Die US-Kosmetikindustrie durchläuft derzeit mit der Umsetzung des „Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022“ (MoCRA), allgemein bekannt als „ MoCRA “-Verordnung, den bedeutendsten regulatorischen Wandel seit Jahrzehnten. Als erste umfassende Neufassung der US-Kosmetikvorschriften seit 1938 führt die „ MoCRA “-Verordnung neue Verpflichtungen für Kosmetikhersteller, Markeninhaber, Importeure, Vertreiber und Betreiber von Produktionsstätten ein, die Produkte in den Vereinigten Staaten vermarkten.
Um die Einhaltung der Vorschriften des „ MoCRA “ zu erreichen und aufrechtzuerhalten, müssen Unternehmen eine Reihe von Anforderungen erfüllen, darunter die Registrierung von Kosmetikbetrieben gemäß FDA , die Auflistung von Kosmetikprodukten gemäß FDA , den Nachweis der Sicherheit, die Meldung unerwünschter Ereignisse sowie die Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften für Kosmetika.
Was ist MoCRA?
Das Gesetz zur Modernisierung der Kosmetikvorschriften von 2022 (MoCRA), das als Teil des Konsolidierten Haushaltsgesetzes von 2023 verabschiedet wurde, räumt der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erweiterte Befugnisse zur Überwachung von in den Vereinigten Staaten vermarkteten Kosmetikprodukten ein.
MoCRA legt neue regulatorische Verpflichtungen für Kosmetikbetriebe und verantwortliche Personen fest und stärkt gleichzeitig die Aufsicht der „ FDA “ in den Bereichen Produktsicherheit, Herstellung, Kennzeichnung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Dieses neue Gesetz trägt dazu bei, die Sicherheit von Kosmetikprodukten zu gewährleisten, die viele Verbraucher täglich verwenden, und verbessert die Transparenz entlang der gesamten Lieferkette der Kosmetikbranche.
Zu den wichtigsten Bereichen, die unter die Verordnung über die „ MoCRA “ fallen, gehören:
FDA Anforderungen an die Registrierung von Einrichtungen
Verpflichtungen zur Kennzeichnung von Kosmetikprodukten
Sicherheitsnachweis und -dokumentation
Meldung unerwünschter Ereignisse und Aufbewahrung von Unterlagen
Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP) (noch nicht endgültig festgelegt)
Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften für Kosmetika
FDA Befugnis zur zwingenden Rückrufaktion
Unternehmen, die beabsichtigen, Kosmetikprodukte in den Vereinigten Staaten zu vermarkten, müssen die geltenden Anforderungen der „ MoCRA “ kennen und einhalten, um einen ununterbrochenen Marktzugang und eine dauerhafte Marktpräsenz zu gewährleisten.
Wer muss die „ MoCRA “-Vorschriften einhalten?
MoCRA gilt für ein breites Spektrum von Unternehmen, die in den Vereinigten Staaten in der Herstellung und Vermarktung von Kosmetikprodukten tätig sind.
Zu den Organisationen, die möglicherweise Unterstützung bei der Einhaltung der Vorschriften des „ MoCRA “ benötigen, gehören:
Kosmetikhersteller
Auftragshersteller
Markeninhaber und Eigenmarkenhersteller
Importeure und Händler
Ausländische Hersteller, die in die USA exportieren
Unternehmen für Körperpflege- und Kosmetikprodukte
Ganz gleich, ob Sie eine etablierte globale Marke oder ein aufstrebendes Kosmetikunternehmen sind: Das Verständnis Ihrer Verpflichtungen gemäß der Verordnung über die Kosmetikverordnung ( MoCRA ) ist entscheidend für die Einhaltung der Vorschriften und den Schutz Ihres Marktzugangs.
Wichtige Anforderungen an „ MoCRA “
| Anforderung | Beschreibung |
|---|---|
FDA Registrierung von Kosmetikbetrieben | In- und ausländische Betriebe, die Kosmetikprodukte herstellen oder verarbeiten, die für den Vertrieb in den Vereinigten Staaten bestimmt sind, müssen sich bei der „ FDA “ registrieren lassen, sofern sie nicht gemäß MoCRA von dieser Verpflichtung befreit sind. Die Einrichtungen müssen genaue Registrierungsunterlagen führen und die Informationen bei Bedarf auf dem neuesten Stand halten. |
FDA Liste der Kosmetikprodukte | Die Verantwortlichen müssen die Produktinformationen über das „ FDA “-Portal „Cosmetics Direct“ einreichen. Die Produktliste umfasst:
|
Sicherheitsbegründung | Unternehmen müssen eine angemessene Sicherheitsnachweisführung vorlegen, aus der hervorgeht, dass Kosmetikprodukte unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen sicher sind. Die Dokumentation sollte Angaben zur Sicherheit der Inhaltsstoffe, zu Risiken der Rezeptur, zu toxikologischen Bewertungen sowie zu den entsprechenden wissenschaftlichen Belegen enthalten. |
Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften | Kosmetiketiketten müssen den Kennzeichnungsvorschriften des „ MoCRA “ entsprechen.
