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New Jersey – 01. Juli 2019: Freyr, ein führender globaler Anbieter von regulatorischen Lösungen und Dienstleistungen, gab bekannt, dass das Unternehmen die Zulassung für eine Medizinproduktlizenz (MDL) von Health Canada (HC) für ein Haarentfernungsgerät aus den Produktlinien eines spanischen Medizinprodukteherstellers erhalten hat.
Die Zulassung basiert vollständig auf den Produktregistrierungsanforderungen des Kunden in Kanada. Dies umfasst die Interaktion mit der Gesundheitsbehörde, um Anfragen bezüglich des zuvor registrierten Geräts des Kunden zu beantworten, und die Ergreifung notwendiger Maßnahmen für die Registrierung neuer Geräte, indem der Kunde bei der gründlichen Überprüfung und Gap-Analyse technischer Dateien, dem MDSAP-Übergang von HC und der Zusammenstellung des E-Einreichungspakets angeleitet wird.
„Dies ist ein weiterer Meilenstein für Freyr. Neben der MDL-Freigabe von Health Canada ist es sehr erfreulich, diese ohne Rückfragen und innerhalb von nur vier Monaten erhalten zu haben. Als Anbieter von regulatorischen Dienstleistungen fühlen wir uns erfolgreich, insbesondere wenn wir den schnellen Markteintritt und die verbesserten Geschäftsaussichten unserer Kunden sehen“, sagte Suren Dheenadayalan, CEO von Freyr. „Wir möchten diese Gelegenheit auch nutzen, um unseren Kunden für ihr Vertrauen in uns zu danken. Dies wird definitiv ein Wegbereiter für viele weitere solcher entscheidenden Genehmigungen bei globalen Gesundheitsbehörden für viele weitere Kunden sein“, fügte Suren hinzu.
Über Freyr
Freyr ist ein führendes, spezialisiertes Full-Service-Unternehmen für globale regulatorische Lösungen und Dienstleistungen, das große, mittlere und kleine globale Life-Sciences-Unternehmen (Pharmazeutika | Generika | Medizinprodukte | Biotechnologie | Biosimilars | Consumer Healthcare | Kosmetika) in ihrer gesamten regulatorischen Wertschöpfungskette unterstützt; von der Regulierungsstrategie, -informationen, Dossiers, Einreichungen usw. bis hin zur Wartung nach der Zulassung / für Altsysteme, Kennzeichnung, Artwork Change Management und anderen verwandten Funktionen.
Mit Hauptsitz in New Jersey, US, verfügt Freyr über regionale Büros in Großbritannien, Deutschland, den VAE, Kanada, Mexiko, Singapur, Malaysia, Südafrika, Slowenien, Österreich, Sri Lanka und ein globales Lieferzentrum in Hyderabad, Indien.
- Über 300 globale Kunden, Tendenz steigend
- Über 600 globale Experten für regulatorische Angelegenheiten
- Über 700 regionale regulatorische Partner in über 120 Ländern
- ISO 9001 zertifiziert für starkes Prozess- und Qualitätsmanagement
- ISO 27001-zertifiziert für Informationssicherheitsmanagement, modernste Infrastruktur