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ICH ist eine internationale Leitlinie zur Konzeption multiregionaler klinischer Studien (MRCTs) – also Studien, bei denen Patienten aus verschiedenen Regionen in eine einzige globale Studie aufgenommen werden.

Ziel ist es, Studienkonzepte zu entwickeln, die für mehrere Länder geeignet sind, damit Unternehmen den Aufsichtsbehörden weltweit ein einziges aussagekräftiges Datenpaket vorlegen können.

Wichtige Prinzipien umfassen:

  • Frühzeitige Planung unter Berücksichtigung aller Regionen
  • Ausreichend Teilnehmer aus jeder Region (einschließlich Japan)
  • Berücksichtigung ethnischer Faktoren beim Ansprechen auf Medikamente
  • Einheitliche Durchführung von Studien in allen Ländern

Für Japan ist die PMDA erwartet eine sinnvolle Einbeziehung japanischer Patienten in MRCTs, damit die Ergebnisse vor Ort ohne zusätzliche Brückstudien angewendet werden können.

Warum das wichtig ist: Die Einhaltung ICH spart Zeit, vermeidet doppelte Studien und beschleunigt die Markteinführung.

So Freyr Solutions :

Unser Team in Japan arbeitet mit internationalen Sponsoren zusammen, um:

  • Planen Sie MRCTs in Übereinstimmung mit ICH
  • Stellen Sie sicher, dass die japanischen Stichprobengrößen korrekt sind
  • Verwaltung PMDA und -Anforderungen
  • Bereitstellung weltweit gültiger, lokal akzeptierter Daten

Gestalten Sie Ihre MRCTs von Anfang an richtig. Wenden Sie sich an Freyr Solutions Studienkonzepte, die den Anforderungen von ICH und PMDA.