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Meldung unerwünschter Ereignisse | Die Verantwortlichen sind verpflichtet, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Kosmetikprodukten auf elektronischem oder papiergebundenem Wege an das Bundesamt für Gesundheitswesen ( FDA ) zu melden. |
Eine wirksame Überwachung nach dem Inverkehrbringen ist entscheidend, um die fortlaufende Einhaltung der Vorschriften für Kosmetika FDA sicherzustellen und regulatorische Risiken zu minimieren.
Häufige Herausforderungen bei der Einhaltung der Vorschriften des „ MoCRA “
Viele Unternehmen haben Schwierigkeiten bei der Umsetzung neuer Anforderungen an das Risikomanagement ( MoCRA ), insbesondere angesichts der sich wandelnden Erwartungen der Aufsichtsbehörden.
Zu den häufigsten Herausforderungen zählen:
Feststellung, ob eine Registrierungspflicht für Einrichtungen besteht
Verwaltung der Anforderungen an Produktlistings in umfangreichen Portfolios
Durchführung einer umfassenden Sicherheitsbegründung
Sicherstellung der Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften für Kosmetika
Einführung von Verfahren zur Meldung unerwünschter Ereignisse
Pflege der vorgeschriebenen Unterlagen und Aufzeichnungen
Die sich ändernden Leitlinien und Erwartungen der „ FDA “ richtig interpretieren
Koordination der Compliance-Maßnahmen
Ohne eine strukturierte Compliance-Strategie können Unternehmen mit Verzögerungen, verstärkter behördlicher Kontrolle und betrieblichen Ineffizienzen konfrontiert werden.
Wie kann Freyr helfen?
Freyr bietet umfassende Dienstleistungen zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften an, die darauf ausgerichtet sind, Unternehmen während des gesamten Produktlebenszyklus zu unterstützen und ihnen dabei zu helfen, alle geltenden Anforderungen der „ MoCRA “ zu erfüllen.
Unsere Experten für regulatorische Angelegenheiten unterstützen Sie bei:
Beantragung einer FEI-Nummer, Registrierung von Einrichtungen und Dienstleistungen von „ US “-Vertretern
Mit mehr als 500 abgeschlossenen Betriebsregistrierungen in verschiedenen Produktkategorien in den letzten drei Jahren unterstützt Freyr Kosmetikhersteller dabei, die Anforderungen des „ MoCRA “ durch eine nahtlose Registrierung ihrer Betriebe gemäß den „ FDA “ zu erfüllen. Für Betriebe mit Sitz außerhalb der Vereinigten Staaten kann Freyr auch als Ihr benannter Vertreter gemäß dem „ US “ fungieren und so eine reibungslose Kommunikation mit der „ FDA “ sowie die Einhaltung der behördlichen Auflagen gewährleisten.
Produktlistung
Freyr hat in den letzten drei Jahren mehr als 5.000 Produkte erfolgreich bei der „ US “ (FDA ) registriert. Unsere Experten vereinfachen und beschleunigen den Produktregistrierungsprozess und helfen Ihnen so, Zeit zu sparen, den Verwaltungsaufwand zu reduzieren und die Einhaltung der Anforderungen der „ FDA “ sicherzustellen.
Sicherheitsbegründung
Weisen Sie die Produktsicherheit überzeugend nach. Freyr bietet fachkundige toxikologische Bewertungen, Inhaltsstoffanalysen und Unterstützung bei der Sicherheitsnachweisführung, damit Sie die behördlichen Anforderungen erfüllen und die Sicherheit Ihrer Kosmetikformulierungen nachweisen können.
