Globale regulatorische Unterstützung für die Novel Food Zulassung sowie die Einhaltung von NDIN, GRAS, FAP und NSF
Die Markteinführung innovativer Lebensmittelzutaten, funktioneller Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel erfordert die Navigation durch immer komplexere Novel Food Vorschriften. Regulierungsbehörden weltweit verlangen wissenschaftliche Begründungen, Sicherheitsbewertungen, Zutatenbewertungen und in vielen Fällen eine Genehmigung vor der Vermarktung.
Ob Ihr Produkt eine NDIN (New Dietary Ingredient Notification), eine GRAS (Generally Recognized as Safe) Bestimmung, eine FAP (Food Additive Petition), eine NSF (Non-Specified Food) Genehmigung oder einen anderen Novel Food Weg erfordert – die Wahl der richtigen regulatorischen Strategie ist entscheidend für einen erfolgreichen Markteintritt.
Freyr unterstützt Lebensmittelhersteller, Zutatenlieferanten, Innovatoren und Unternehmen für Nahrungsergänzungsmittel dabei, globale Novel Food Anforderungen durch End-to-End regulatorische Unterstützung zu bewältigen, die darauf abzielt, die Vermarktung zu beschleunigen und gleichzeitig Compliance-Risiken zu managen.
Was sind Novel Food Vorschriften?
Novel Food Vorschriften regeln die Bewertung, Zulassung und Vermarktung von Lebensmittelzutaten und -produkten, die in einem bestimmten Markt keine etablierte Historie der sicheren Verwendung aufweisen.
Vor dem Markteintritt können Regulierungsbehörden von Organisationen verlangen, die Produktsicherheit durch wissenschaftliche Nachweise, toxikologische Bewertungen, Expositionsbewertungen, Herstellungsinformationen und unterstützende regulatorische Dokumentation nachzuweisen.
Novel Food regulatorische Anforderungen umfassen üblicherweise:
Identität und Charakterisierung der Inhaltsstoffe
Informationen zum Herstellungsprozess
Sicherheits- und toxikologische Bewertungen
Wissenschaftliche Begründung
Bewertung der ernährungsbedingten Exposition
Vorbereitung von Zulassungsanträgen
Behördliche Prüfung und Management der Einhaltung von Vorschriften
Die Nichteinhaltung der geltenden Anforderungen kann zu Zulassungsverzögerungen, regulatorischen Einwänden oder Herausforderungen beim Marktzugang führen.
Ihre Anforderungen an die Einhaltung von Vorschriften verstehen
Das globale regulatorische Umfeld für Novel Food verstehen
Die Anforderungen an Novel Food variieren erheblich je nach Land. Während einige Länder eine Zulassung vor der Markteinführung verlangen, setzen andere auf meldebasierte Rahmenwerke oder wissenschaftliche Sicherheitsbewertungen.
Organisationen, die innovative Inhaltsstoffe vermarkten, sollten den anwendbaren Weg auf Grundlage der Produktkategorie, des Verwendungszwecks, der verfügbaren Sicherheitsnachweise und der Anforderungen des Zielmarktes bewerten.
Gängige regulatorische Wege sind:
| Markt | Regulierungsbehörde | Regulatorischer Weg |
|---|---|---|
| Vereinigte Staaten | FDA | NDIN |
| Vereinigte Staaten | FDA | FDA-Meldung |
| Vereinigte Staaten | FDA | Antrag für Lebensmittelzusatzstoffe (FAP) |
| Indien | FSSAI | Zulassung für nicht spezifizierte Lebensmittel (NSF) |
| Europäische Union | Europäische Kommission (Risikomanagement) / EFSA (Risikobewertung) | Novel Food-Zulassung |
Die frühzeitige Auswahl des passenden Weges kann helfen, regulatorische Risiken zu verringern und die Markteinführung zu beschleunigen.
Welcher Zulassungsweg ist der richtige für Ihr Produkt?
