Periodischer Sicherheitsbericht (PSUR) Überblick
Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hat sich von einer konformitätsgetriebenen Aktivität zu einem kontinuierlichen, datengesteuerten Prozess entwickelt, bei dem die Aufsichtsbehörden von den Herstellern erwarten, eine kontinuierliche Kontrolle über die Sicherheit und Leistung des Produkts nachzuweisen. Innerhalb dieses Rahmens dient der PSUR für Medizinprodukte und IVD als eine strukturierte, periodische Neubewertung des Nutzen-Risiko-Profils, die reale Daten widerspiegelt, die während des gesamten Produktlebenszyklus generiert wurden.
Gemäß EU MDR und IVDR ist ein PSUR für Produkte mit höherem Risiko erforderlich und ein integraler Bestandteil der technischen Dokumentation. Es wird erwartet, dass er die Übereinstimmung mit wichtigen regulatorischen Dokumenten, einschließlich der Risikomanagementakte (RMF), Clinical evaluation reports (CER) oder Leistungsbewertungsberichten (PER) und PMS-Systemen, aufzeigt, um sicherzustellen, dass Daten nach dem Inverkehrbringen konsistent analysiert und im gesamten Dokumentationssystem widergespiegelt werden.
Freyr unterstützt Hersteller bei der Entwicklung robuster PSURs, indem Daten aus PMS-, Vigilanz- sowie PMCF-/PMPF-Aktivitäten in strukturierte, prüfbereite Dokumentationen integriert werden. Mit einem fundierten Verständnis der MDR- und IVDR-Erwartungen und der Prüfpraktiken Benannter Stellen ermöglicht Freyr die Entwicklung von PSURs, die eine klare Datenrückverfolgbarkeit, vertretbare Nutzen-Risiko-Schlussfolgerungen und eine Übereinstimmung mit dem gesamten regulatorischen Rahmenwerk aufweisen.
Periodischer Sicherheitsbericht (PSUR) gemäß EU MDR vs. IVDR (Wichtiger Vergleich)
Die PSUR-Anforderungen gemäß EU MDR und IVDR unterscheiden sich in Umfang, Häufigkeit und Einreichungserwartungen.
| Dokumentenaspekt | EU MDR (Medizinprodukte) | EU IVDR (In-vitro-Diagnostika) |
|---|---|---|
| Regulierung | EU 2017/745 | EU 2017/746 |
| Artikel | PSUR Artikel 86 MDR | PSUR Artikel 81 IVDR |
| Anwendbare Klassen | Klasse IIa, IIb, III | Klasse C, D |
| Aktualisierungshäufigkeit | IIa: Alle 2 Jahre IIb & III: Mindestens jährlich | Klasse C & D: Mindestens jährlich |
| Datenschwerpunkt | Sicherheit und klinische Leistung | Sicherheit und analytische/klinische Leistung |
| Input nach dem Inverkehrbringen | PMCF | PMPF |
| Einreichung | PSUR EUDAMED / NB (basierend auf Klasse und Einführung) | PSUR EUDAMED / NB |
Freyrs Dienstleistungen für Periodische Sicherheitsberichte (PSUR)
Freyr bietet End-to-End PSUR-Dienstleistungen für die Erstellung, Bewertung und das Lebenszyklusmanagement von Periodischen Sicherheitsberichten (PSURs) gemäß der EU MDR und IVDR. Unser Ansatz konzentriert sich darauf, fragmentierte Daten aus der Marktbeobachtung in eine strukturierte, für die Behörden geeignete Dokumentation zu integrieren, um sicherzustellen, dass PSURs nicht nur die Compliance-Anforderungen erfüllen, sondern auch einer detaillierten Prüfung durch die Benannte Stelle standhalten.
PSUR-Entwicklung und -Erstellung
Freyr unterstützt die Erstellung von PSURs durch die Konsolidierung von Daten aus PMS-, Vigilanz- und klinischen/Leistungssystemen, um Vollständigkeit und Konsistenz zu gewährleisten. Unser Ansatz umfasst:
- Strukturierung von PSURs gemäß MDR Artikel 86 / IVDR Artikel 81 und MDCG-Leitlinien
- Durchführung von Trendanalysen und Signalerkennung unter Verwendung von realen Daten
- Integration von PMCF (MDR) / PMPF (IVDR) Ergebnissen
- Entwicklung klarer, evidenzbasierter Nutzen-Risiko-Schlussfolgerungen
- Abstimmung mit CER-/PER-, RMF- und PMS-Dokumentation
Ziel ist es, PSURs zu liefern, die eine fortlaufende Kontrolle über die Sicherheit und Leistung des Produkts belegen, anstatt lediglich Daten zu präsentieren.
