Weltweite Unterstützung bei Novel Food sowie bei NSF NDIN, GRAS, FAP und NSF
Um innovative Lebensmittelzutaten, funktionelle Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel auf den Markt zu bringen, müssen zunehmend komplexe novel food beachtet werden. Aufsichtsbehörden weltweit verlangen wissenschaftliche Nachweise, Sicherheitsbewertungen, Bewertungen der Inhaltsstoffe und in vielen Fällen eine Zulassung vor der Markteinführung.
Unabhängig davon, ob für Ihr Produkt eine Anmeldung als neuer Lebensmittelzusatzstoff (New Dietary Ingredient Notification,NDIN), eine Einstufung als allgemein als sicher anerkannt (Generally Recognized as Safe,GRAS), ein Antrag auf Zulassung als Lebensmittelzusatzstoff (Food Additive Petition,FAP), eine Zulassung als nicht spezifiziertes Lebensmittel (Non-Specified Food,NSF) oder novel food anderes novel food erforderlich ist – die Wahl der richtigen regulatorischen Strategie ist entscheidend für einen erfolgreichen Markteintritt.
Freyr unterstützt Lebensmittelhersteller, Zulieferer von Zutaten, Innovatoren und Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln dabei, novel food weltweiten novel food zu meistern – durch end-to-end Unterstützung end-to-end , die darauf ausgerichtet ist, die Markteinführung zu beschleunigen und gleichzeitig Compliance-Risiken zu minimieren.
Was sind Novel Food ?
Novel food regeln die Bewertung, Zulassung und Vermarktung von Lebensmittelzutaten und Lebensmitteln, für die auf einem bestimmten Markt noch keine nachgewiesene Geschichte der sicheren Verwendung vorliegt.
Vor dem Markteintritt können die Aufsichtsbehörden von Unternehmen verlangen, die Produktsicherheit anhand wissenschaftlicher Nachweise, toxikologischer Bewertungen, Expositionsbewertungen, Informationen zur Herstellung und einschlägiger behördlicher Unterlagen nachzuweisen.
Zu den üblichen Novel food Anforderungen für Novel food gehören:
Identifizierung und Charakterisierung der Inhaltsstoffe
Informationen zum Herstellungsprozess
Sicherheits- und toxikologische Bewertungen
Wissenschaftliche Untermauerung
Bewertung der Exposition über die Nahrung
Vorbereitung von Zulassungsanträgen
Behördenprüfung und Compliance-Management
Die Nichteinhaltung der geltenden Anforderungen kann zu Verzögerungen bei der Zulassung, behördlichen Einwänden oder Schwierigkeiten beim Marktzugang führen.
Einblick in die weltweite Regulierungslandschaft für Novel Food
Novel food unterscheiden sich je nach Rechtsraum erheblich. Während einige Länder eine Zulassung vor dem Inverkehrbringen vorschreiben, stützen sich andere auf meldepflichtige Verfahren oder wissenschaftliche Sicherheitsbewertungen.
Unternehmen, die innovative Inhaltsstoffe vermarkten, sollten den geeigneten Zulassungsweg auf der Grundlage der Produktkategorie, des Verwendungszwecks, der verfügbaren Sicherheitsnachweise und der Anforderungen des Zielmarktes bewerten.
Zu den gängigen Regulationswegen gehören:
| Markt | Regulierungsbehörde | Regulatorischer Weg |
|---|---|---|
| Vereinigte Staaten | FDA | NDIN |
| Vereinigte Staaten | FDA | FDA |
| Vereinigte Staaten | FDA | Petition zu Lebensmittelzusatzstoffen (FAP) |
| Indien | FSSAI | Zulassung für nicht spezifizierte Lebensmittel (NSF) |
| Europäische Union | Europäische Kommission (Risikomanagement) / EFSA Risikobewertung) | Novel Food |
Die frühzeitige Wahl des geeigneten Weges kann dazu beitragen, regulatorische Risiken zu verringern und den Markteintritt zu beschleunigen.
Welcher Zulassungsweg ist für Ihr Produkt der richtige?
