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APIs (Active Pharmaceutical Ingredients) sind die Chemikalien, die bei der Herstellung von pharmazeutischen Medikamenten verwendet werden. Die APIs sind biologisch im Medikament vorhanden und für die Wirkung verantwortlich, die ein Medikament erzeugt. Jedes Medikament besteht aus zwei Komponenten – API (dem Hauptinhaltsstoff) und Hilfsstoff. Der Hilfsstoff ist die inaktive Substanz des Medikaments und dient als Träger für das API. Bei einer Paracetamol-Tablette ist beispielsweise Paracetamol das API und das Bindemittel (z. B. Stärke) der Hilfsstoff. 

Herstellungsverfahren für APIs

  1. Chemische Synthese
  2. Fermentationsprozesse
  3. Rekombinante DNA
  4. Isolierung und Gewinnung aus natürlichen Quellen
  5. Eine Kombination dieser Verfahren

Laut der Food and Drugs Administration (FDA) besteht der Zweck von API darin, pharmakologische Aktivitäten oder andere direkte Effekte zur Diagnose, Heilung, Linderung, Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten beim Menschen zu erzielen. Obwohl APIs die Hauptinhaltsstoffe jedes Medikaments sind, sind einige von ihnen noch unbekannt. Um die gewünschten Wirkungen zu erzielen, werden diese unbekannten APIs zur Vermutung mit zusätzlichen Substanzen vermischt. Vor der Markteinführung des Medikaments müssen Hersteller die Sicherheit der APIs sowohl unter realen Bedingungen als auch im Labor nachweisen.

Vorschriften in Bezug auf APIs

Die Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels hängen von der Qualität seiner APIs ab. Schlecht hergestellte oder unsichere APIs können schädliche Folgen haben, einschließlich des Todes. Daher müssen sie reguliert werden. APIs müssen strenge Sicherheits- und Qualitätsstandards einhalten, die vom Herstellungsland festgelegt wurden. Selbst wenn die Herstellung ausgelagert wird, müssen APIs die strengen Regeln der zuständigen Gesundheitsbehörde befolgen. Wenn die API beispielsweise in Korea oder Japan für den Vertrieb in den US hergestellt wird, wird sie dennoch gemäß den FDA-Richtlinien überprüft.

Da sich die Vorschriften ständig weiterentwickeln, ist es für Hersteller unerlässlich, über die API-Regulierungsstandards auf dem Laufenden zu bleiben. Für maßgeschneiderte Informationen und regulatorische Unterstützung zu den API-Vorschriften wenden Sie sich an unsere Experten für Regulatory Affairs. Kontaktieren Sie uns unter sales@freyrsolutions.com.