Die US-Kosmetikindustrie durchläuft mit der Umsetzung des Modernization of Cosmetics Regulation Act von 2022 (MoCRA), der gemeinhin als MoCRA-Verordnung bezeichnet wird, ihre bedeutendste regulatorische Transformation seit Jahrzehnten. Als erste große Aktualisierung der US-Kosmetikvorschriften seit 1938 führt die MoCRA-Verordnung neue Verpflichtungen für Kosmetikhersteller, Markeninhaber, Importeure, Händler und Betreiber von Einrichtungen ein, die Produkte in den Vereinigten Staaten vermarkten.
Um die MoCRA-Compliance zu erreichen und aufrechtzuerhalten, müssen Unternehmen eine Reihe von Anforderungen erfüllen, darunter die Registrierung von Kosmetikbetrieben bei der FDA, die Listung von Kosmetikprodukten bei der FDA, den Nachweis der Sicherheit, die Meldung unerwünschter Ereignisse und die Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften für Kosmetika.
Was ist MoCRA?
Das Modernization of Cosmetics Regulation Act von 2022 (MoCRA), das im Rahmen des Consolidated Appropriations Act von 2023 erlassen wurde, verleiht der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) erweiterte Befugnisse zur Überwachung von Kosmetikprodukten, die in den Vereinigten Staaten vermarktet werden.
MoCRA legt neue regulatorische Verpflichtungen für Kosmetikbetriebe und verantwortliche Personen fest und stärkt gleichzeitig die Aufsicht der FDA über Produktsicherheit, Herstellung, Kennzeichnung und Marktüberwachung. Dieses neue Gesetz trägt dazu bei, die Sicherheit von Kosmetikprodukten zu gewährleisten, die viele Verbraucher täglich nutzen, und verbessert die Transparenz in der gesamten Kosmetik-Lieferkette.
Zu den Hauptbereichen, die unter die MoCRA-Verordnung fallen, gehören:
Anforderungen der FDA an die Betriebsanmeldung
Pflichten zur Auflistung kosmetischer Produkte
Sicherheitsnachweis und Dokumentation
Meldung von unerwünschten Ereignissen und Führung von Aufzeichnungen
Anforderungen an die gute Herstellungspraxis (GMP) (noch nicht finalisiert)
Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften für Kosmetika
Befugnis der FDA zu obligatorischen Rückrufen
Unternehmen, die Kosmetikprodukte in den Vereinigten Staaten vermarkten möchten, müssen die geltenden MoCRA-Anforderungen kennen und einhalten, um einen reibungslosen Marktzugang und eine dauerhafte Marktpräsenz sicherzustellen.
Wer benötigt MoCRA-Compliance?
MoCRA gilt für eine Vielzahl von Unternehmen, die an der Herstellung und Vermarktung von Kosmetikprodukten in den Vereinigten Staaten beteiligt sind.
Organisationen, die Unterstützung bei der MoCRA-Compliance benötigen könnten, umfassen:
Kosmetikhersteller
Auftragshersteller
Markeninhaber und Unternehmen für Handelsmarken (Private Label)
Importeure und Händler
Ausländische Hersteller, die in die USA exportieren
Unternehmen für Körperpflege- und Schönheitsprodukte
Egal, ob Sie eine etablierte globale Marke oder ein aufstrebendes Kosmetikunternehmen sind: Das Verständnis Ihrer Pflichten im Rahmen der MoCRA-Vorschriften ist entscheidend, um die Compliance aufrechtzuerhalten und den Marktzugang zu schützen.