Das Verständnis des Verwendungszwecks Ihres Inhaltsstoffs ist oft der erste Schritt bei der Festlegung der geeigneten regulatorischen Strategie.
| Wenn Ihr Produkt | Möglicherweise benötigen Sie |
|---|---|
| Ein neuer Inhaltsstoff für Nahrungsergänzungsmittel in den USA | NDIN |
| Ein herkömmlicher Lebensmittelzusatzstoff, der durch wissenschaftlichen Konsens gestützt wird | GRAS |
| Ein Inhaltsstoff, für den eine Zulassung FDA erforderlich ist | Petition zu Lebensmittelzusatzstoffen (FAP) |
| Novel food in Indien – neue bioaktive Verbindungen, neue pflanzliche Stoffe, die nicht unter FSSAI fallen, neuartige Zutaten, die in Indien auf den Markt kommen, Zutaten, deren Verwendung im Ausland als sicher gilt, die jedoch nach indischen Vorschriften nicht anerkannt sind, sowie Lebensmittel, die unter Verwendung neuartiger Technologien hergestellt werden | NSF |
| Ein neuer Inhaltsstoff, der in die Europäische Union (EU) eingeführt wird | EU Novel Food |
Sie sind sich nicht sicher, welcher Weg für Ihr Produkt der richtige ist? Unsere Experten für Zulassungsfragen helfen Ihnen gerne dabei, die am besten geeignete Strategie zu ermitteln.
NDIN
Für Lebensmittelzutaten, die vor dem 15. Oktober 1994 in den Vereinigten Staaten nicht in Verkehr gebracht wurden, ist eine Meldung als neue Lebensmittelzutat (NDIN) erforderlich.
Für NDIN erfolgreiche NDIN müssen Hersteller oder Vertreiber anhand wissenschaftlicher Nachweise, toxikologischer Daten, Informationen zur Herstellung und Qualität, Angaben zur Identität und zu den Spezifikationen, der vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen sowie weiterer Begleitunterlagen eine begründete Erwartung hinsichtlich der Sicherheit unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen begründen.
Freyr unterstützt Unternehmen bei der Prüfung NDIN , bei der Entwicklung von Zulassungsstrategien, bei Sicherheitsbewertungen, bei Lückenanalysen, bei der Erstellung und Überprüfung von Zulassungsunterlagen, bei der Zusammenstellung wissenschaftlicher Begleitunterlagen sowie bei der Einreichung von Anträgen bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA).
GRAS
„Generally Recognized as Safe“ (GRAS) ist ein Zulassungsverfahren für Stoffe, die zur Verwendung in herkömmlichen Lebensmitteln bestimmt sind, sofern ihre Sicherheit durch öffentlich zugängliche wissenschaftliche Erkenntnisse belegt ist und unter qualifizierten Experten Einigkeit darüber besteht, dass der Stoff unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen sicher ist.
Um eine wissenschaftlich fundierte GRAS zu erarbeiten, ist eine umfassende Bewertung der Identität des Inhaltsstoffs, des Herstellungsverfahrens, der Spezifikationen, des Verwendungszwecks, der geschätzten Aufnahme über die Nahrung, der Sicherheitsdaten sowie der einschlägigen wissenschaftlichen Literatur erforderlich.
Freyr bietet BewertungenGRAS FDA , regulatorische Strategien, wissenschaftliche Literaturrecherchen, Sicherheitsbewertungen, Expositionsbewertungen, die Erstellung GRAS sowie UnterstützungGRAS FDA .
Erfahren Sie mehr über unsere Dienstleistungen zur Einhaltung GRAS
Dienstleistungen im Zusammenhang mit Petitionen zu Lebensmittelzusatzstoffen (FAP)
Lebensmittelzusatzstoffe, die nicht den Status „Generally Recognized as Safe“ (GRAS) oder eine andere Ausnahme von der Definition eines Lebensmittelzusatzstoffs erfüllen, bedürfen in der Regel FDA im Rahmen des „Food Additive Petition“ (FAP)-Verfahrens, bevor sie rechtmäßig für die Verwendung in Lebensmitteln in Verkehr gebracht werden dürfen.
Für erfolgreiche Anträge auf Zulassung von Lebensmittelzusatzstoffen sind fundierte wissenschaftliche Nachweise erforderlich, die die Sicherheit des Zusatzstoffs unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen belegen. Zu den unterstützenden Informationen können gegebenenfalls toxikologische Daten, Bewertungen der Aufnahme über die Nahrung, Angaben zur Herstellung, technische Spezifikationen und sonstige wissenschaftliche Unterlagen zur FDA gehören.