Regulatorische Kennzeichnung
Freyr verarbeitet jährlich mehr als 25.000 Etiketten für verschiedene Produktkategorien und liefert vorschriftsmäßige, marktreife Etikettierungslösungen. Zu unseren Dienstleistungen gehören die Prüfung der Etiketten auf Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, Etikettendesign, Harmonisierung, QR-Codes sowie intelligente Etikettierungslösungen, die Ihnen dabei helfen, die aktuellen gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen.
Meldung unerwünschter Ereignisse
Richten Sie unter der fachkundigen Anleitung von Freyr ein robustes Rahmenwerk für die Meldung unerwünschter Ereignisse (Adverse Event Reporting, AER) ein. Von der Erfassung und Auswertung von Daten zu unerwünschten Ereignissen bis hin zu Meldepflichtprüfungen und Compliance-Prozessen unterstützen wir Sie beim Aufbau und der Pflege effektiver Systeme zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
Warum sollten Sie sich für Freyr entscheiden?
Um die Komplexität der „ MoCRA “ zu meistern, sind regulatorisches Fachwissen, Branchenkenntnisse und ein proaktiver Ansatz in Sachen Compliance erforderlich. Freyr verbindet fundierte Erfahrung im regulatorischen Bereich mit globalen Umsetzungsfähigkeiten, um Kosmetikunternehmen dabei zu unterstützen, die Compliance effizient zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
Weltweite Expertise im Bereich Regulierung
Unsere Spezialisten unterstützen Kosmetikunternehmen in unterschiedlichen Märkten und angesichts sich wandelnder regulatorischer Rahmenbedingungen.
End-to-End Unterstützung bei der Einhaltung von Vorschriften
Von der Registrierung von Kosmetikbetrieben und der Produktlistung auf FDA bis hin zu Sicherheitsbewertungen und der Überprüfung von Kennzeichnungen bieten wir umfassende Unterstützung auf dem gesamten Weg zur Einhaltung der Vorschriften.
Risikobasierter Regulierungsansatz
Wir erkennen Compliance-Lücken frühzeitig und entwickeln praktische Strategien, um regulatorische und geschäftliche Risiken zu minimieren.
Skalierbare Lösungen
Ganz gleich, ob es um die Einführung eines einzelnen Produkts oder um ein großes globales Portfolio geht – unsere Dienstleistungen sind genau auf Ihre geschäftlichen Anforderungen zugeschnitten.
Zuverlässiger Partner in Regulierungsfragen
Freyr unterstützt Unternehmen mit zuverlässigen, wissenschaftlich fundierten und auf die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften ausgerichteten Lösungen, die den Marktzugang erleichtern und langfristig zum Erfolg bei der Zulassung beitragen.
Benötigen Sie fachkundige Beratung?
Arbeiten Sie mit Freyr zusammen, um die Einhaltung der Vorschriften gemäß „ MoCRA “ zu vereinfachen, die Einhaltung der Kosmetikvorschriften gemäß „ FDA “ zu stärken und sich sicher in der sich ständig weiterentwickelnden Landschaft der Kosmetikvorschriften gemäß „ US “ zurechtzufinden. Unsere Experten stehen bereit, um Sie bei der Registrierung Ihrer Standorte, der Produktlistung, der Überprüfung der Kennzeichnung, der Sicherheitsbewertung und der laufenden Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften zu unterstützen.
Häufig gestellte Fragen (FAQs)
01. Was ist „ MoCRA “?
Das Gesetz zur Modernisierung der Kosmetikregulierung von 2022 (MoCRA) wurde am 29. Dezember 2022 in Kraft gesetzt. Es führt eine verstärkte regulatorische Aufsicht für Kosmetikprodukte und -betriebe ein.
02. Was sind die wichtigsten Bestimmungen, die mit dem Gesetz „ MoCRA “ eingeführt wurden?
MoCRA führt Bestimmungen zu folgenden Bereichen ein: Registrierung von Betriebsstätten, Produktlistung, Kosmetik-GMPs, Kennzeichnung, Meldung unerwünschter Ereignisse, Sicherheitsnachweise, Aufzeichnungen, obligatorische Rückrufbefugnis, Kleinunternehmen, Asbesttests in talkumhaltigen Kosmetika und Bewertung der Sicherheit von PFAS in Kosmetika.
03. Welche Kennzeichnungsvorschriften wurden durch die Verordnung „ MoCRA “ eingeführt?
MoCRA schreibt die Angabe einer inländischen Adresse, einer inländischen Telefonnummer oder elektronischer Kontaktdaten für den Empfang von Meldungen unerwünschter Ereignisse vor. Es fordert zudem die Kennzeichnung von Duftstoffallergenen.
