Regulatorische Herausforderungen und Chancen bei M&A-Transaktionen in der Medizintechnik
In der Medizinproduktebranche ist derzeit ein sprunghafter Anstieg der M&A-Aktivitäten zu verzeichnen, der durch Innovation, Portfolioerweiterung und die Notwendigkeit, sich an sich wandelnde globale Vorschriften anzupassen, vorangetrieben wird. Da Unternehmen Wachstum durch Übernahmen anstreben, gewinnen regulatorische Aspekte für die Transaktionsstrategie zunehmend an Bedeutung. Die verschärfte Aufsicht im Rahmen von Vorschriften wie FDA EU MDR die Art und Weise, wie Unternehmen die Due-Diligence-Prüfung und die Integrationsplanung bei M&A-Transaktionen im Medizinproduktebereich angehen.
Sowohl die Phase vor als auch nach der Transaktion bringen jedoch erhebliche regulatorische Herausforderungen mit sich. Während der regulatorischen Prüfung vor der Übernahme können Lücken bei Genehmigungen, der Einhaltung der UDI-Vorschriften und der Dokumentation Auswirkungen auf die Bewertung und den Zeitplan haben. Nach der Übernahme können Komplexitäten wie die Übertragung FDA (k) EU MDR und EU MDR sowie die Angleichung an EU MDR FDA und EU MDR die Kontinuität der Marktpräsenz verzögern. Darüber hinaus stellt die Divergenz der Qualitätsmanagementsysteme eine häufig unterschätzte Herausforderung dar. Übernommene Unternehmen arbeiten oft mit unterschiedlichen Qualitätsmanagement-Rahmenwerken, Beschwerdebearbeitungssystemen und Vigilanz-Meldeprozessen, was zu Compliance-Risiken führt, wenn diese nicht frühzeitig angegangen werden.
Freyr bewältigt diese komplexen Herausforderungen durch umfassende Dienstleistungen im Bereich der regulatorischen Due Diligence bei Fusionen und Übernahmen (M&A) für Medizinprodukte und unterstützt Unternehmen von der regulatorischen Bewertung vor der Übernahme bis hin zur vollständigen Integration. Unsere Experten ermöglichen eine effektive Due-Diligence-Prüfung bei Fusionen und Übernahmen, sorgen für reibungslose regulatorische Eigentumsübergänge und bieten spezialisierte Unterstützung in den Bereichen CE-Kennzeichnung, UDI-Anpassung, globale Registrierungsübertragungen, Harmonisierung von Qualitätsmanagementsystemen sowie Integration der Marktüberwachung einschließlich Beschwerdemanagement und Vigilanzberichterstattung. Durch die Kombination von fundiertem regulatorischem Fachwissen mit einem strukturierten Integrationsansatz hilft Freyr Medizinprodukteunternehmen dabei, Risiken zu minimieren, die Kontinuität der Compliance zu gewährleisten und den vollen Wert ihrer M&A-Investitionen zu erschließen.
Wichtige Anwendungsfälle im Bereich M&A
Regulatorische Due-Diligence-Prüfung auf der Käuferseite
Bewerten Sie regulatorische Risiken, Zulassungen und Compliance-Lücken im Rahmen der Due-Diligence-Prüfung bei M&A-Transaktionen im Bereich Medizinprodukte, um fundierte Kaufentscheidungen, eine genaue Bewertung und eine proaktive Risikominimierung zu ermöglichen.
Regulatorische Vorbereitung auf der Verkäuferseite
Bereiten Sie Portfolios für eine Übernahme vor, indem Sie die Dokumentation verbessern, Compliance-Lücken schließen und sicherstellen, dass sie für die Prüfung im Rahmen der Due Diligence bei Fusionen und Übernahmen bereit sind.
Regulatorische Integration nach einer Fusion oder Übernahme
Ermöglichen Sie eine nahtlose regulatorische Integration nach einer Fusion oder Übernahme, indem Sie Qualitätssysteme aufeinander abstimmen, die Dokumentation vereinheitlichen und die Kontinuität der Compliance im Hinblick auf FDA, EU MDR und globale regulatorische Rahmenbedingungen sicherstellen.
