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New Jersey – 1. Juli 2019: Freyr, ein führender globaler Anbieter von regulatorischen Lösungen und Dienstleistungen, gab bekannt, dass das Unternehmen die Zulassung von Health Canada (HC) für ein Medizinprodukte-Lizenz (MDL) für ein Haarentfernungsgerät aus den Produktlinien eines in Spanien ansässigen Herstellers von Medizinprodukten erhalten hat.
Die Zulassung beruht ganz auf den Produktregistrierungsanforderungen des Kunden in Kanada. Dies umfasst die Interaktion mit der Gesundheitsbehörde zur Beantwortung von Fragen bezüglich des zuvor registrierten Geräts des Kunden und die Ergreifung der erforderlichen Maßnahmen für die Registrierung des neuen Geräts, indem der Kunde durch eine gründliche Überprüfung und Gap-Analyse der technischen Akten, den MDSAP-Übergang von HC und die Zusammenstellung des e-Submission-Pakets geführt wird.
„Dies ist ein weiterer Meilenstein für Freyr. Abgesehen davon, dass wir die MDL-Zulassung von Health Canada erhalten haben, ist es sehr erfreulich, diese ohne Rückfragen und in der kurzen Zeit von 4 Monaten zu bekommen. Als Anbieter von regulatorischen Dienstleistungen fühlen wir uns bestätigt, insbesondere wenn wir sehen, dass Kunden schnell auf den Markt kommen und ihre Geschäftsaussichten verbessern“, sagte Suren Dheenadayalan, CEO von Freyr. „Wir möchten diese Gelegenheit auch nutzen, um unseren Kunden für ihr Vertrauen zu danken. Dies wird definitiv ein Tor zu vielen weiteren wichtigen Genehmigungen bei globalen Gesundheitsbehörden für viele weitere Kunden sein“, fügte Suren hinzu.
Über Freyr
Freyr ist ein führendes, spezialisiertes globales Full-Service-Unternehmen für regulatorische Lösungen und Dienstleistungen, das große, mittlere und kleine globale Life-Sciences-Unternehmen (Pharma | Generika | Medizinprodukte | Biotechnologie | Biosimilars | Consumer Healthcare | Kosmetika) über ihre gesamte regulatorische Wertschöpfungskette hinweg unterstützt – von regulatorischer Strategie, Intelligence, Dossiers, Einreichungen usw. bis hin zur Produktpflege nach der Zulassung bzw. für Altkopien, Kennzeichnung, Artwork Change Management und andere verwandte Funktionen.
Mit Hauptsitz in New Jersey, USA, verfügt Freyr über Regionalbüros in Großbritannien, Deutschland, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Kanada, Mexiko, Singapur, Malaysia, Südafrika, Slowenien, Österreich und Sri Lanka sowie über ein globales Lieferzentrum in Hyderabad, Indien.
- Über 300 weltweite Kunden und es werden täglich mehr
- Über 600 weltweite Experten für Zulassungsangelegenheiten
- Über 700 regionale Partner für Zulassungsfragen in mehr als 120 Ländern
- ISO 9001-zertifiziert für starkes Prozess- und Qualitätsmanagement
- ISO 27001-zertifiziert für Informationssicherheitsmanagement, hochmoderne Infrastruktur