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APIs (aktive pharmazeutische Wirkstoffe) sind die Chemikalien, die bei der Herstellung von pharmazeutischen Arzneimitteln verwendet werden. Die APIs sind biologisch im Arzneimittel vorhanden und verantwortlich für die Wirkungen, die ein Arzneimittel hervorruft. Jedes Arzneimittel besteht aus zwei Komponenten – dem API (dem Hauptbestandteil) und einem Hilfsstoff. Der Hilfsstoff ist die inaktive Substanz des Arzneimittels und dient als Träger des API. Zum Beispiel ist in einer Paracetamol-Tablette Paracetamol der API und das Bindemittel (z. B. Stärke) der Hilfsstoff. 

Herstellungsprozesse für APIs

  1. Chemische Synthese
  2. Fermentationsprozesse
  3. Rekombinante DNA
  4. Isolation und Gewinnung aus natürlichen Quellen
  5. Eine Kombination dieser Verfahren

Laut der Food and Drug Administration (FDA) besteht der Zweck von APIs darin, pharmakologische Aktivitäten oder andere direkte Wirkungen zur Diagnose, Heilung, Linderung, Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten beim Menschen zu bewirken. Obwohl APIs die Hauptbestandteile jedes Arzneimittels sind, sind einige von ihnen noch unbekannt. Um die gewünschten Wirkungen zu erzielen, werden diese unbekannten APIs mit zusätzlichen Substanzen zu Untersuchungszwecken gemischt. Vor der Markteinführung des Arzneimittels müssen Hersteller die Sicherheit der APIs unter realen und Laborbedingungen nachweisen.

Regulierung bezüglich API

Die Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels hängen von der Qualität seines APIs ab. Schlecht hergestellte oder unsichere APIs können schädliche Folgen haben, einschließlich des Todes. Daher müssen sie reguliert werden. APIs müssen strenge Sicherheits- und Qualitätsstandards einhalten, die vom Herstellerland festgelegt wurden. Auch wenn die Herstellung ausgelagert wird, müssen APIs die strengen Vorschriften der zuständigen Gesundheitsbehörde befolgen. Wenn beispielsweise der API in Korea oder Japan für den Vertrieb in den US hergestellt wird, wird er dennoch gemäß den FDA-Richtlinien geprüft.

Da sich die Vorschriften ständig weiterentwickeln, ist es für Hersteller unerlässlich, mit den regulatorischen Standards für APIs Schritt zu halten. Für maßgeschneiderte Informationen und regulatorische Unterstützung bezüglich der API-Vorschriften kontaktieren Sie unsere Experten für regulatorische Angelegenheiten. Erreichen Sie uns unter sales@freyrsolutions.com.