Weltweite Registrierung und Lizenzübertragung
Komplexe Übergänge, einschließlich der Übertragung von FDA (k)- und EU MDR nach einer Übernahme, abwickeln, um einen unterbrechungsfreien Marktzugang und die Kontinuität der regulatorischen Zuständigkeiten sicherzustellen.
Einhaltung der UDI-Vorschriften und Datenharmonisierung
Stellen Sie die Einhaltung der EU MDR Anforderungen FDA und EU MDR sicher, indem Sie die UDI-Daten standardisieren, die Kennzeichnung aktualisieren und die Einhaltung der GUDID- und EUDAMED-Vorschriften nach der Übernahme gewährleisten.
Korrektur von Kennzeichnungen und Gebrauchsanweisungen nach Abschluss der Transaktion
Beheben Sie Compliance-Risiken nach der Übernahme, indem Sie die Produktkennzeichnung und Gebrauchsanweisungen im gesamten übernommenen Medizinprodukteportfolio an die Anforderungen FDA, EU MDR, der UDI sowie an globale Lokalisierungsanforderungen anpassen.
Harmonisierung von QMS und PMS
Die Qualitätsmanagementsysteme, die Verfahren zur Bearbeitung von Beschwerden und die Meldepflichten im Rahmen der Vigilanz nach der Übernahme müssen aufeinander abgestimmt werden, um die kontinuierliche Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften und die Prüfungsbereitschaft im Rahmen FDA, EU MDR und ISO 13485 sicherzustellen.
Klinische Angelegenheiten und Strategie für den Zulassungsprozess
Unterstützung bei Akquisitionen im Bereich neuartiger Medizinprodukte, SaMD, KI-gestützter Technologien und Kombinationsprodukte durch die Bewertung der Zulassungswege, die Analyse von Lücken in der klinischen Evidenz sowie die Entwicklung einer globalen Compliance-Strategie.
Veräußerungen, Ausgliederungen und Ausgliederungen
Unterstützung bei der regulatorischen Trennung, der Übertragung von Lizenzen und der Aufrechterhaltung der Compliance bei der Veräußerung von Produkten oder Geschäftsbereichen, um den laufenden Betrieb und den Marktzugang so wenig wie möglich zu beeinträchtigen.
Freyrs End-to-End Dienstleistungen im Bereich End-to-End M&A
Freyr bietet umfassende Dienstleistungen im Bereich der regulatorischen Begleitung von Fusionen und Übernahmen (M&A) für Medizinprodukte an und unterstützt Unternehmen während des gesamten Transaktionszyklus – von der regulatorischen Bewertung vor der Übernahme bis hin zur nahtlosen regulatorischen Integration nach der M&A. Unser strukturierter, risikobasierter Ansatz gewährleistet regulatorische Kontinuität, minimiert Verzögerungen und maximiert den Transaktionswert.
Wir bewerten die regulatorische Bereitschaft von Zielportfolios, um eine fundierte Entscheidungsfindung während der Due-Diligence-Prüfung bei Fusionen und Übernahmen zu unterstützen.
- Regulatorische Bestandsaufnahme in Bezug auf FDA, EU MDR und globale Märkte
- Überprüfung der Zulassungen (510(k), PMA, CE-Kennzeichnung) Prüfung der technischen Dokumentation und der DHF
- Bewertung der Einhaltung der UDI-Vorschriften bei Medizinprodukten
- Ermittlung von Compliance-Lücken und regulatorischen Risiken
- Erste Prüfung des Reifegrades des Qualitätsmanagementsystems und der Verpflichtungen im Rahmen des Produktmanagementsystems des Zielunternehmens
Unsere Experten liefern fundierte Einblicke, um die Sorgfaltsprüfung bei Fusionen und Übernahmen zu verbessern und regulatorische Unsicherheiten zu verringern.
