Nahrungsergänzungsmittel sind Produkte, die zur Ergänzung der Ernährung bestimmt sind und Vitamine, Mineralstoffe, Aminosäuren, pflanzliche Wirkstoffe, Probiotika, Enzyme, Proteine oder andere bioaktive Inhaltsstoffe enthalten können. Je nach Markt können sie als Nahrungsergänzungsmittel, Lebensmittelzusatzstoffe, Naturheilmittel, Komplementärmedizin oder in ähnlichen Kategorien reguliert werden.

Die Einhaltung der Vorschriften für Nahrungsergänzungsmittel hilft Unternehmen dabei, die gesetzlichen Anforderungen in Bezug auf Inhaltsstoffe, Kennzeichnung, Werbeaussagen, Herstellung, Registrierung und Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen zu erfüllen. Die Einhaltung dieser Vorschriften ist unerlässlich, um den Marktzugang zu sichern, regulatorische Risiken zu minimieren und Verzögerungen, Rückrufe oder Durchsetzungsmaßnahmen zu vermeiden.

Die regulatorischen Anforderungen unterscheiden sich je nach Rechtsraum erheblich. Zu den Unterschieden können unter anderem die Produktklassifizierung, Beschränkungen hinsichtlich der Inhaltsstoffe, Registrierungsanforderungen, Kennzeichnungsstandards, die Zulässigkeit von gesundheitsbezogenen Angaben, Anforderungen an die Herstellung sowie Compliance-Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen gehören.

Die Registrierungsanforderungen hängen vom Zielmarkt ab. In einigen Rechtsordnungen sind Produktregistrierung, Meldung, Lizenzierung oder eine Zulassung vor dem Inverkehrbringen vorgeschrieben, während in anderen den Herstellern eine größere Verantwortung auferlegt wird, die Einhaltung der Vorschriften vor dem Markteintritt sicherzustellen.

Die Produktklassifizierung ist der Prozess der Festlegung der regulatorischen Kategorie, unter die ein Produkt auf einem bestimmten Markt fällt. Die Klassifizierung kann sich auf Zulassungsverfahren, Kennzeichnungsvorschriften, die Bewertung von Inhaltsstoffen, Werbeaussagen und Vermarktungsstrategien auswirken.

Zu den Kennzeichnungsvorschriften für Nahrungsergänzungsmittel gehören in der Regel Angaben zur Produktidentität, zur Zusammensetzung, zur Anwendung, Warnhinweise, Herstellerangaben sowie die entsprechenden Nährwert- oder Inhaltsangaben. Die Vorschriften variieren je nach Rechtsraum und Produktkategorie.

Gesundheitsbezogene Angaben sind in bestimmten Märkten zwar zulässig, unterliegen jedoch häufig behördlichen Auflagen und Nachweispflichten. Unternehmen müssen die marktspezifischen Vorschriften prüfen, bevor sie Angaben zu Nährwerten, Gesundheit oder Struktur und Funktion verwenden.

Bei einer Bewertung der Zulässigkeit von Inhaltsstoffen wird geprüft, ob Inhaltsstoffe, Dosierungen und Rezepturen den gesetzlichen Anforderungen in den Zielmärkten entsprechen. Diese Bewertungen können dazu beitragen, potenzielle Compliance-Risiken bereits vor der Produkteinführung zu erkennen.

Die Guten Herstellungspraktiken (GMP) legen Anforderungen an die Herstellung, die Qualitätskontrolle, die Dokumentation, die Prüfung und die Aufbewahrung von Unterlagen fest, um die Produktqualität, die Konsistenz und die Einhaltung der geltenden Vorschriften zu gewährleisten.

Um Zugang zu den globalen Märkten zu erlangen, müssen die Produktklassifizierung, die Einhaltung der Vorschriften für Inhaltsstoffe, die Kennzeichnungsvorschriften, Werbeaussagen, Zulassungen und marktspezifische regulatorische Auflagen geprüft werden. Eine koordinierte Regulierungsstrategie kann dazu beitragen, die internationalen Vermarktungsbemühungen zu optimieren.

Zu den typischen Herausforderungen zählen unterschiedliche rechtliche Rahmenbedingungen, Beschränkungen bei Inhaltsstoffen, Registrierungsanforderungen, Anpassungen bei der Kennzeichnung, die Einhaltung von Angaben, sich ändernde Vorschriften sowie die gleichzeitige Bewältigung zahlreicher marktspezifischer Verpflichtungen.

Freyr bietet end-to-end Dienstleistungen im Bereich der Zulassung end-to-end an, darunter Produktklassifizierung, Bewertung von Inhaltsstoffen und Rezepturen, Unterstützung bei der Registrierung, Überprüfung von Kennzeichnungen und Angaben, Strategien für den Marktzugang, Informationen zu regulatorischen Rahmenbedingungen sowie Unterstützung bei der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften während des gesamten Produktlebenszyklus.

Ja. Freyr unterstützt Unternehmen bei der Planung von Zulassungsverfahren in mehreren Ländern, bei der Einreichung von Zulassungsanträgen, bei der Bewertung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sowie bei der Entwicklung von Marktzugangsstrategien in Nordamerika, Europa, im asiatisch-pazifischen Raum, in Lateinamerika, im Nahen Osten und in Afrika.

Ja. Freyr unterstützt die Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften für Nahrungsergänzungsmittel durch die Überprüfung von Etiketten, die Bewertung von Werbeaussagen, artwork , die Überprüfung der vorgeschriebenen Angaben sowie durch marktspezifische Kennzeichnungsleitlinien, die auf die geltenden Vorschriften abgestimmt sind.

Freyr unterstützt Unternehmen dabei, regulatorische Anforderungen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg zu erfüllen, indem es Beratung in regulatorischen Fragen, Compliance-Prüfungen, Unterstützung bei der Zulassung, Überprüfungen der Kennzeichnung, Beratung zum Marktzugang sowie kontinuierliche Informationen zu regulatorischen Entwicklungen auf den globalen Märkten bereitstellt.