Was ist ICH E17-GL?

ICH E17-GL ist eine internationale Leitlinie zur Planung multiregionaler klinischer Studien (MRCTs) – Studien, bei denen Patienten aus verschiedenen Regionen in eine globale Studie einbezogen werden.

Das Ziel besteht darin, Studiendesigns zu entwickeln, die für mehrere Länder funktionieren, damit Unternehmen Behörden weltweit ein einziges aussagekräftiges Datenpaket vorlegen können.

Wichtige Prinzipien sind:

• Frühzeitige Planung unter Berücksichtigung aller Regionen
• Genügend Teilnehmer aus jeder Region (einschließlich Japan)
• Berücksichtigung ethnischer Faktoren bei der Arzneimittelwirkung
• Einheitliche Durchführung von Studien in allen Ländern

Für Japan erwartet die PMDA eine aussagekräftige Einbeziehung japanischer Patienten in MRCTs, damit die Ergebnisse ohne zusätzliche Bridging-Studien vor Ort angewendet werden können.

Warum das wichtig ist: Die Einhaltung von ICH E17 spart Zeit, verhindert doppelte Studien und beschleunigt den Markteintritt.

Wie Freyr Solutions hilft:

Unser Team in Japan arbeitet mit globalen Sponsoren zusammen, um folgende Ziele zu erreichen:

• Planung von MRCTs im Einklang mit ICH E17
• Sicherstellung der korrekten japanischen Stichprobengrößen
• Steuerung der Kommunikation und Anforderungen der PMDA
• Bereitstellung weltweit gültiger und lokal anerkannter Daten

Planen Sie Ihre MRCTs gleich beim ersten Mal richtig. Sprechen Sie mit Freyr Solutions über ICH E17 und auf die PMDA abgestimmte Studiestrategien.