- Stand der Einhaltung der Vorschriften in den wichtigsten Märkten
- Audit- und Inspektionshistorie (FDA, benannte Stellen)Verpflichtungen im Rahmen der Marktüberwachung
- Produktlebenszyklus und Zeitpläne für die Erneuerung
- Analyse von regulatorischen Risiken und Auswirkungen
- Bewertung der Verpflichtungen im Rahmen der Marktüberwachung, der Beschwerdemanagementsysteme und der bisherigen Meldungen im RahmenEU MDR
Wir erstellen einen klaren Fahrplan, um die regulatorischen Aktivitäten auf die Zeitpläne der Transaktionen und die Geschäftsziele abzustimmen.
- Strategie für den regulatorischen Übergang und die Integration
- Priorisierung von Sanierungsgebieten mit hohem Risiko
- Planung von Zulassungen und Umschreibungen
- Strategie zur Aufrechterhaltung des Marktzugangs
- Integration von Regulierungssystemen und -prozessen
- Planung der Integration von QMS und PMS, einschließlich der Festlegung des Arbeitsumfangs
Wir ermöglichen eine nahtlose regulatorische Integration nach einer Fusion oder Übernahme, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten und Betriebsunterbrechungen zu vermeiden.
- Übertragung der Zuständigkeit für die Regulierung zwischen Regionen
- Harmonisierung von Qualitätsmanagementsystemen und rechtlichen Rahmenbedingungen
- Einbindung der technischen Dokumentation
- Übereinstimmung mit FDA, EU MDR- und ISO-Normen
- Konsolidierung und Steuerung regulatorischer Daten
- Migration und Konsolidierung von Beschwerdemanagementsystemen und Arbeitsabläufen
Freyr begleitet komplexe regulatorische Übergänge über verschiedene Rechtsordnungen hinweg, um einen unterbrechungsfreien Marktzugang zu gewährleisten.
- Aktualisierungen zur Übertragung FDA (k)FDA nach der Übernahme und zur Listung
- Übertragung EU MDR nach einer Übernahme
- Beratung zur Einhaltung der CE-Kennzeichnung bei Fusionen und Übernahmen
- Unterstützung bei den Anforderungen zur Neuregistrierung bei EUDAMED – M&A Europa
- Abstimmung mit Aufsichtsbehörden und benannten Stellen
Wir gewährleisten Kontinuität und die Einhaltung der weltweiten UDI-Anforderungen während und nach Fusionen und Übernahmen.
- Lückenanalyse hinsichtlich der FDA -Anforderungen FDA und der EU MDR -Anforderungen EU MDR
- Einhaltung der UDI-Anforderungen für die Datenmigration und -harmonisierung im Rahmen von GUDID und EUDAMEDUDI
- Aktualisierungen der Kennzeichnung gemäß den FDA -Leitlinien FDA
- Laufende Überwachung der Einhaltung der UDI-Vorschriften
Wir harmonisieren die Qualitäts- und Marktüberwachungssysteme aller fusionierten Unternehmen, um die Kontinuität der Compliance und die Prüfungsbereitschaft sicherzustellen.
