Überblick über den regelmäßigen Sicherheitsbericht (PSUR)
Die Marktüberwachung hat sich von einer rein auf die Einhaltung von Vorschriften ausgerichteten Tätigkeit zu einem kontinuierlichen, datengestützten Prozess entwickelt, bei dem die Aufsichtsbehörden von den Herstellern erwarten, dass sie eine fortlaufende Kontrolle über die Sicherheit und Leistungsfähigkeit ihrer Produkte nachweisen. In diesem Rahmen dient der PSUR für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika als strukturierte, regelmäßige Neubewertung des Nutzen-Risiko-Profils, die die im gesamten Produktlebenszyklus gewonnenen Erkenntnisse aus der Praxis widerspiegelt.
Gemäß der EU MDR der IVDR ist für Produkte mit erhöhtem Risiko ein PSUR vorgeschrieben, der integraler Bestandteil der technischen Dokumentation ist. Er soll die Übereinstimmung zwischen den wichtigsten regulatorischen Dokumenten – darunter das Risikomanagementdossier (RMF), clinical evaluation reports (CER) die Leistungsbewertungsberichte (PER) sowie die Systeme zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) – nachweisen und sicherstellen, dass die Daten nach dem Inverkehrbringen im gesamten Dokumentationsökosystem einheitlich analysiert und berücksichtigt werden.
Freyr unterstützt Hersteller bei der Erstellung fundierter PSURs, indem Daten aus der Marktüberwachung, der Vigilanz sowie PMCF in eine strukturierte, prüfungssichere Dokumentation integriert werden. Dank fundierter Kenntnisse der Anforderungen der MDR und IVDR sowie der Prüfungsverfahren der benannten Stellen ermöglicht Freyr die Erstellung von PSURs, die eine klare Rückverfolgbarkeit der Daten, fundierte Nutzen-Risiko-Schlussfolgerungen und die Übereinstimmung mit dem gesamten regulatorischen Rahmenwerk gewährleisten.
Regelmäßiger Sicherheitsbericht (PSUR) gemäß EU MDR IVDR (wichtigste Unterschiede)
Die Anforderungen an PSURs gemäß EU MDR der IVDR unterscheiden sich hinsichtlich Umfang, Häufigkeit und Erwartungen an die Einreichung
| Dokumentaspekt | EU MDR Medizinprodukteverordnung) | EU-IVDR (In-vitro-Diagnostika) |
|---|---|---|
| Regulierung | EU 2017/745 | EU 2017/746 |
| Artikel | PSUR Artikel 86 MDR | PSUR Artikel 81 IVDR |
| Betroffene Klassen | Klasse IIa, IIb, III | Klasse C, D |
| Aktualisierungshäufigkeit | IIa: Alle zwei Jahre IIb & III: Mindestens einmal jährlich | Klasse C und D: Mindestens einmal jährlich |
| Daten im Fokus | Sicherheit und klinische Wirksamkeit | Sicherheit und analytische/klinische Leistungsfähigkeit |
| Rückmeldungen nach der Markteinführung | PMCF | PMPF |
| Einreichung | PSUR EUDAMED / NB (je nach Klasse und Markteinführung) | PSUR EUDAMED / NB |
Freyrs Dienstleistungen im Bereich der regelmäßigen Sicherheitsberichte (PSUR)
Freyr bietet end-to-end für die Erstellung, Bewertung und das Lebenszyklusmanagement von regelmäßigen Sicherheitsberichten gemäß der EU MDR der IVDR. Unser Ansatz konzentriert sich darauf, fragmentierte Post-Market-Daten in strukturierte, behördenkonforme Unterlagen zu integrieren, um sicherzustellen, dass die PSURs nicht nur die Compliance-Anforderungen erfüllen, sondern auch einer eingehenden Prüfung durch die benannten Stellen standhalten.
Erstellung und Redaktion von PSUR
Freyr unterstützt die Erstellung von PSURs, indem Daten aus PMS-, Vigilanz- sowie klinischen und Leistungssystemen zusammengeführt werden, um Vollständigkeit und Konsistenz zu gewährleisten. Unser Ansatz umfasst:
- Gestaltung von PSURs gemäß Artikel 86 der MDR / Artikel 81 der IVDR und den Leitlinien der MDCG
- Durchführung von Trendanalysen und Signalerkennung anhand von Daten aus der Praxis
- Einbindung der PMCF MDR) / PMPF- (IVDR) Ergebnisse
- Erarbeitung klarer, evidenzbasierter Schlussfolgerungen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis
- Sicherstellung der Übereinstimmung mit den Unterlagen zu CER/PER, RMF und PMS
Ziel ist es, PSURs vorzulegen, die eine kontinuierliche Kontrolle über die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts belegen, anstatt lediglich Daten zu präsentieren.
