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Übersicht
Traditionelle Arzneimittel – darunter die Traditionelle Chinesische Medizin (TCM), traditionelle Kräutermedizin (THM) sowie ayurvedische Arzneimittel und traditionelle pflanzliche Arzneimittel (THMP) – sind seit Jahrhunderten fester Bestandteil der Gesundheitssysteme. Diese Produkte stammen aus kulturell reichen Regionen mit jahrhundertealten Traditionen und erobern zunehmend die globalen Märkte, angetrieben von der Nachfrage der Verbraucher nach natürlichen und ganzheitlichen Lösungen für das Wohlbefinden.
Obwohl dieser Sektor bei der Entwicklung dieser Arzneimittel große Fortschritte erzielt hat, wird sein regulatorischer Rahmen aufgrund der aufstrebenden globalen Märkte, die höhere Standards in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit verlangen, immer komplexer.
Mit Freyr Solutions bieten wir Ihnen eine einzigartige Unterstützung bei regulatorischen Fragen, um Herstellern und Händlern traditioneller Arzneimittel einen reibungslosen Markteintritt zu ermöglichen und sie dabei zu unterstützen, die regionalen Vorschriften einzuhalten.
Unsere Expertise auf den globalen Märkten
Freyr bietet Dienstleistungen im Bereich der Zulassungsangelegenheiten an, die auf verschiedene Standards der traditionellen Medizin abgestimmt sind, darunter:
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Traditionelle Chinesische Medizin (TCM)
Wir bieten Unterstützung bei der Zulassung von firmeneigenen chinesischen Arzneimitteln gemäß NMPA , einschließlich der Erstellung der Unterlagen, der Sicherheitsbewertung und der Einhaltung der GMP-Vorschriften.
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Traditionelle pflanzliche Arzneimittel (THM)
Die Zulassung erfolgt gemäß der EU-Richtlinie 2004/24/EG (THMPD), die die Erstellung des technischen Dossiers, Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen sowie den Nachweis der traditionellen Verwendung regelt. Unterstützung bei der weltweiten Zulassung von pflanzlichen Arzneimitteln wird ebenfalls angeboten.
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Ayurvedische Arzneimittel
Wir bieten Unterstützung bei der Einhaltung der Richtlinien des indischen AYUSH-Ministeriums, einschließlich der Überprüfung von Inhaltsstoffen, der Produktkennzeichnung, der Erteilung von Herstellungslizenzen und der Registrierung gemäß dem Arzneimittel- und Kosmetikgesetz von 1940.
Einhaltung der Vorschriften für traditionelle Arzneimittel nach Ländern: Wichtige Vorschriften in den wichtigsten Regionen
Umfassende regulatorische Dienstleistungen von Freyr
Die end-to-end Dienstleistungen von Freyr im Bereich der Einhaltung end-to-end für traditionelle Medizin umfassen:
Warum sollten Sie sich für Freyr entscheiden?
End-to-end Beratung zur End-to-end Zulassung traditioneller Arzneimittel
Ein qualifiziertes Expertenteam mit praktischer Erfahrung in allen Bereichen der traditionellen Medizin
Unterstützung bei regionsspezifischen regulatorischen Aktivitäten
Nachweisliche Erfolge bei der Erlangung von Zulassungen für Produkte der traditionellen Medizin
Ein umfassendes Partnernetzwerk weltweit
Ein strukturierter und kosteneffizienter Ansatz, um eine schnelle Markteinführung der Produkte zu gewährleisten
Wenn Sie die Einführung eines neuen Produkts im Bereich der traditionellen Medizin planen oder in neue Märkte expandieren möchten, sorgt Freyr dafür, dass Ihre Produkte den sich ständig ändernden globalen Vorschriften entsprechen. Kontaktieren Sie uns noch heute, um zu erfahren, wie unsere Experten für Zulassungsfragen Sie beim Marktzugang für traditionelle Medizin unterstützen können.
Arbeiten Sie mit Freyr zusammen, um Zugang zu globalen Märkten zu erhalten