- Lückenanalyse des Qualitätsmanagementsystems des übernommenen Unternehmens im Hinblick auf ISO 13485 IEC 62304 (für SaMD)
- Harmonisierung von Standardarbeitsanweisungen, Qualitätshandbüchern und Rahmenwerken für kontrollierte Dokumente
- Integration von Beschwerdemanagementsystemen und Arbeitsabläufen im gesamten fusionierten Unternehmen
- Angleichung der Verfahren zur Meldung von Sicherheitsvorfällen für FDA , EU MDR 87 EU MDR und entsprechende internationale Vorschriften
- Unterstützung bei der Anpassung an die CAPA-Vorgaben und der Vorbereitung auf interne Audits nach der Integration
- Laufende Überwachung der Einhaltung der PMS-Vorschriften und Unterstützung bei der Einreichung von PMS- und PSUR-Berichten bei EUDAMED
- Regulatorische Prüfung vor der Übernahme
- Due-Diligence-Prüfung bei Fusionen und Übernahmen im Bereich Medizinprodukte
- Regulierungsstrategie und Übergangsplanung
- Regulatorische Integration nach einer Fusion oder Übernahme
- Weltweite Registrierung und Compliance-Übertragung
- UDI-Konformität und Datenabgleich
- Harmonisierung von QMS und PMS
Unsere SaMD-Regulierungsdienstleistungen
Regulierungsstrategie und Produktbewertung für SaMD
- Überprüfung von Verwendungszweck und Produktangaben
- Produktqualifizierung und Risikoklassifizierung
- Abgleich von Standards und Lückenanalyse
- Auswahl des regionsspezifischen Zulassungswegs
- Planung der Einreichung und des Markteintritts
Unterstützung bei der FDA SaMD-Registrierung
- Unterstützung bei den Zulassungswegen 510(k), De Novo und PMA
- Planung vor der Einreichung und Dokumentationsstrategie
- Überprüfung der technischen Dokumentation und der Nachweisbereitschaft
- Unterstützung bei der Cybersicherheitsdokumentation
- Unterstützung bei Änderungen nach dem Inverkehrbringen und über den gesamten Produktlebenszyklus
EU SaMD-Registrierung und CE-Kennzeichnung
- Unterstützung bei der Bewertung und Klassifizierung gemäß MDR Regel 11
- Strategie für den EU MDR / IVDR Zulassungsweg
- Technische Dokumentation und Angleichung an die GSPR
- Unterstützung bei der klinischen Bewertung / Leistungsbewertung
- Bereitschaft für die Benannte Stelle und Erfüllung der Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen
Unterstützung bei der AI/ML SaMD-Konformität
- Planung des regulatorischen Zulassungswegs für KI-gestützte SaMD
- Strategie für Änderungskontrolle und Modellaktualisierungen
- Unterstützung bei Validierung, Transparenz und Rückverfolgbarkeit
- Bereitschaft für die KI-Governance angesichts sich entwickelnder Erwartungen in den US und der EU
- Überwachung des Produktlebenszyklus zur kontinuierlichen Verbesserung
Implementierung und Korrekturmaßnahmen für SaMD QMS
- Design eines ISO 13485-konformen Qualitätsmanagementsystems
- Integration von Software-Lebenszyklusprozessen nach IEC 62304
- Rahmenwerke für Risikomanagement und Rückverfolgbarkeit
- SOPs, CAPA, Designkontrollen und Auditbereitschaft
- Skalierbares QMS für Start-ups, Wachstumsunternehmen und globale Teams
Globale Markterweiterung für SaMD
- Länderübergreifende Registrierungsplanung
- Regionale Abstimmung der Zulassungswege in wichtigen Märkten
- Unterstützung bei Kennzeichnung, UDI und lokaler Konformität
- Koordination der nationalen Vertretung, wo erforderlich
- Laufende Unterstützung nach dem Inverkehrbringen und bei der Wartung
SaMD-Entwicklung und Softwaretestdienstleistungen
- Dienstleistung zur Softwareentwicklung
- Software-Verifizierung und -Validierung
- Spezifikation der Software-Anforderungen
- Code-Überprüfung und Fehlerbehebungen
Freyrs Rahmenkonzept für End-to-End
