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Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) sind ein Ansatz, der zur Untersuchung und Behebung von Qualitätsproblemen sowie zur Identifizierung ihrer Ursachen eingesetzt wird. Sie wurde aufgrund der Anforderung der Food and Drug Administration (FDA) gemäß FDA 21 CFR 820.100 eingeführt. Die CAPA besteht hauptsächlich aus zwei Funktionen:

  1. Korrekturmaßnahme – Das Ziel der Korrekturmaßnahme ist es, die Grundursache von Produkt- und Qualitätsproblemen zu identifizieren und entsprechende Maßnahmen dagegen zu ergreifen. Dies beinhaltet:
    1. Überprüfung und Definition eines Problems
    2. Identifizierung der Grundursache eines Problems
    3. Entwicklung eines Maßnahmenplans zur Korrektur und Prävention
    4. Umsetzung des Plans.
    5. Bewertung der Effizienz des Plans.
  2. Vorbeugende Maßnahme – Das Ziel der Vorbeugenden Maßnahme ist es, zu verhindern, dass das Problem in naher Zukunft erneut auftritt. Dies beinhaltet:
    1. Identifizierung potenzieller Probleme
    2. Identifizierung der Grundursache des Problems
    3. Entwicklung eines Plans zur Vermeidung von Wiederholungen
    4. Umsetzung des Plans.
    5. Überprüfung der Wirksamkeit von Präventionsmaßnahmen

CAPA und die Verfahren

Um einen effektiven CAPA-Plan umzusetzen, müssen die folgenden Schritte befolgt werden:

  1. Potenzielle Probleme im Zusammenhang mit Qualität, Produkt oder Nichtkonformität identifizieren
  2. Bewerten Sie die Schwere des Problems und wie es sich auf das Geschäft auswirken würde
  3. Bewerten Sie die verfügbaren Verfahren für die Untersuchung
  4. Analysieren Sie das Problem mit genauen Daten.
  5. Erstellen Sie einen Aktionsplan, der alle Probleme und Lösungen zu deren Vermeidung anspricht
  6. Setzen Sie den Plan um
  7. Führen Sie regelmäßige Nachkontrollen durch, um die Wirksamkeit der Lösungen sicherzustellen

Ein CAPA-Plan ist notwendig, um sicherzustellen, dass Probleme und Nichtkonformitäten innerhalb der festgelegten Frist gemeldet und verhindert werden. Um mehr darüber zu erfahren, wie CAPA-Verfahren und andere robuste Qualitätslösungen optimiert werden können, kontaktieren Sie Freyr unter sales@freyrsolutions.com.