Wichtigste MoCRA-Anforderungen
| Anforderung | Beschreibung |
|---|---|
FDA-Registrierung von Kosmetikbetrieben | In- und ausländische Betriebe, die Kosmetikprodukte für den Vertrieb in den Vereinigten Staaten herstellen oder verarbeiten, müssen sich bei der FDA registrieren, es sei denn, sie sind nach MoCRA ausgenommen. Betriebe müssen genaue Registrierungsunterlagen führen und die Informationen bei Bedarf aktuell halten. |
FDA-Produktregistrierung für Kosmetika | Verantwortliche Personen müssen Produktinformationen über das FDA Cosmetics Direct Portal einreichen. Die Produktauflistung umfasst:
|
Sicherheitsnachweis | Unternehmen müssen einen angemessenen Sicherheitsnachweis erbringen, der belegt, dass Kosmetikprodukte unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen sicher sind. Die Dokumentation sollte die Sicherheit der Inhaltsstoffe, Formulierungsrisiken, toxikologische Bewertungen und stützende wissenschaftliche Belege umfassen. |
Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften | Kosmetiketiketten müssen den Kennzeichnungsanforderungen von MoCRA entsprechen.
|
Meldung unerwünschter Ereignisse | Verantwortliche Personen sind verpflichtet, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Kosmetikprodukten über elektronische oder papierbasierte Einreichungsmethoden an die FDA zu melden. |
Eine wirksame Marktbeobachtung ist entscheidend, um die laufende FDA-Kosmetikkonformität sicherzustellen und regulatorische Risiken zu minimieren.
Häufige Herausforderungen bei der MoCRA-Konformität
Viele Unternehmen haben Schwierigkeiten bei der Umsetzung der neuen MoCRA-Anforderungen, insbesondere da sich die regulatorischen Erwartungen weiterentwickeln.
Zu den häufigsten Herausforderungen gehören:
Feststellung, ob die Pflichten zur Registrierung von Betriebsstätten gelten
Verwaltung der Produktregistrierungsanforderungen für große Portfolios
Durchführung umfassender Sicherheitsbelegungen
Gewährleistung der Einhaltung von Kosmetik-Kennzeichnungsvorschriften
Etablierung von Verfahren zur Meldung unerwünschter Ereignisse
Pflege regulatorischer Dokumentationen und Aufzeichnungen
Interpretation sich ändernder FDA-Leitlinien und -Erwartungen
Koordinierung von Compliance-Aktivitäten
Ohne eine strukturierte Compliance-Strategie kann es für Organisationen zu Verzögerungen, verstärkten behördlichen Prüfungen und betrieblichen Ineffizienzen kommen.
Wie kann Freyr helfen?
Freyr bietet umfassende regulatorische Compliance-Dienstleistungen an, die Unternehmen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg unterstützen und ihnen helfen, alle geltenden MoCRA-Anforderungen zu erfüllen.
Unsere regulatorischen Experten unterstützen Sie bei:
Erhaltung der FEI-Nummer, Betriebsstättenregistrierung & US-Vertretungsservices
Mit über 500 abgeschlossenen Betriebsstättenregistrierungen in verschiedenen Produktkategorien in den letzten drei Jahren hilft Freyr Kosmetikherstellern durch eine reibungslose FDA-Betriebsstättenregistrierung dabei, die MoCRA-Compliance zu erreichen. Für Betriebsstätten außerhalb der Vereinigten Staaten kann Freyr zudem als Ihre benannte US-Vertretung fungieren und so eine reibungslose Kommunikation mit der FDA sowie regulatorische Bereitschaft sicherstellen.
Produktauflistung
Freyr hat in den letzten drei Jahren über 5.000 Produkte erfolgreich bei der US FDA registriert. Unsere Experten vereinfachen und beschleunigen den Prozess der Produktauflistung, helfen Ihnen, Zeit zu sparen, den Verwaltungsaufwand zu reduzieren und die Einhaltung der FDA-Anforderungen sicherzustellen.
Sicherheitsnachweis
Weisen Sie die Produktsicherheit mit Zuversicht nach. Freyr bietet fachkundige toxikologische Bewertungen, Inhaltsstoffanalysen und Unterstützung bei der Sicherheitsbelegung, damit Sie regulatorische Erwartungen erfüllen und die Sicherheit Ihrer Kosmetikrezepturen belegen können.
Regulatorische Etikettierung
Mit jährlich über 25.000 bearbeiteten Etiketten in verschiedenen Produktkategorien liefert Freyr regelkonforme, marktreife Kennzeichnungslösungen. Unsere Dienstleistungen umfassen regulatorische Etikettenprüfungen, Etikettendesign, Harmonisierung, QR-Codes und intelligente Kennzeichnungslösungen, um aktuelle regulatorische Anforderungen zu erfüllen.
