behördliche Audits erfolgreich zu bestehen.
04. Was versteht man unter einer FDA Korrekturmaßnahme?
Die Anpassung FDA konzentriert sich darauf, bestehende QMS-Rahmenwerke mit der aktualisierten FDA in Einklang zu bringen. Dazu gehört die Behebung von Lücken, die im Rahmen FDA ermittelt wurden, sowie der Übergang von der QSR zur QMSR, um ein risikobasiertes Qualitätsmanagement und die Einhaltung der Anforderungen ISO 13485 sicherzustellen.
05. Wie wirkt sich MDSAP die Behebung von Mängeln im Qualitätsmanagementsystem MDSAP ?
MDSAP Organisationen, ihre Qualitätsmanagementsysteme innerhalb eines einzigen Audit-Rahmens an die Standards mehrerer Aufsichtsbehörden anzupassen. Dieser Prozess umfasst die Behebung von Lücken in den Verfahren, der Dokumentation sowie den Systemen für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA), um MDSAP zu erfüllen. Auf diese Weise können Organisationen die weltweite Konformität sicherstellen und den Bedarf an mehreren länderspezifischen Audits verringern.
06. Was versteht man unter SOP im QMS?
Die Überarbeitung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) für Medizinprodukte umfasst die Aktualisierung, Neugestaltung oder Erstellung von Standardarbeitsanweisungen, um diese an regulatorische Anforderungen wie ISO 13485, FDA und EU MDR anzupassen. Dies gewährleistet die Einheitlichkeit aller Prozesse und unterstützt die effektive Umsetzung von Strategien zur Korrektur des Qualitätsmanagementsystems.
07. Warum sollten Sie sich bei Sanierungsdienstleistungen für QMS für Freyr entscheiden?
Freyr bietet umfassende Dienstleistungen zur Anpassung von Qualitätsmanagementsystemen (QMS) für Medizinprodukte an. Diese Dienstleistungen umfassen Lückenanalysen für ISO 13485 sowie die Anpassung an MDSAP FDA , EU MDR EU-IVDR und MDSAP . Mit unserer Expertise bei der Anpassung von Standardarbeitsanweisungen (SOP) und beim Übergang von QSR zu QMSR stellt Freyr sicher, dass Sie auditbereit und konform sind.
Wir feiern Kundenerfolge
Medizinprodukte
Registrierungs- und LR-Support
Global
Freyr war ein unverzichtbarer Partner, um eine schnelle globale Skalierbarkeit für unser Geschäft mit Software als Medizinprodukt (SaMD) zu erreichen. Als Startup ist der Erwerb von Fachwissen über weltweite Vorschriften mit unerschwinglichen Kosten verbunden. Die wettbewerbsfähigen Preise und maßgeschneiderten Dienstleistungen von Freyr ermöglichten es uns, dieses Fachwissen zu einem Bruchteil der Kosten von Vollzeitkräften zu erhalten. Die Reaktionsfähigkeit und Anpassungsfähigkeit ihres Teams an Projektprioritäten hat unseren Fortschritt erheblich erleichtert. Wir empfehlen Freyr jedem Unternehmen, das fachkundige Beratung und Unterstützung im regulatorischen Bereich für Medizinprodukte sucht.
Arie Henkin
VP – Qualität und Regulierung, mit Sitz in Australien, Führendes SaMD-Unternehmen
Medizinprodukte
Schweizer Repräsentationsdienstleistungen
Japan und Schweiz
Ich genieße die Zusammenarbeit mit Freyr sehr und betrachte sie als einen wirklich wertvollen Gewinn und eine Erweiterung meines eigenen Teams. Sie sind zuverlässig und präzise, und ihre Preise sind wettbewerbsfähig. Darüber hinaus werde ich nicht zögern, wieder mit Freyr zusammenzuarbeiten.
Darren Mansell
Regulatory Affairs Manager bei einem weltweit tätigen Unternehmen für die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten mit Sitz im Vereinigten Königreich
Medizinprodukte
Registrierungs- und AR-Dienstleistungen
Malaysia und Indonesien
Freyr bietet einen zuverlässigen Service mit Expertise in vielen Ländern. Ich kann mich darauf verlassen, dass Freyr die notwendigen Informationen bereitstellt, um eine fundierte Entscheidung zu treffen, bevor eine formelle Vereinbarung über den Arbeitsumfang getroffen wird. Sobald ein Projekt läuft, agiert das Freyr-Team professionell und führt die Arbeit mit exzellenter Kommunikation über den Fortschritt aus.
Robert Menadue
Manager für Regulierung und Qualitätssicherung, ansässig in Australien, Unternehmen für die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten
Medizinprodukte
Registrierungs- und LR-Dienstleistungen
Brasilien
Wir sind beeindruckt von Frey's Unterstützung bei der Bereitstellung schneller und detaillierter Lösungen für unsere Anfragen. Frey's ständige Unterstützung bei der Anpassung an sich ständig ändernde regulatorische Bedingungen und die zeitnahe Beantwortung zusätzlicher Fragen hat uns wirklich beeindruckt.
Sergey Burlov
Qualitätsmanager, mit Sitz in Russland, Innovatives SaMD-Unternehmen
Medizinprodukte
UKRP-Unterstützung
UK
FREYR hat uns bei der Registrierung mehrerer Produkte auf dem britischen Markt begleitet. Sie waren immer schnell in der Beantwortung, aufmerksam auf unsere Bedürfnisse und eine großartige Quelle für regulatorische Informationen und Unterstützung. Der Preis ist im Vergleich zu anderen ähnlichen Dienstleistern angemessen. Wir schätzen besonders die personalisierten vierteljährlichen und jährlichen Statusberichte, die Freyr bereitstellt. Wenn wir FREYR beauftragen, wissen wir, dass sie ihr Bestes tun werden, um unsere Bedürfnisse zu erfüllen, und dass Kundenzufriedenheit eine Priorität ist.
