Klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) für Medizinprodukte

Die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) ist der EU MDR-Prozess zur Erfassung und Bewertung klinischer Daten von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen. Die Leistungsüberwachung nach dem Inverkehrbringen (PMPF) ist der EU IVDR-Prozess zur Erfassung und Bewertung von Leistungs- und relevanten wissenschaftlichen Daten von IVDs. Beide unterstützen die fortlaufende Bewertung von Sicherheit, Leistung, Produktangaben und der Akzeptanz des Nutzen-Risiko-Verhältnisses.

Für IVDs, die unter die EU IVDR fallen, ist die entsprechende Nachbeobachtungsaktivität nach dem Inverkehrbringen die Leistungsüberwachung nach dem Inverkehrbringen (PMPF), nicht PMCF. PMCF wird für Medizinprodukte gemäß EU MDR verwendet, während PMPF für IVDs gemäß EU IVDR verwendet wird.

PMS ist das umfassendere System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, das Informationen nach dem Inverkehrbringen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg sammelt und bewertet. PMCF ist die Aktivität zur Erfassung klinischer Nachweise innerhalb des PMS für Medizinprodukte gemäß EU MDR, während PMPF die Aktivität zur Erfassung von Leistungsnachweisen innerhalb des PMS für IVDs gemäß EU IVDR ist. Beide tragen dazu bei, Bewertungsentscheidungen, das Risikomanagement und die technische Dokumentation zu aktualisieren.

Ein PMCF-Plan sollte den Geltungsbereich des Produkts, den Verwendungszweck, die Indikationen, die Zielpopulation, die klinischen Produktangaben, die vorhandenen klinischen Nachweise, die identifizierten Nachweislücken, die PMCF-Ziele, die Datenquellen, die ausgewählten Methoden, die Zeitpläne, die Verantwortlichkeiten, die Bewertungskriterien und den Analyseansatz festlegen. Er sollte auch erläutern, wie die PMCF-Ergebnisse die CER, die PMS-Dokumentation, den PMSR/PSUR, das Risikomanagement, die Kennzeichnung, die IFU und die technische Dokumentation aktualisieren werden.

Ein PMPF-Plan sollte den IVD-Geltungsbereich, den Verwendungszweck, die Leistungsangaben, die Zielpopulation, die Anwenderumgebung, die vorhandenen Leistungsnachweise, die wissenschaftliche Validität, die analytische Leistung, die klinischen Leistungsaspekte, die identifizierten Lücken in den Leistungsnachweisen, die PMPF-Ziele, die Leistungsfragen, die Datenquellen, die ausgewählten Methoden, die Begründung der Methode, die Zeitpläne, die Verantwortlichkeiten, die Bewertungskriterien, den Analyseansatz und Verweise auf PER, PMS, PMSR/PSUR, RMF, SSP, die Kennzeichnung, die IFU und die technische Dokumentation umfassen. Er sollte auch begründen, wann bestimmte PMPF-Aktivitäten eingeschränkt oder nicht anwendbar sind.

Ein PMCF- oder PMPF-Bewertungsbericht sollte die abgeschlossenen Nachbeobachtungsaktivitäten, Datenquellen, Methoden, Ergebnisse, wichtigsten Erkenntnisse, Einschränkungen, verbleibenden oder neu auftretenden Risiken, die Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis und Empfehlungen für zukünftige Aktivitäten zusammenfassen. PMCF-Bewertungsberichte unterstützen Aktualisierungen der CER, PMS, PMSR/PSUR, RMF, SSCP, Kennzeichnung, IFU und technischen Dokumentation, während PMPF-Bewertungsberichte Aktualisierungen der PER, PMS, PMSR/PSUR, RMF, SSP, Kennzeichnung, IFU und technischen Dokumentation unterstützen.

PMCF- und PMPF-Methoden können Literaturrecherchen, Überwachung des Stands der Technik, Umfragen, Registeranalysen, retrospektive Datenüberprüfungen, Analysen von realen Nachweisen, klinische PMCF-Prüfungen, PMPF-Leistungsstudien, Beschwerde- und Vigilanz-Trendanalysen sowie strukturiertes Nutzer- oder Stakeholder-Feedback umfassen.

Häufige Herausforderungen sind die Definition geeigneter Datenquellen, die Auswahl angemessener Methoden, die Verknüpfung von Aktivitäten mit Nachweislücken, die Sicherstellung der Integration in die klinische Bewertung oder Leistungsbewertung, die Interpretation von Umfrage- oder Studienergebnissen, die Aufrechterhaltung der Rückverfolgbarkeit über alle Lebenszyklusdokumente hinweg und die Reaktion auf Kommentare oder Beobachtungen von Benannten Stellen.

Freyr unterstützt die PMCF- und PMPF-Dokumentation durch Expertise in den Bereichen Regulierung, klinische Bewertung, Leistungsbewertung, PMS, Risikomanagement und Generierung von realen Nachweisen. Durch die Integration von PMCF- und PMPF-Ergebnissen mit CER/PER, PMS, PMSR/PSUR, RMF, SSCP/SSP, Kennzeichnung, IFU und technischer Dokumentation hilft Freyr Herstellern, eine strukturierte, nachvollziehbare und prüfbereite Dokumentation der Nachweise nach dem Inverkehrbringen zu pflegen.