Meldung unerwünschter Ereignisse
Etablieren Sie mit der fachkundigen Unterstützung von Freyr ein robustes System zur Meldung unerwünschter Ereignisse (Adverse Event Reporting, AER). Von der Datenerfassung und -bewertung unerwünschter Ereignisse bis hin zu Meldfähigkeitsprüfungen und Compliance-Prozessen helfen wir Ihnen beim Aufbau und Betrieb effektiver Systeme zur Überwachung nach dem Markteintritt.
Warum Freyr?
Die Bewältigung der Komplexität von MoCRA erfordert regulatorische Expertise, Branchenwissen und einen proaktiven Ansatz für die Compliance. Freyr kombiniert umfassende regulatorische Erfahrung mit globalen Umsetzungskapazitäten, um Kosmetikunternehmen dabei zu helfen, die Compliance effizient zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
Globale regulatorische Expertise
Unsere Spezialisten unterstützen Kosmetikunternehmen in verschiedenen Märkten und bei sich entwickelnden regulatorischen Rahmenbedingungen.
End-to-End-Compliance-Unterstützung
Von der FDA-Kosmetikbetriebsstättenregistrierung und Produktauflistungen bis hin zu Sicherheitsbewertungen und Etikettenprüfungen bieten wir umfassende Unterstützung während des gesamten Compliance-Prozesses.
Risikobasierter regulatorischer Ansatz
Wir erkennen Lücken bei der Einhaltung von Vorschriften frühzeitig und entwickeln praxisnahe Strategien, um regulatorische und geschäftliche Risiken zu minimieren.
Skalierbare Lösungen
Ob Sie eine einzelne Produkteinführung oder ein großes globales Portfolio verwalten – unsere Dienstleistungen sind auf Ihre Geschäftsanforderungen zugeschnitten.
Verlässlicher Partner für regulatorische Fragen
Freyr unterstützt Unternehmen mit verlässlichen, wissenschaftlich fundierten und auf die Einhaltung von Vorschriften ausgerichteten Lösungen, die den Marktzugang und den langfristigen regulatorischen Erfolg erleichtern.
Benötigen Sie Expertenrat?
Arbeiten Sie mit Freyr zusammen, um die MoCRA-Compliance zu vereinfachen, die FDA-Kosmetik-Compliance zu stärken und sich sicher in der sich wandelnden Landschaft der US-Kosmetikvorschriften zu bewegen. Unsere Experten unterstützen Sie gerne bei Ihren Betriebsanistallationen, Produktlistungen, Kennzeichnungsprüfungen, Sicherheitsbewertungen und Ihren laufenden Anforderungen an die Einhaltung regulatorischer Vorschriften.
Häufig gestellte Fragen (FAQs)
01. Was ist MoCRA?
Der Modernization of Cosmetics Regulation Act von 2022 (MoCRA) wurde am 29. Dezember 2022 unterzeichnet. Damit werden kosmetische Produkte und Betriebe noch strenger reguliert und überwacht.
02. Was sind die wichtigsten Bestimmungen von MoCRA?
MoCRA enthält Bestimmungen zu Betriebregistrierungen, Produktverzeichnissen, Kosmetik-GMPs, Kennzeichnungen, der Meldung unerwünschter Ereignisse, Sicherheitsnachweisen, Aufzeichnungen, behördlichen Rückrufbefugnissen, Kleinunternehmen, Asbesttests in talkumhaltigen Kosmetika sowie zur Sicherheitsbewertung von PFAS in Kosmetika.
03. Welche Kennzeichnungsanforderungen wurden durch MoCRA eingeführt?
MoCRA schreibt vor, dass eine inländische Adresse, eine inländische Telefonnummer oder elektronische Kontaktdaten für den Empfang von Berichten über unerwünschte Ereignisse angegeben werden müssen. Zudem ist die Kennzeichnung von Duftstoffallergenen erforderlich.