Überprüfung und Korrektur von PSUR
Freyr führt detaillierte Bewertungen bestehender PSURs durch, um Mängel zu ermitteln, die sich auf die Ergebnisse der Prüfung durch die benannte Stelle auswirken könnten. Unser Ansatz zur Behebung dieser Mängel konzentriert sich auf:
- Verbesserung der Rückverfolgbarkeit von Daten und der Verknüpfung von Datenquellen
- Verbesserung der Trendinterpretation und -begründung
- Behebung von Unstimmigkeiten zwischen PSUR-, CER/PER-, RMF- und CAPA-Datensätzen
- Beantwortung der Bemerkungen und Rückfragen der benannten Stelle
Dadurch können Hersteller von rein beschreibenden Berichten zu analytisch fundierten, prüfungsfähigen Unterlagen übergehen.
PSUR-Lückenanalyse
Freyr führt strukturierte Lückenanalysen durch, um die PSUR-Dokumentation anhand der aktuellen Compliance-Anforderungen der MDR und IVDR zu bewerten, einschließlich der MDCG-Leitlinien und der Prüfungsverfahren der benannten Stellen. Die Bewertung umfasst in der Regel:
- Vollständigkeit und Relevanz der PMS-Datenquellen
- Robustheit und Methodik der Trendanalyse
- Angemessenheit der Nutzen-Risiko-Abwägung
- Abstimmung mit Begleitdokumenten und Aktualisierungen im Lebenszyklus
Das Ergebnis ist ein priorisierter, risikobasierter Sanierungsplan.
PSUR-Lebenszyklusmanagement
PSUR ist eine wiederkehrende behördliche Verpflichtung, die sich an die sich weiterentwickelnden Daten aus der Zeit nach dem Inverkehrbringen anpassen und über alle Berichtszyklen hinweg Konsistenz gewährleisten muss. Freyr unterstützt das PSUR-Lebenszyklusmanagement durch:
- Aktualisierung von PSURs auf der Grundlage neuer Daten aus der Arzneimittelüberwachung, aus Beschwerden und aus der Marktüberwachung
- Einbeziehung der PMCF-Ergebnisse und neuer Erkenntnisse
- Verfolgung der Entwicklung von Risikotrends und Veränderungen des Risikoprofils
- Gewährleistung der Konsistenz über alle Berichtszyklen hinweg
- Anpassung von Aktualisierungen an regulatorische Anforderungen und Prüfungsfristen
Dadurch wird sichergestellt, dass die PSUR-Dokumentation während des gesamten Produktlebenszyklus aktuell, einheitlich und prüfungsfähig bleibt.
PSUR-Strategie und Portfoliostrukturierung
Für Hersteller mit mehreren Produkten unterstützt Freyr die Entwicklung von PSUR-Strategien auf Portfolioebene. Dazu gehören:
- Festlegung des Geltungsbereichs auf der Ebene der Gerätefamilie bzw. der Basis-UDI-DI
- Ermittlung von Möglichkeiten für gruppierte PSURs
- Entwicklung eines geräteorientierten Ansatzes
- Anpassung an die Erwartungen der benannten Stellen und die Zertifizierungsstrategie
Dies trägt dazu bei, den Dokumentationsaufwand zu optimieren und gleichzeitig die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten.
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Dokumentation zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Umfassende Erfahrung mit den Anforderungen der PSUR, der MDR und der IVDR
- Fundierte Kenntnisse der MDCG-Leitlinien 2022-21
- Verständnis der Erwartungen an die Begutachtung durch benannte Stellen
- Fachkompetenz bei der Abstimmung von PSUR mit CER-, PER-, RMF- und PMS-Systemen
- Fähigkeit zur Verwaltung von Strategien für mehrere Geräte und gruppierte PSURs
- Weniger Anfragen an benannte Stellen und kürzere Prüfzyklen
- Verbesserte Prüfungsbereitschaft und Dokumentationsqualität
- Umfassende Rückverfolgbarkeit der Daten und Begründung der Schlussfolgerungen
- Einheitliche dokumentübergreifende Ausrichtung
- Unterstützung für komplexe PSUR-Szenarien
- Skalierbare Unterstützung für Lebenszyklus und Portfolio
Warum mit Freyr zusammenarbeiten?
- Nachweisliche Erfahrung bei der Unterstützung von PSUR in verschiedenen Portfolios
- Enge Abstimmung mit den Leitlinien der MDR, IVDR und des MDCG
- Praktischer, umsetzungsorientierter Regulierungsansatz
- Integrierte Kompetenz in den Bereichen Qualität, Klinik und Risiko
- Flexible Beschäftigungsmodelle
- Weltweite Lieferkapazitäten
Häufig gestellte Fragen (FAQs)
01. Was ist ein PSUR für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika?
Ein PSUR (Periodic Safety Update Report) ist ein strukturiertes behördliches Dokument, das dazu dient, Daten aus der Marktüberwachung zu bewerten und die fortdauernde Sicherheit, klinische Leistungsfähigkeit sowie das Nutzen-Risiko-Profil von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika zu bestätigen. Es fasst Erkenntnisse aus der Praxis zusammen, darunter Beschwerden, Vigilanzdaten sowie PMCF, um die kontinuierliche Einhaltung der Anforderungen EU MDR der IVDR zu gewährleisten.