Freyr unterstützt Unternehmen während des gesamten Lebenszyklus von Anträgen auf Zulassung von Lebensmittelzusatzstoffen durch Bewertungen der regulatorischen Anwendbarkeit, die Entwicklung von Zulassungsstrategien, Sicherheitsbewertungen, Expositionsbewertungen, die Vorbereitung von Anträgen, die Erstellung wissenschaftlicher Unterlagen sowie Unterstützung FDA .
Zulassungsdienstleistungen für nicht spezifizierte Lebensmittel (NSF)
Lebensmittel oder Lebensmittelzutaten, die nicht unter die bestehenden Vorschriften oder Standards der indischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und -standards (FSSAI) fallen, müssen möglicherweise im Rahmen des „Non-Specified Food“ (NSF)-Systems genehmigt werden, bevor sie in Indien hergestellt, importiert oder vermarktet werden dürfen.
Für erfolgreiche NSF sind in der Regel umfassende wissenschaftliche Nachweise erforderlich, um die Sicherheit und Eignung des Lebensmittels oder der Zutat zu belegen, sowie Bewertungen der Zutaten, Produktspezifikationen, Angaben zur Herstellung, Informationen zum Verwendungszweck und entsprechende behördliche Unterlagen.
Freyr bietet end-to-end bei der Bewertung NSF , der Produktklassifizierung, der Zulassungsstrategie, der Erstellung von Dossiers, der wissenschaftlichen Dokumentation, der Einreichung von Anträgen sowie der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.
Häufige Gründe, warum Novel Food auf regulatorische Herausforderungen stoßen
Novel food verzögern sich häufig aufgrund von Mängeln bei den wissenschaftlichen Nachweisen, der Regulierungsstrategie oder den Begleitunterlagen.
| Gemeinsame Herausforderung | Potenzielle Auswirkungen |
|---|---|
| Unvollständige Sicherheitsnachweise | Anfragen nach weiteren Informationen |
| Unzureichende toxikologische Begründung | Aufsichtsrechtliche Einwände |
| Unzureichende Charakterisierung der Inhaltsstoffe | Verzögerungen bei der Überprüfung |
| Falsche Produktklassifizierung | Falsche Wahl des Weges |
| Unvollständige Fertigungsangaben | Mängel bei der Einreichung |
| Unzureichende Expositionsbewertungen | Sicherheitsbedenken während der Überprüfung |
| Mangelhafte Qualität der eingereichten Beiträge | Verlängerte Prüfungsfristen |
Eine proaktive Strategie im Bereich der Zulassungsvorschriften kann Unternehmen dabei helfen, potenzielle Probleme bereits vor der Einreichung zu erkennen und zu beheben.
Fristen für die behördliche Prüfung
Die Fristen für die behördliche Prüfung variieren je nach Zulassungsverfahren, Komplexität des Produkts und den vorgelegten Nachweisen.
| Regulatorischer Weg | Typischer Zeitplan* |
|---|---|
| NDIN | Etwa 75 Tage |
| GRAS bei FDA | Etwa 6 bis 9 Monate |
| Petition zu Lebensmittelzusatzstoffen (FAP) | Häufig 18 bis 36 Monate (oder länger) |
| NSF | Vom Einzelfall abhängig |
| EU Novel Food | In der Regel 18–24 Monate |
Die tatsächlichen Zeitpläne können je nach Komplexität des Produkts, den Anforderungen der behördlichen Prüfung und der Qualität der eingereichten Unterlagen variieren.
Wie kann Freyr helfen?
End-to-end NDIN leistungen
End-to-end GRAS
Unterstützung bei der Regulierung im Rahmen der „Food Additive Petition“ (FAP)
End-to-end Unterstützung bei der Zulassung von End-to-end Lebensmitteln (NSF)
Konformitätsprüfungen für neuartige Inhaltsstoffe
Sicherheits- und toxikologische Bewertungen
Prüfungen der wissenschaftlichen Fundiertheit
Entwicklung regulatorischer Strategien
Unterstützung beim Marktzugang
Warum sollten Sie sich für Freyr entscheiden?
End-to-end über den End-to-end Regulierungszyklus für novel food hinweg.
Auf Ihre Inhaltsstoffe, den Verwendungszweck und Ihre Vermarktungsziele zugeschnittene Zulassungsstrategien.
Wissenschaftliches, toxikologisches und regulatorisches Fachwissen, das von multidisziplinären Teams bereitgestellt wird.