04. Welche Bedeutung haben die GMP-Vorschriften für Kosmetika im Rahmen des „ MoCRA “?
Einrichtungen müssen die Guten Herstellungspraktiken (GMPs) einhalten, die nationalen und internationalen Standards entsprechen. Diese Vorschrift soll sicherstellen, dass kosmetische Produkte nicht verfälscht werden und die öffentliche Gesundheit geschützt wird.
05. Was ist die Ausnahmeregelung für kleine Unternehmen gemäß dem Gesetz „ MoCRA “?
Jedes Unternehmen, dessen durchschnittlicher jährlicher Bruttoumsatz mit Kosmetikprodukten in den US über den vorhergehenden Dreijahreszeitraum weniger als 1.000.000 US-Dollar beträgt, inflationsbereinigt, und das sich nicht mit der Herstellung oder Verarbeitung der unten beschriebenen Kosmetikprodukte befasst, gilt als Kleinunternehmen und ist von GMP, der Registrierung von Einrichtungen und der Produktlistung befreit.
- Kosmetische Produkte, die unter üblichen oder gewöhnlichen Anwendungsbedingungen regelmäßig mit der Schleimhaut des Auges in Kontakt kommen.
- Kosmetische Produkte, die injiziert werden.
- Kosmetische Produkte, die für den internen Gebrauch bestimmt sind.
- Kosmetische Produkte, die dazu bestimmt sind, das Aussehen für mehr als 24 Stunden unter üblichen oder gewöhnlichen Anwendungsbedingungen zu verändern, und deren Entfernung durch den Verbraucher nicht Teil solcher üblichen oder gewöhnlichen Anwendungsbedingungen ist.
06. Wer gilt gemäß dem Gesetz „ MoCRA “ als verantwortliche Person?
Der Begriff „verantwortliche Person“ bezeichnet den Hersteller, Verpacker oder Vertreiber eines kosmetischen Produkts, dessen Name gemäß Abschnitt 609(a) des FD&C Act oder Abschnitt 4(a) des Fair Packaging and Labeling Act auf dem Produktetikett erscheint. Die „verantwortliche Person“ ist verantwortlich für:
- Auflistung von Kosmetikprodukten
- Unerwünschte Ereignisse
- Sicherheitsbegründung
- Kennzeichnung
- Gute Herstellungspraxis (GMP)
- Registrierung der Betriebsstätte
07. Wie kann ich meine verschiedenen Produktkategorien unter „ MoCRA “ auflisten?
MoCRA ermöglicht „flexible Auflistungen“. Für flexible Auflistungen können Unternehmen eine einzige Auflistung für Kosmetikprodukte einreichen, die identische Rezepturen aufweisen oder sich nur hinsichtlich Farben, Duftstoffen oder Aromen oder der Inhaltsmenge unterscheiden.
08. Was versteht man unter der Anforderung „Produktlisting“ im Rahmen von „ MoCRA “?
Eine „verantwortliche Person“ (Hersteller, Verpacker oder Vertreiber eines Kosmetikprodukts, dessen Name auf dem Etikett angegeben ist) muss jedes Kosmetikprodukt einschließlich seiner Inhaltsstoffe bei der „ US “ unterFDA registrieren. Darüber hinaus muss die verantwortliche Person die Angaben zur Produktregistrierung jährlich aktualisieren.
09. Was hat es mit dem Rückruf von „ MoCRA “ auf sich?
Die MoCRA-Verordnung hat nun die rechtliche Befugnis erhalten, einen obligatorischen Rückruf von Kosmetika anzuordnen, wenn die FDA feststellt, dass das Kosmetikprodukt gemäß dem Food and Drug Cosmetics Act (FDCA) verfälscht oder falsch gekennzeichnet ist und der Kontakt mit dem Produkt schwerwiegende gesundheitliche Beeinträchtigungen verursachen kann.
10. Was ist der Unterschied zwischen der Registrierung einer Einrichtung und der Produktlistung auf MoCRA?
Für die Registrierung von Betrieben müssen Hersteller und Verarbeiter ihre Betriebe bei der „ FDA “ registrieren und ihre Registrierung alle zwei (02) Jahre erneuern. Für die Produktlistung müssen registrierte Unternehmen (RP) jedes vermarktete Kosmetikprodukt bei der „ FDA “ unter Angabe der Produktinhaltsstoffe eintragen und jährlich etwaige Aktualisierungen vornehmen.