Das Verständnis der beabsichtigten Verwendung Ihres Inhaltsstoffs ist oft der erste Schritt zur Bestimmung der passenden regulatorischen Strategie.
| Wenn Ihr Produkt ist | Benötigen Sie möglicherweise |
|---|---|
| Ein neuer Nahrungsergänzungsmittel-Inhaltsstoff in den US | NDIN |
| Ein herkömmlicher Lebensmittelbestandteil, der durch wissenschaftlichen Konsens gestützt wird | GRAS |
| Ein Inhaltsstoff, der eine FDA-Zulassung vor der Markteinführung erfordert | Antrag für Lebensmittelzusatzstoffe (FAP) |
| Novel Food-Inhaltsstoffe in Indien – Neue bioaktive Verbindungen, neue pflanzliche Stoffe, die nicht unter FSSAI fallen, Novel Ingredients, die in Indien eingeführt werden, Inhaltsstoffe mit sicherer Verwendung im Ausland, die aber nicht unter indischen Vorschriften anerkannt sind, und Lebensmittel, die mit neuartigen Technologien hergestellt werden | NSF-Zulassung |
| Ein neuartiger Inhaltsstoff, der in die Europäische Union (EU) gelangt | EU Novel Food-Zulassung |
Sie sind sich nicht sicher, welches Verfahren für Ihr Produkt gilt? Unsere Regulierungsexperten können Ihnen helfen, die passendste Strategie zu bestimmen.
NDIN-Regulierungsdienstleistungen
Eine Meldung für neue Nahrungsergänzungsmittel-Inhaltsstoffe (NDIN) ist für Nahrungsergänzungsmittel-Inhaltsstoffe erforderlich, die vor dem 15. Oktober 1994 nicht in den US auf dem Markt waren.
Erfolgreiche NDIN-Einreichungen erfordern, dass Hersteller oder Vertreiber eine begründete Erwartung der Sicherheit unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen herstellen, und zwar durch wissenschaftliche Nachweise, toxikologische Daten, Herstellungs- und Qualitätsinformationen, Identität und Spezifikationen, vorgeschlagene Verwendungsbedingungen sowie andere unterstützende Dokumentation.
Freyr unterstützt Organisationen bei NDIN-Anwendbarkeitsbewertungen, der Regulierungsstrategie, Sicherheitsbewertungen, Lückenanalysen, der Dossiererstellung und -prüfung, der Zusammenstellung unterstützender wissenschaftlicher Dokumentation und der Einreichungsunterstützung bei der US Food and Drug Administration (FDA).
GRAS-Regulierungsdienstleistungen
Generally Recognized as Safe (GRAS) ist ein regulatorisches Verfahren für Substanzen, die für die Verwendung in herkömmlichen Lebensmitteln bestimmt sind, wenn ihre Sicherheit durch öffentlich zugängliche wissenschaftliche Nachweise gestützt wird und ein Konsens unter qualifizierten Experten besteht, dass die Substanz unter ihren vorgesehenen Verwendungsbedingungen sicher ist.
Die Entwicklung einer wissenschaftlich fundierten GRAS-Schlussfolgerung erfordert eine umfassende Bewertung der Identität des Inhaltsstoffs, des Herstellungsprozesses, der Spezifikationen, der vorgesehenen Verwendung, der geschätzten ernährungsbedingten Exposition, der Sicherheitsdaten und der unterstützenden wissenschaftlichen Literatur.
Freyr bietet FDA GRAS-Anwendbarkeitsbewertungen, Regulierungsstrategie, Überprüfungen der wissenschaftlichen Literatur, Sicherheitsbewertungen, Expositionsbewertungen, GRAS-Dossiererstellung und Unterstützung bei der FDA GRAS-Meldung.
Dienstleistungen für Anträge für Lebensmittelzusatzstoffe (FAP)
Lebensmittelzusatzstoffe, die sich nicht für den Generally Recognized as Safe (GRAS)-Status oder eine andere Ausnahme von der Definition eines Lebensmittelzusatzstoffs qualifizieren, benötigen in der Regel eine FDA-Zulassung durch das Food Additive Petition (FAP)-Verfahren, bevor sie legal für die Verwendung in Lebensmittelprodukten vermarktet werden dürfen.
Erfolgreiche Anträge für Lebensmittelzusatzstoffe erfordern robuste wissenschaftliche Nachweise, die die Sicherheit des Zusatzstoffs unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen belegen. Unterstützende Informationen können, je nach Bedarf, toxikologische Daten, Bewertungen der Exposition über die Nahrung, Herstellungsinformationen, technische Spezifikationen und andere wissenschaftliche Dokumentationen zur Überprüfung durch die FDA umfassen.