Freyr setzt ein stufenweises, risikobasiertes Modell für die Zusammenarbeit mit den Aufsichtsbehörden ein, das auf die einzelnen Phasen eines Transaktionsprozesses abgestimmt ist und sicherstellt, dass aufsichtsrechtliche Aspekte an jedem Entscheidungspunkt berücksichtigt werden:
| Verhandlungsphase | Regulatorische Tätigkeit von Freyr | Wichtigstes Ergebnis |
|---|---|---|
| Vorab-Absichtserklärung / Zielunternehmensauswahl | Umfassende Prüfung der regulatorischen Risiken, Erfassung der Marktzulassungen | Scorecard für regulatorische Risiken |
| Due Diligence | Umfassende regulatorische Due-Diligence-Prüfung, Bewertung des Qualitätsmanagementsystems, Compliance-Audit | Red-Flag-Bericht + Komplexitätsbewertung der Integration |
| Transaktionsgestaltung | Quantifizierung von regulatorischen Risiken, Modellierung von Sanierungs- und Wiederherstellungskosten, Unterstützung bei Gewährleistungsangelegenheiten | Finanzmodell für regulatorische Risiken |
| Integrationsplanung vor dem Abschluss | Konzept zur regulatorischen Integration, Plan zur Betriebsbereitschaft am ersten Tag, Strategie zur Lizenzübertragung | Leitfaden zur Integration |
| Tag 1 / Ende | Aktivierung der behördlichen Eigentumsübertragung, Kontinuität bei der Bearbeitung von Beschwerden, Übergangsregelung für die Kennzeichnung | Tag 1: Konformitätsbescheinigung |
| Integration nach dem Abschluss (0–12 Monate) | Harmonisierung von Qualitätsmanagementsystemen, Übertragung von Zulassungen, Korrekturmaßnahmen bei der Kennzeichnung, Kontinuität des Post-Marketing-Systems | Bericht über Meilensteine der Integration |
| Stationärer Betrieb | Laufende RA Services, Vorbereitung auf Audits, UDI-Pflege, Informationen zu regulatorischen Anforderungen | Vierteljährliche Compliance-Bewertung |
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Wir feiern Kundenerfolge
Medizinprodukte
Registrierungs- und LR-Support
Global
Freyr war ein unverzichtbarer Partner, um eine schnelle globale Skalierbarkeit für unser Geschäft mit Software als Medizinprodukt (SaMD) zu erreichen. Als Startup ist der Erwerb von Fachwissen über weltweite Vorschriften mit unerschwinglichen Kosten verbunden. Die wettbewerbsfähigen Preise und maßgeschneiderten Dienstleistungen von Freyr ermöglichten es uns, dieses Fachwissen zu einem Bruchteil der Kosten von Vollzeitkräften zu erhalten. Die Reaktionsfähigkeit und Anpassungsfähigkeit ihres Teams an Projektprioritäten hat unseren Fortschritt erheblich erleichtert. Wir empfehlen Freyr jedem Unternehmen, das fachkundige Beratung und Unterstützung im regulatorischen Bereich für Medizinprodukte sucht.
Arie Henkin
VP – Qualität und Regulierung, mit Sitz in Australien, Führendes SaMD-Unternehmen
Medizinprodukte
Schweizer Repräsentationsdienstleistungen
Japan und Schweiz
Ich genieße die Zusammenarbeit mit Freyr sehr und betrachte sie als einen wirklich wertvollen Gewinn und eine Erweiterung meines eigenen Teams. Sie sind zuverlässig und präzise, und ihre Preise sind wettbewerbsfähig. Darüber hinaus werde ich nicht zögern, wieder mit Freyr zusammenzuarbeiten.
Darren Mansell
Regulatory Affairs Manager bei einem weltweit tätigen Unternehmen für die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten mit Sitz im Vereinigten Königreich
Medizinprodukte
Registrierungs- und AR-Dienstleistungen
Malaysia und Indonesien
Freyr bietet einen zuverlässigen Service mit Expertise in vielen Ländern. Ich kann mich darauf verlassen, dass Freyr die notwendigen Informationen bereitstellt, um eine fundierte Entscheidung zu treffen, bevor eine formelle Vereinbarung über den Arbeitsumfang getroffen wird. Sobald ein Projekt läuft, agiert das Freyr-Team professionell und führt die Arbeit mit exzellenter Kommunikation über den Fortschritt aus.
