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Corrective Action Preventive Action (CAPA) ist ein Ansatz zur Untersuchung und Lösung von Qualitätsproblemen sowie zur Ermittlung deren Ursachen. Der Ansatz wurde infolge der Anforderungen der Food and Drug Administration (FDA) gemäß FDA 21 CFR 820.100 eingeführt. CAPA besteht im Wesentlichen aus zwei Funktionen:

  1. Korrekturmaßnahme – Das Ziel von Korrekturmaßnahmen besteht darin, die Grundursache von Produkt- und Qualitätsproblemen zu ermitteln und geeignete Maßnahmen dagegen zu ergreifen. Dazu gehört:
    1. Überprüfung und Definition eines Problems
    2. Identifizierung der Grundursache eines Problems
    3. Entwicklung eines Aktionsplans für Korrektur und Vorbeugung
    4. Umsetzung des Plans
    5. Bewertung der Wirksamkeit des Plans
  2. Vorbeugemaßnahme – Das Ziel von Vorbeugemaßnahmen besteht darin, ein erneutes Auftreten des Problems in naher Zukunft zu verhindern. Dazu gehört:
    1. Identifizierung potenzieller Probleme
    2. Ermittlung der Grundursache des Problems
    3. Entwicklung eines Plans zur Verhinderung des Wiederauftretens
    4. Umsetzung des Plans
    5. Überprüfung der Wirksamkeit der zur Prävention ergriffenen Maßnahmen

CAPA und die Verfahren

Um einen wirksamen CAPA-Plan umzusetzen, müssen die folgenden Schritte befolgt werden:

  1. Identifizierung potenzieller Probleme im Zusammenhang mit Qualität, Produkten oder Nichtkonformität
  2. Bewertung der Schwere des Problems und der Auswirkungen auf das Unternehmen
  3. Bewertung der verfügbaren Untersuchungsverfahren
  4. Analyse des Problems anhand genauer Daten
  5. Erstellung eines Aktionsplans, der alle Probleme und Lösungsansätze zu deren Verhinderung adressiert
  6. Umsetzung des Plans
  7. Durchführung regelmäßiger Nachbereitungen, um die Wirksamkeit der Lösungen sicherzustellen

Ein CAPA-Plan ist erforderlich, um sicherzustellen, dass Probleme und Nichtkonformitäten fristgerecht gemeldet und verhindert werden. Wenn Sie mehr darüber erfahren möchten, wie Sie CAPA-Verfahren und andere robuste Qualitätslösungen optimieren können, wenden Sie sich an Freyr unter sales@freyrsolutions.com.