Erfahrung im Bereich Nahrungsergänzungsmittel, Lebensmittelzutaten, Zusatzstoffe und innovative Lebensmittelprodukte.
Proaktive Erkennung und Minderung wissenschaftlicher und regulatorischer Risiken.
Umfassende Unterstützung in den Bereichen Einhaltung der Vorschriften für Inhaltsstoffe, Kennzeichnung und artworksowie Marktzugangsanforderungen.
Weltweite Fachkompetenz im Bereich der Regulierung, die wichtige internationale Märkte abdeckt.
Reaktionsschnelle Begleitung während der gesamten Produktentwicklung, der Zulassungsbeantragung und der Markteinführung.
Ein kooperativer Ansatz, der darauf abzielt, den Markteintritt zu beschleunigen und gleichzeitig novel food zu gewährleisten.
Sind Sie bereit, Ihr Novel Food auf den Markt zu bringen?
Von der Auswahl des Zulassungsverfahrens und der Sicherheitsbewertung bis hin zur Vorbereitung der Einreichung und dem Austausch mit den Behörden – unsere Experten unterstützen Unternehmen aus der Lebensmittel- und Nahrungsergänzungsmittelbranche dabei, novel food komplexen novel food souverän zu meistern.
Vereinbaren Sie einen Termin für eine weltweite Beratung Novel Food
Häufig gestellte Fragen (FAQs)
Ganz gleich, ob Sie eine neue Zutat bewerten, den geeigneten Zulassungsweg ermitteln oder sich auf den Markteintritt vorbereiten – diese FAQs beantworten häufig gestellte Fragen zu novel food , Zulassungen und Compliance-Anforderungen im Zusammenhang mit novel food .
01. Was sind novel food ?
Novel food regeln die Zulassung und das Inverkehrbringen von Lebensmittelzutaten, für die es auf einem bestimmten Markt keine nachgewiesene Geschichte der sicheren Verwendung gibt.
02. Was ist NDIN?
NDIN New Dietary Ingredient Notification) ist ein FDA für Lebensmittelzutaten, die vor dem 15. Oktober 1994 in den Vereinigten Staaten nicht vermarktet wurden.
03. Was ist GRAS?
GRAS Generally Recognized as Safe) ist ein Zulassungsverfahren, mit dem die Sicherheit von Zutaten nachgewiesen wird, die für die Verwendung in herkömmlichen Lebensmitteln bestimmt sind.
04. Was ist ein Antrag auf Zulassung eines Lebensmittelzusatzstoffs?
Ein Antrag auf Zulassung eines Lebensmittelzusatzstoffes ist ein formeller Antrag, mit dem FDA für die Verwendung eines Lebensmittelzusatzstoffes unter bestimmten Bedingungen beantragt wird.
05. Was ist NSF ?
NSF bezieht sich auf das Zulassungsverfahren für nicht spezifizierte Lebensmittel im Rahmen FSSAI Indien.
06. Wie stelle ich fest, welcher Weg für meinen Inhaltsstoff gilt?
Der geeignete Weg hängt von der Zutat, dem Verwendungszweck, dem Zielmarkt, den vorliegenden Sicherheitsnachweisen und den geltenden behördlichen Anforderungen ab.
07. Welche Unterlagen werden üblicherweise für novel food benötigt?
Zu den Anforderungen können Spezifikationen für Inhaltsstoffe, Angaben zur Herstellung, Sicherheitsstudien, wissenschaftliche Literatur, Expositionsbewertungen sowie begleitende behördliche Unterlagen gehören.
08. Wie kann die Beratung in regulatorischen Fragen den Marktzugang unterstützen?
Die Beratung in regulatorischen Fragen hilft Unternehmen dabei, sich in komplexen Anforderungen zurechtzufinden, Compliance-Risiken zu minimieren und hochwertige Anträge zu erstellen, die einen effizienten Markteintritt ermöglichen.
Benötigen Sie Hilfe beim Umgang mit Novel Food ?
Ganz gleich, ob Sie NDIN ,GRAS , der Einreichung von Anträgen auf NSF von Lebensmittelzusatzstoffen, Beratung NSF oder umfassendere Unterstützung novel food benötigen – unsere Experten helfen Ihnen gerne dabei, eine Strategie zu entwickeln, die auf Ihre Produkt- und Vermarktungsziele abgestimmt ist.
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