Robert Menadue
Manager für Regulierung und Qualitätssicherung, ansässig in Australien, Unternehmen für die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten
Medizinprodukte
Registrierungs- und LR-Dienstleistungen
Brasilien
Wir sind beeindruckt von Frey's Unterstützung bei der Bereitstellung schneller und detaillierter Lösungen für unsere Anfragen. Frey's ständige Unterstützung bei der Anpassung an sich ständig ändernde regulatorische Bedingungen und die zeitnahe Beantwortung zusätzlicher Fragen hat uns wirklich beeindruckt.
Sergey Burlov
Qualitätsmanager, mit Sitz in Russland, Innovatives SaMD-Unternehmen
Medizinprodukte
UKRP-Unterstützung
UK
FREYR hat uns bei der Registrierung mehrerer Produkte auf dem britischen Markt begleitet. Sie waren immer schnell in der Beantwortung, aufmerksam auf unsere Bedürfnisse und eine großartige Quelle für regulatorische Informationen und Unterstützung. Der Preis ist im Vergleich zu anderen ähnlichen Dienstleistern angemessen. Wir schätzen besonders die personalisierten vierteljährlichen und jährlichen Statusberichte, die Freyr bereitstellt. Wenn wir FREYR beauftragen, wissen wir, dass sie ihr Bestes tun werden, um unsere Bedürfnisse zu erfüllen, und dass Kundenzufriedenheit eine Priorität ist.
Pascale LE BAUD
Regulatory Affairs Mitarbeiter - RA-Abteilung, mit Sitz in Frankreich, Führendes Unternehmen für die Herstellung synthetischer Implantate
Warum mit Freyr zusammenarbeiten?
- Engagierte Fachleute für Regulatory Affairs mit fundierten Kenntnissen in den Bereichen FDA, EU MDR und auf verschiedenen Märkten, die mehr als 130 Länder und alle wichtigen Medizinproduktklassen abdecken. Globale Expertise im Bereich Regulatory Affairs
- Der einzige Partner im Bereich der regulatorischen Angelegenheiten, der QMS, Kennzeichnung, Zulassungen, Lizenzübertragungen, Beschwerdebearbeitung, UDI, Audits, klinische Angelegenheiten und RA aus einer Hand anbietet und so die Komplexität durch den Einsatz mehrerer Anbieter beseitigt.
- Umfassende Erfahrung bei der Begleitung von Transaktionen auf Käufer- und Verkäuferseite sowie bei Ausgliederungen und Veräußerungen, sowohl bei großen Medizintechnikunternehmen als auch bei Private-Equity-finanzierten Portfoliounternehmen und aufstrebenden Wachstumsunternehmen.
- Eigenentwickelte Rahmenwerke zur Bewertung regulatorischer Risiken, Integrationsleitfäden und Protokolle zur Vorbereitung auf den ersten Tag, die vorhersehbare Ergebnisse hinsichtlich der Zeitpläne für Transaktionen liefern.
- Fachkompetenz in den Bereichen Harmonisierung von Qualitätsmanagementsystemen und Audit-Vorbereitung gemäß MDSAP ISO 13485:2016, 21 CFR Part 820, EU MDR IX/XI EU MDR und MDSAP .
- Flexible Kooperationsmodelle (projektbezogen, auf Retainer-Basis, eingebettet oder vollständig ausgelagert), die sich an die Komplexität Ihrer Transaktion und Ihren Integrationszeitplan anpassen lassen.
Häufig gestellte Fragen (FAQs)
01. Warum ist die regulatorische Due Diligence bei Fusionen und Übernahmen im Bereich Medizinprodukte wichtig?
Die regulatorische Due Diligence dient dazu, den Compliance-Status, die Genehmigungen und die Qualitätssicherungssysteme eines Zielunternehmens vor der Übernahme zu bewerten. Sie deckt potenzielle Risiken auf, wie etwa Lücken bei behördlichen Einreichungen, der Dokumentation oder Marktzulassungen, die sich unmittelbar auf die Bewertung, den Zeitplan der Transaktion und den Erfolg der Integration nach der Übernahme auswirken können.