PSUR-Überprüfung und -Korrektur
Freyr führt detaillierte Bewertungen bestehender PSURs durch, um Mängel zu identifizieren, die die Ergebnisse der Prüfung durch die Benannte Stelle beeinflussen könnten. Unser Sanierungsansatz konzentriert sich auf:
- Stärkung der Datenrückverfolgbarkeit und Quellverknüpfung
- Verbesserung der Trendinterpretation und -begründung
- Behebung von Inkonsistenzen zwischen PSUR-, CER-/PER-, RMF- und CAPA-Aufzeichnungen
- Bearbeitung von Beobachtungen und Anfragen der Benannten Stelle
Dies ermöglicht Herstellern den Übergang von beschreibenden Berichten zu analytisch fundierten, prüfungsbereiten Dokumentationen.
PSUR-Lückenanalyse
Freyr führt strukturierte Lückenanalysen durch, um die PSUR-Dokumentation anhand der aktuellen Compliance-Erwartungen der MDR und IVDR zu bewerten, einschließlich MDCG-Leitlinien und Prüfpraktiken der Benannten Stellen. Die Bewertung umfasst typischerweise:
- Vollständigkeit und Relevanz der PMS-Datenquellen
- Robustheit und Methodik der Trendanalyse
- Angemessenheit der Nutzen-Risiko-Begründung
- Abstimmung mit unterstützender Dokumentation und Lebenszyklus-Updates
Das Ergebnis ist eine priorisierte, risikobasierte Sanierungs-Roadmap.
PSUR-Lebenszyklusmanagement
PSURs sind eine wiederkehrende regulatorische Verpflichtung, die sich entwickelnde Daten aus der Marktbeobachtung widerspiegeln und über die Berichtszyklen hinweg Konsistenz wahren müssen. Freyr unterstützt das PSUR-Lebenszyklusmanagement durch:
- Aktualisierung von PSURs auf der Grundlage neuer Vigilanz-, Beschwerde- und Daten aus der Marktüberwachung
- Einbeziehung von PMCF-/PMPF-Ergebnissen und sich entwickelnder Evidenz
- Verfolgung der Entwicklung von Risikotrends und Änderungen des Risikoprofils
- Sicherstellung der Konsistenz über die Berichtszyklen hinweg
- Abstimmung von Aktualisierungen mit regulatorischen Anforderungen und Audit-Zeitplänen
Dies stellt sicher, dass die PSUR-Dokumentation während des gesamten Produktlebenszyklus aktuell, konsistent und auditbereit bleibt.
PSUR-Strategie und Portfoliostrukturierung
Für Hersteller mit mehreren Medizinprodukten unterstützt Freyr die Entwicklung von PSUR-Strategien auf Portfolioebene. Dies umfasst:
- Festlegung des Umfangs auf Ebene der Produktfamilie / Basic UDI-DI
- Identifizierung von Möglichkeiten für gruppierte PSURs
- Etablierung eines Leitprodukt-Ansatzes
- Abstimmung mit den Erwartungen der Benannten Stelle und der Zertifizierungsstrategie
Dies hilft, den Dokumentationsaufwand zu optimieren und gleichzeitig die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.
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Dokumentation zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Umfassende Erfahrung mit den PSUR-Anforderungen der MDR und IVDR
- Fundiertes Verständnis der MDCG 2022-21 Leitlinie
- Verständnis der Erwartungen der Benannten Stelle bei der Überprüfung
- Expertise bei der Abstimmung von PSURs mit CER-, PER-, RMF- und PMS-Systemen
- Fähigkeit zur Verwaltung von Strategien für mehrere und gruppierte PSURs
- Reduzierte Anfragen der Benannten Stelle und kürzere Überprüfungszyklen
- Verbesserte Auditbereitschaft und Dokumentationsqualität
- Hohe Datenrückverfolgbarkeit und Begründung der Schlussfolgerungen
- Konsistente Abstimmung über alle Dokumente hinweg
- Unterstützung bei komplexen PSUR-Szenarien
- Skalierbare Unterstützung für Lebenszyklus und Portfolio
Warum mit Freyr zusammenarbeiten?
- Nachgewiesene Erfahrung bei der PSUR-Unterstützung für vielfältige Portfolios
- Starke Übereinstimmung mit den Leitlinien der EU MDR, IVDR und MDCG
- Praktischer, umsetzungsorientierter Regulierungsansatz
- Integriertes Fachwissen in Qualität, Klinik und Risikomanagement
- Flexible Zusammenarbeitsmodelle
- Globale Bereitstellungskapazität
Häufig gestellte Fragen (FAQs)
01. Was ist ein PSUR für Medizinprodukte und IVDs?
Ein PSUR (Periodischer Sicherheitsbericht) ist ein strukturiertes regulatorisches Dokument, das zur Bewertung von Daten aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen dient und die fortlaufende Sicherheit, die klinische Leistung sowie das Nutzen-Risiko-Profil von Medizinprodukten und IVDs bestätigt. Es fasst reale Daten zusammen, einschließlich Beschwerden, Vigilanzdaten und PMCF-/PMPF-Ergebnisse, um die kontinuierliche Einhaltung der Anforderungen der EU MDR und IVDR zu unterstützen.