02. Für welche Produkte ist gemäß MDR und IVDR ein PSUR erforderlich?
Gemäß der EU MDR ist ein PSUR für Medizinprodukte der Klassen IIa, IIb und III vorgeschrieben, während er gemäß der IVDR für In-vitro-Diagnostika der Klassen C und D gilt. Für Produkte mit geringerem Risiko ist stattdessen ein PMS-Bericht (PMSR) erforderlich. Diese klassifizierungsbasierte Anforderung stellt sicher, dass Produkte mit höherem Risiko während ihres gesamten Produktlebenszyklus einer strukturierteren, regelmäßigen Bewertung hinsichtlich Sicherheit, Leistung und Nutzen-Risiko-Verhältnis unterzogen werden.
03. Wie oft sollte ein PSUR aktualisiert werden?
Die Häufigkeit der PSUR-Aktualisierungen hängt von der Klassifizierung des Produkts ab. Nach der MDR werden Produkte der Klasse IIa in der Regel alle zwei Jahre aktualisiert, während Produkte der Klassen IIb und III mindestens einmal jährlich aktualisiert werden müssen. Nach der IVDR müssen Produkte der Klassen C und D mindestens einmal jährlich aktualisiert werden, was der Notwendigkeit einer kontinuierlichen Überwachung der Leistung und Sicherheit auf der Grundlage von Daten aus der Praxis nach dem Inverkehrbringen Rechnung trägt.
04. Welche Informationen sollte ein hochwertiger PSUR enthalten?
Ein hochwertiger PSUR enthält eine strukturierte Analyse der Daten aus der Zeit nach der Markteinführung, einschließlich Beschwerden, Vigilanzereignissen, Trendbewertungen sowie PMCF. Darin sollte klar dargelegt werden, wie diese Erkenntnisse die Schlussfolgerungen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis sowie etwaige ergriffene Korrektur- oder Präventivmaßnahmen stützen. Fundierte PSURs gewährleisten zudem die Übereinstimmung mit den CER-, PER- und Risikomanagement-Unterlagen.
05. Wie wird ein PSUR eingereicht?
Die Einreichung von PSURs hängt von der Klassifizierung des Produkts und den behördlichen Anforderungen ab. Bei Produkten mit höherem Risiko werden PSURs in der Regel zur Prüfung durch die benannten Stellen in EUDAMED hochgeladen, während sie bei anderen Produkten auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden müssen. Die Einreichungspraktiken entwickeln sich mit der Einführung von EUDAMED und den regulatorischen Aktualisierungen im Rahmen der MDR und der IVDR weiter.
06. Wann ist der erste PSUR fällig?
Der erste PSUR ist in der Regel innerhalb von ein bis zwei Jahren nach dem Inverkehrbringen eines Produkts erforderlich, je nach dessen Klassifizierung. Er deckt in der Regel die erste Phase nach dem Inverkehrbringen ab und kann gegebenenfalls frühere Daten aus der Marktüberwachung enthalten, insbesondere bei älteren Produkten oder Produkten, die sich im Rahmen der MDR oder IVDR in einer Übergangsphase befinden.
07. Können mehrere Produkte in einem einzigen PSUR aufgeführt werden?
Ja, PSURs können für eine Gruppe von Produkten erstellt werden, in der Regel auf der Ebene einer Produktfamilie oder einer Basic UDI-DI, sofern diese ähnliche Merkmale, Risikoprofile und regulatorische Rahmenbedingungen aufweisen. Die Gruppierung muss begründet sein und den Erwartungen der benannten Stellen entsprechen, um die Konsistenz zwischen Datenquellen, Analysen und Nutzen-Risiko-Bewertungen sicherzustellen.
08. Was ist der Unterschied zwischen PSUR und PMSR?
PSUR und PMSR sind beides Dokumente zur Marktüberwachung, gelten jedoch für unterschiedliche Produktklassen. Ein PSUR ist für Produkte mit höherem Risiko vorgeschrieben und umfasst eine detaillierte Bewertung der Sicherheit, der Leistung sowie des Nutzen-Risiko-Verhältnisses. Ein PMSR gilt für Produkte mit geringerem Risiko und bietet eine prägnantere Zusammenfassung der Marktüberwachungsaktivitäten und -ergebnisse, was einem verhältnismäßigen Regulierungsansatz entspricht.
09. Warum gilt Freyr als führender Partner für PSUR?
Hersteller sollten einen PSUR-Dienstleister anhand seiner regulatorischen Fachkompetenz, seiner Erfahrung mit der MDR und der IVDR sowie seiner Fähigkeit bewerten, PSURs in die zugehörige Dokumentation wie CER, PER und Risikomanagementunterlagen zu integrieren. Freyr verbindet funktionsübergreifendes Fachwissen mit praktischen Einblicken aus der Praxis der benannten Stellen und ermöglicht so die Erstellung strukturierter, auditfähiger PSURs, die den tatsächlichen regulatorischen Erwartungen entsprechen.