02. Was sind die wichtigsten regulatorischen Risiken bei Fusionen und Übernahmen im Bereich Medizinprodukte?
Zu den wesentlichen Risiken zählen unvollständige Zulassungen, die Nichteinhaltung von FDA EU MDR , Lücken in den Qualitätssystemen sowie ungelöste Audit-Feststellungen. Diese Probleme können zu Verzögerungen, Produktrückrufen oder Geldstrafen führen und letztlich die Geschäftskontinuität sowie den Gesamterfolg der Transaktion beeinträchtigen.
03. Was umfasst die regulatorische Due Diligence bei M&A-Transaktionen im Bereich Medizinprodukte in der Regel?
Dazu gehören die Bewertung von Produktzulassungen, Zulassungsverfahren, technischer Dokumentation, Qualitätsmanagementsystemen, klinischen Nachweisen und Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen. Im Rahmen dieses Prozesses werden zudem weltweite Zulassungen und der Reifegrad der Compliance bewertet, um Risiken, Abhängigkeiten und die für eine erfolgreiche Integration erforderlichen Abhilfemaßnahmen zu ermitteln.
04. Wie wirkt sich die regulatorische Integration auf den Erfolg nach einer Fusion oder Übernahme aus?
Die regulatorische Integration nach einer Übernahme gewährleistet die Kontinuität des Marktzugangs durch die Angleichung von Qualitätssystemen, Zulassungen und Compliance-Prozessen. Ohne eine ordnungsgemäße Integration drohen Unternehmen Unterbrechungen bei der Produktverfügbarkeit, Verzögerungen bei der Zulassung sowie eine verstärkte behördliche Kontrolle in verschiedenen Märkten.
05. Wie wirken sich regulatorische Anforderungen auf die Bewertung von Medizinprodukten bei Fusionen und Übernahmen aus?
Zulassungen wie FDA und die CE-Kennzeichnung gelten als wertvolle Vermögenswerte, die sich unmittelbar auf die Bewertung von Transaktionen auswirken. Produkte mit einer soliden regulatorischen Positionierung und fundierten klinischen Belegen werden in der Regel höher bewertet, während Compliance-Risiken oder Unsicherheiten die Attraktivität einer Transaktion mindern und die Kosten für Abhilfemaßnahmen erhöhen können.
06. Welche Rolle spielen globale Vorschriften bei M&A-Transaktionen im Bereich Medizinprodukte?
Globale Vorschriften legen die Anforderungen für Produktzulassungen, Registrierungen und die fortlaufende Einhaltung der Vorschriften in den verschiedenen Märkten fest. Bei Fusionen und Übernahmen EU MDR die Anpassung an Rahmenwerke wie FDA EU MDR unerlässlich, um einen ununterbrochenen Marktzugang zu gewährleisten, die Produktsicherheit sicherzustellen und den langfristigen wirtschaftlichen Erfolg zu sichern.
07. Was umfasst Freyrs Dienstleistung zur regulatorischen Due Diligence bei M&A-Transaktionen im Bereich Medizinprodukte?
Die Due-Diligence-Prüfung von Freyr im Bereich M&A für Medizinprodukte umfasst eine strukturierte Bewertung aller regulatorisch relevanten Vermögenswerte, einschließlich Produktzulassungen (510(k), PMA, CE-Kennzeichnung, De Novo), der Vollständigkeit der technischen Dokumentation und der DHF, der Konformität des Qualitätsmanagementsystems mit ISO 13485:2016 und FDA , den UDI-Konformitätsstatus, Verpflichtungen zur Marktüberwachung, die Audit- und Inspektionshistorie (FDA, benannte Stellen) sowie die Aktualität der weltweiten Registrierungen. Zu den Ergebnissen gehören eine Heatmap der regulatorischen Risiken, ein Red-Flag-Bericht und eine Bewertung der Integrationskomplexität, um fundierte Investitionsentscheidungen zu unterstützen.
