Kundenübersicht
Der Kunde ist ein Biopharmaunternehmen, das ein pharmazeutisches Portfolio in globalen Märkten verwaltet. Der Auftrag konzentrierte sich auf die Bereitstellung von End-to-End-Unterstützung für das Lebenszyklusmanagement, um die Einhaltung der Vorschriften und die Kontinuität des Portfolios in allen Regionen zu gewährleisten.
Hintergrund
Da die Portfoliokomplexität in den Märkten zunahm, benötigte der Kunde externe Unterstützung, um Aktivitäten nach der Zulassung kohärenter zu verwalten. Der Bedarf konzentrierte sich auf die Aufrechterhaltung der Kontinuität, die effiziente Bearbeitung von Lebenszyklus-Einreichungen und die Unterstützung der globalen Portfoliosteuerung.
Umfasste Dienstleistungen
End-to-End-Unterstützung für das Lebenszyklusmanagement eines globalen Pharma-Portfolios.
Laufende regulatorische Operationen zur Verwaltung von Änderungen nach der Zulassung und Marktpflegeaktivitäten.
Portfolio-Unterstützung in mehreren internationalen Märkten.
Herausforderungen
Komplexität der Verwaltung von Lebenszyklusaktivitäten in mehreren Märkten und für verschiedene Produkte.
Notwendigkeit, Kontinuität und Konsistenz bei der globalen regulatorischen Arbeit nach der Zulassung aufrechtzuerhalten.
Anforderung an ein skalierbares Unterstützungsmodell zur Bewältigung der LCM-Anforderungen des gesamten Portfolios.
Lösung.
Freyr stellte ein zentralisiertes LCM-Unterstützungsmodell bereit, um regulatorische Wartungsaktivitäten im gesamten Portfolio des Kunden zu koordinieren. Dieser Ansatz verbesserte die Transparenz, Konsistenz und operative Kontinuität für das Management nach der Zulassung in globalen Märkten.
1
Bewertete die Anforderungen an das Lebenszyklusmanagement des Portfolios in verschiedenen Märkten und für verschiedene Produkte.
2
Etablierte ein strukturiertes Unterstützungsmodell für die regulatorische Wartung und Einreichungen nach der Zulassung.
3
Koordinierte Aktivitäten auf Portfolioebene, um die Konsistenz in den Märkten zu verbessern.
4
Unterstützte laufende Lebenszyklusarbeiten, um die Einhaltung der Vorschriften und die Geschäftskontinuität aufrechtzuerhalten.
Wirkung
- Verbessertes Management des Pharma-Portfolios des Kunden in globalen Märkten.
- Gestärkte Kontinuität der regulatorischen Unterstützung nach der Zulassung.
- Erstellte ein skalierbares Modell für das laufende Lebenszyklusmanagement.
Dieser Auftrag zeigt, wie ein strukturiertes LCM-Modell die Komplexität nach der Zulassung in den Märkten vereinfacht. Die Unterstützung von Freyr half dem Kunden, von einem fragmentierten zu einem koordinierten globalen Portfoliomanagement überzugehen, was zu einer besseren operativen Kontrolle und einem nachhaltigeren regulatorischen Rahmen führte.