Freyr unterstützt Organisationen während des gesamten Lebenszyklus eines Antrags für Lebensmittelzusatzstoffe mit Bewertungen der regulatorischen Anwendbarkeit, regulatorischer Strategie, Sicherheitsbewertungen, Expositionsbewertungen, Antragserstellung, wissenschaftlicher Dokumentation und Unterstützung bei der FDA-Einreichung.
Zulassungsdienstleistungen für Nicht spezifizierte Lebensmittel (NSF)
Lebensmittel oder Lebensmittelzutaten, die nicht unter bestehende Vorschriften oder Standards der Food Safety and Standards Authority of India (FSSAI) fallen, können eine Genehmigung im Rahmen des Non-Specified Food (NSF)-Rahmens erfordern, bevor sie in Indien hergestellt, importiert oder vermarktet werden dürfen.
Erfolgreiche NSF-Anträge erfordern in der Regel umfassende wissenschaftliche Nachweise, um die Sicherheit und Eignung des Lebensmittels oder der Zutat zu belegen, sowie Zutatenbewertungen, Produktspezifikationen, Herstellungsinformationen, Verwendungszweck und unterstützende regulatorische Dokumentation.
Freyr bietet End-to-End-Unterstützung für NSF-Anwendbarkeitsbewertungen, Produktklassifizierung, regulatorische Strategie, Dossiererstellung, wissenschaftliche Dokumentation, Einreichungsunterstützung und Einhaltung der Vorschriften.
Häufige Gründe, warum Novel Food-Anträge vor regulatorischen Herausforderungen stehen
Novel Food-Anträge stoßen häufig auf Verzögerungen aufgrund von Mängeln bei den wissenschaftlichen Nachweisen, der regulatorischen Strategie oder der unterstützenden Dokumentation.
| Häufige Herausforderung | Potenzielle Auswirkungen |
|---|---|
| Unvollständige Sicherheitsnachweise | Anfragen nach zusätzlichen Informationen |
| Schwache toxikologische Begründung | Regulatorische Einwände |
| Mangelhafte Charakterisierung der Inhaltsstoffe | Verzögerungen bei der Überprüfung |
| Falsche Produktklassifizierung | Ungeeignete Auswahl des Zulassungswegs |
| Unvollständige Herstellungsinformationen | Mängel bei der Einreichung |
| Unzureichende Expositionsbewertungen | Sicherheitsbedenken während der Prüfung |
| Mangelhafte Qualität der Einreichung | Verlängerte Prüffristen |
Eine proaktive Regulierungsstrategie kann Unternehmen dabei helfen, potenzielle Probleme vor der Einreichung zu erkennen und zu beheben.
Regulatorische Prüffristen
Die regulatorischen Prüffristen variieren je nach Zulassungsweg, Produktkomplexität und den begleitenden Nachweisen.
| Regulatorischer Weg | Typischer Zeitrahmen* |
|---|---|
| NDIN | Ungefähr 75 Tage |
| FDA GRAS-Meldung | Ungefähr 6 – 9 Monate |
| Antrag für Lebensmittelzusatzstoffe (FAP) | Oft 18 – 36 Monate (oder länger) |
| NSF-Zulassung | Fallabhängig |
| EU Novel Food-Zulassung | Typischerweise 18–24 Monate |
*Die tatsächlichen Fristen können je nach Produktkomplexität, den Prüfanforderungen der Behörden und der Qualität der Einreichung variieren.
Wie kann Freyr helfen?
End-to-End NDIN Regulierungsdienstleistungen
End-to-End GRAS Regulierungsdienstleistungen
Regulatorische Unterstützung für Food Additive Petition (FAP)
End-to-End Unterstützung bei der Genehmigung von Non-Specified Food (NSF)
Konformitätsbewertungen für neuartige Inhaltsstoffe
Sicherheits- und toxikologische Bewertungen
Überprüfung wissenschaftlicher Begründungen
Entwicklung regulatorischer Strategien
Unterstützung beim Marktzugang
Warum sollten Sie sich für Freyr entscheiden?
End-to-End-Unterstützung über den gesamten regulatorischen Lebenszyklus von Novel Food.
Regulatorische Strategien, zugeschnitten auf Ihren Inhaltsstoff, den Verwendungszweck und Ihre Vermarktungsziele.
Wissenschaftliche, toxikologische und regulatorische Expertise, bereitgestellt durch multidisziplinäre Teams.