02. Welche Produkte benötigen einen PSUR gemäß EU MDR und IVDR?
Gemäß der EU MDR ist ein PSUR für Medizinprodukte der Klassen IIa, IIb und III erforderlich, während er gemäß der IVDR für IVDs der Klassen C und D gilt. Produkte mit geringerem Risiko benötigen stattdessen einen PMS-Bericht (PMSR). Diese klassifizierungsbasierte Anforderung stellt sicher, dass Produkte mit höherem Risiko während des gesamten Produktlebenszyklus strukturiertere, regelmäßige Bewertungen von Sicherheit, Leistung und Nutzen-Risiko erhalten.
03. Wie oft sollte ein PSUR aktualisiert werden?
Die Aktualisierungshäufigkeit eines PSUR hängt von der Produktklassifizierung ab. Gemäß der EU MDR werden Produkte der Klasse IIa in der Regel alle zwei Jahre aktualisiert, während Produkte der Klassen IIb und III mindestens jährliche Aktualisierungen erfordern. Gemäß der IVDR müssen Produkte der Klassen C und D mindestens jährlich aktualisiert werden, was den Bedarf an einer kontinuierlichen Überwachung von Leistung und Sicherheit auf der Grundlage realer Daten nach dem Inverkehrbringen widerspiegelt.
04. Welche Informationen sollte ein qualitativ hochwertiger PSUR enthalten?
Ein qualitativ hochwertiger PSUR umfasst eine strukturierte Analyse von Daten nach dem Inverkehrbringen, einschließlich Beschwerden, Vigilanzereignissen, Trendbewertung und PMCF-/PMPF-Ergebnissen. Er sollte klar aufzeigen, wie diese Nachweise die Nutzen-Risiko-Bewertung und alle ergriffenen Korrektur- oder Präventivmaßnahmen unterstützen. Aussagekräftige PSURs gewährleisten zudem die Konsistenz mit CER-, PER- und Risikomanagement-Dokumentationen.
05. Wie wird ein PSUR eingereicht?
Die Einreichung eines PSUR hängt von der Produktklassifizierung und den regulatorischen Anforderungen ab. Für Produkte mit höherem Risiko werden PSURs in der Regel zur Überprüfung durch die Benannte Stelle in EUDAMED hochgeladen, während sie für andere Produkte auf Anfrage verfügbar gemacht werden müssen. Die Einreichungspraktiken entwickeln sich mit der Implementierung von EUDAMED und regulatorischen Aktualisierungen im Rahmen der EU MDR und IVDR weiter.
06. Wann ist der erste PSUR erforderlich?
Der erste PSUR ist in der Regel innerhalb von ein oder zwei Jahren nach dem Inverkehrbringen eines Produkts erforderlich, abhängig von dessen Klassifizierung. Er deckt typischerweise die anfängliche Phase nach dem Inverkehrbringen ab und kann gegebenenfalls frühere PMS-Daten einbeziehen, insbesondere für Bestands- oder Übergangsprodukte im Rahmen der EU MDR oder IVDR.
07. Können mehrere Produkte in einem einzigen PSUR zusammengefasst werden?
Ja, PSURs können für eine Gruppe von Produkten erstellt werden, typischerweise auf Ebene einer Produktfamilie oder eines Basic UDI-DI, vorausgesetzt, sie weisen ähnliche Eigenschaften, Risikoprofile und regulatorische Bedingungen auf. Die Gruppierung muss begründet und mit den Erwartungen der Benannten Stelle abgestimmt sein, um die Konsistenz über Datenquellen, Analysen und Nutzen-Risiko-Bewertungen hinweg zu gewährleisten.
08. Was ist der Unterschied zwischen PSUR und PMSR?
PSUR und PMSR sind beides Dokumente zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die jedoch für unterschiedliche Produktklassen gelten. Ein PSUR ist für Produkte mit höherem Risiko erforderlich und beinhaltet eine detaillierte Bewertung von Sicherheit, Leistung und Nutzen-Risiko. Ein PMSR gilt für Produkte mit geringerem Risiko und bietet eine prägnantere Zusammenfassung der PMS-Aktivitäten und -Ergebnisse, was einen verhältnismäßigen regulatorischen Ansatz widerspiegelt.
09. Warum wird Freyr als führender Partner für PSUR angesehen?
Hersteller sollten einen PSUR-Dienstleister anhand seiner regulatorischen Expertise, seiner Erfahrung mit der EU MDR und IVDR sowie seiner Fähigkeit bewerten, den PSUR mit zugehörigen Dokumentationen wie CER, PER und Risikomanagementakten zu integrieren. Freyr kombiniert funktionsübergreifendes Fachwissen mit praktischen Einblicken von Benannten Stellen, was die Entwicklung strukturierter, prüfbereiter PSURs ermöglicht, die den realen regulatorischen Erwartungen entsprechen.