04. Welche Bedeutung haben Kosmetik-GMPs im Rahmen von MoCRA?
Einrichtungen sind verpflichtet, die Guten Herstellungspraktiken (GMP) einzuhalten, die an nationalen und internationalen Standards ausgerichtet sind. Diese Vorschrift soll sicherstellen, dass kosmetische Produkte nicht verfälscht sind, und die öffentliche Gesundheit schützen.
05. Was ist die Ausnahme für kleine Unternehmen im Rahmen von MoCRA?
Jedes Unternehmen, dessen durchschnittlicher Bruttojahresumsatz in den Vereinigten Staaten (US) mit kosmetischen Produkten in den vorausgegangenen 3 Jahren inflationsbereinigt unter 1.000.000 $ liegt und das keine der unten beschriebenen Herstellungs- oder Verarbeitungstätigkeiten für kosmetische Produkte ausübt, gilt als Kleinunternehmen und ist von GMP, Betriebsstättenregistrierung und Produktlistung ausgenommen.
- Kosmetische Produkte, die unter üblichen oder gewohnten Anwendungsbedingungen regelmäßig mit der Schleimhaut des Auges in Berührung kommen.
- Kosmetische Produkte, die injiziert werden.
- Kosmetische Produkte, die zur inneren Anwendung bestimmt sind.
- Kosmetische Produkte, die dazu bestimmt sind, das Aussehen unter üblichen oder gewohnten Anwendungsbedingungen für mehr als 24 Stunden zu verändern, wobei das Entfernen durch den Verbraucher nicht Teil dieser üblichen oder gewohnten Anwendungsbedingungen ist.
06. Wer gilt im Sinne von MoCRA als verantwortliche Person?
Der Begriff „verantwortliche Person“ bezeichnet den Hersteller, Abpacker oder Vertreiber eines kosmetischen Produkts, dessen Name gemäß Abschnitt 609(a) des FD&C Act oder Abschnitt 4(a) des Fair Packaging and Labeling Act auf dem Produktetikett erscheint. Die „verantwortliche Person“ ist verantwortlich für:
- Listung kosmetischer Produkte
- Unerwünschte Ereignisse
- Sicherheitsnachweis
- Kennzeichnung
- Gute Herstellungspraxis (GMP)
- Registrierung von Betriebsstätten
07. Wie kann ich meine verschiedenen Produktkategorien im Rahmen von MoCRA listen?
MoCRA ermöglicht sogenannte „flexible Listungen“. Unternehmen können hierbei eine einzige Listung für kosmetische Produkte einreichen, deren Rezepturen identisch sind oder sich nur hinsichtlich Farben, Duft- und Aromastoffen oder der Füllmenge unterscheiden.
08. Was ist eine „Produktlistungs“-Anforderung im Rahmen von MoCRA?
Eine „verantwortliche Person“ (Hersteller, Abfüller oder Vertreiber eines Kosmetikprodukts, dessen Name auf dem Etikett angegeben ist) muss jedes Kosmetikprodukt einschließlich seiner Inhaltsstoffe bei der US-FDA listen. Darüber hinaus muss die verantwortliche Person die Produktlistungsinformationen jährlich aktualisieren.
09. Was versteht man unter dem MoCRA-Rückruf?
Die MoCRA-Verordnung verleiht nun die rechtliche Befugnis, einen obligatorischen Rückruf von Kosmetika zu verlangen, wenn die FDA feststellt, dass das kosmetische Produkt gemäß dem Food, Drug and Cosmetics Act (FDCA) verfälscht oder falsch gekennzeichnet ist und die Verwendung des Produkts zu schwerwiegenden gesundheitlichen Schäden führen kann.
10. Was ist der Unterschied zwischen der Betriebsanmeldung (Facility Registration) und der Produktauflistung (Product Listing) gemäß MoCRA?
Für die Betriebsanmeldung müssen Hersteller und Verarbeiter ihre Betriebe bei der FDA registrieren und die Registrierung alle zwei (02) Jahre erneuern. Für die Produktauflistung muss die verantwortliche Person (RP) jedes vermarktete Kosmetikprodukt bei der FDA listen, einschließlich der Inhaltsstoffe, und jährliche Aktualisierungen bereitstellen.