Erfahrung in der Unterstützung bei Nahrungsergänzungsmitteln, Lebensmittelinhaltsstoffen, Zusatzstoffen und innovativen Lebensmittelprodukten.
Proaktive Identifizierung und Minderung wissenschaftlicher und regulatorischer Risiken.
Integrierte Unterstützung bei der Einhaltung der Vorschriften für Inhaltsstoffe, der Kennzeichnung, dem Artwork und den Anforderungen an den Marktzugang.
Globale regulatorische Expertise in wichtigen internationalen Märkten.
Umfassende Begleitung während der Produktentwicklung, Einreichung und Vermarktung.
Ein kollaborativer Ansatz, der darauf abzielt, den Markteintritt zu beschleunigen und gleichzeitig die Einhaltung der Novel Food-Vorschriften zu gewährleisten.
Bereit, Ihr Novel Food Produkt auf den Markt zu bringen?
Von der Auswahl des Zulassungsweges und Sicherheitsbewertungen bis zur Einreichungsvorbereitung und Behördeninteraktionen unterstützen unsere Experten Unternehmen für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel dabei, die komplexen Anforderungen für Novel Food sicher zu meistern.
Vereinbaren Sie eine globale Novel Food-Regulierungsberatung
Häufig gestellte Fragen (FAQs)
Ganz gleich, ob Sie einen neuen Inhaltsstoff bewerten, den passenden Zulassungsweg bestimmen oder die Markteinführung vorbereiten – diese FAQs beantworten häufige Fragen zu Novel Food-Vorschriften, -Zulassungen und Compliance-Anforderungen.
01. Was sind Novel Food-Vorschriften?
Novel Food-Vorschriften regeln die Zulassung und Vermarktung von Lebensmittelzutaten, die in einem bestimmten Markt keine nachgewiesene Historie der sicheren Verwendung haben.
02. Was ist NDIN?
NDIN (New Dietary Ingredient Notification) ist ein FDA-Meldeverfahren für Nahrungsergänzungsmittel-Inhaltsstoffe, die vor dem 15. Oktober 1994 nicht in den US vermarktet wurden.
03. Was ist GRAS?
GRAS (Generally Recognized as Safe) ist ein regulatorischer Weg, um die Sicherheit von Inhaltsstoffen nachzuweisen, die für die Verwendung in herkömmlichen Lebensmitteln vorgesehen sind.
04. Was ist ein Antrag auf Zulassung eines Lebensmittelzusatzstoffs?
Ein Antrag auf Zulassung eines Lebensmittelzusatzstoffs ist eine formelle Einreichung, die die FDA-Zulassung für die Verwendung eines Lebensmittelzusatzstoffs unter bestimmten Bedingungen beantragt.
05. Was ist die NSF-Zulassung?
Die NSF-Zulassung bezieht sich auf den regulatorischen Weg für nicht spezifizierte Lebensmittel (Non-Specified Foods) unter FSSAI in Indien.
06. Wie finde ich heraus, welches Verfahren für meinen Inhaltsstoff zutrifft?
Das geeignete Verfahren hängt vom Inhaltsstoff, dem vorgesehenen Verwendungszweck, dem Zielmarkt, den verfügbaren Sicherheitsnachweisen und den geltenden regulatorischen Anforderungen ab.
07. Welche Unterlagen werden üblicherweise für Novel Food-Anträge benötigt?
Zu den Anforderungen können Inhaltsstoffspezifikationen, Herstellungsinformationen, Sicherheitsstudien, wissenschaftliche Literatur, Expositionsbewertungen und unterstützende regulatorische Dokumentation gehören.
08. Wie kann regulatorische Beratung den Marktzugang unterstützen?
Regulatorische Beratung hilft Organisationen, komplexe Anforderungen zu bewältigen, Compliance-Risiken zu reduzieren und qualitativ hochwertige Einreichungen vorzubereiten, die einen effizienten Markteintritt unterstützen.
Benötigen Sie Unterstützung bei der Navigation durch die Novel Food-Vorschriften?
Ob Sie NDIN-Unterstützung, FDA GRAS-Bewertungen, Unterstützung bei Anträgen für Lebensmittelzusatzstoffe, NSF-Zulassungsberatung oder umfassendere regulatorische Unterstützung für Novel Food benötigen, unsere Experten können Ihnen helfen, eine Strategie zu entwickeln, die auf Ihr Produkt und Ihre Kommerzialisierungsziele abgestimmt ist.
