Was ist REC?

REC (Comité de Ética de la Investigación) steht für den Ausschuss für Forschungsethik (Research Ethics Committee). Das REC arbeitet unter der Aufsicht der Nationalen Bioethik-Kommission. Es handelt sich um eine autonome und interdisziplinäre Gruppe aus Ärzten verschiedener Fachrichtungen, Pflegekräften, Sozialarbeitern, Soziologen, Anthropologen, Psychologen, Philosophen und Juristen. Von all diesen Mitgliedern wird erwartet, dass sie eine Schulung in Bioethik absolviert haben und Vertreter der Gemeinschaft sind, die von dem zu untersuchenden Gesundheitszustand betroffen ist, oder zu den Nutzern von Gesundheitsdiensten gehören. Alle Mitglieder sollten über eine Berufszulassung, Erfahrung im Forschungsbereich und eine autorisierte Schulung verfügen.

 Das REC muss aus mindestens drei Wissenschaftlern bestehen. Die Mitglieder des REC müssen über Fachwissen zu den in der Einrichtung untersuchten Themen verfügen.

Das REC setzt sich für die Wahrung und den Schutz der Würde und der Rechte menschlicher Freiwilliger bei klinischen Prüfungen ein. Darüber hinaus dokumentiert das REC die Überprüfung der Einverständniserklärung und den Schutz der Freiwilligen.

Die Ethikkommission (REC) sorgt für eine unabhängige, fristgerechte und kompetente Prüfung aller ethischen Aspekte eines klinischen Prüfplans. Sie stellt sicher, dass der Prozess vertraulich und datengeschützt ablauft. Zudem gewährleistet sie die Sicherheit der Studie, indem sie mögliche Risiken und den erwarteten Nutzen für die freiwilligen Teilnehmer bewertet.

Der Antragsteller oder Hersteller muss eine positive Stellungnahme der Ethikkommission, des Biosicherheitsausschusses und der Gesundheitseinrichtung einholen, an der die Studie durchgeführt wird. Die Ethikkommission übermittelt dem Antragsteller ihre Entscheidung zum Studienprotokoll und zur Einverständniserklärung, bevor der Antrag auf Genehmigung des Protokolls bei COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) eingereicht wird.

Die Ethikkommission prüft und bewertet das Studienprotokoll sowohl bei Projektbeginn als auch während der gesamten Projektdauer. Die Entscheidung der Ethikkommission wird im Rahmen des Antrags auf Protokollgenehmigung bei COFEPRIS eingereicht.

Die Tagesordnung des REC und die dazugehörigen Dokumente für jede Sitzung müssen mindestens sieben Tage vor dem Treffen übergeben werden. Es wird empfohlen, die Entscheidung des REC innerhalb von höchstens fünf Arbeitstagen nach dem Zusammentreten des Ausschusses oder, falls zutreffend, innerhalb von höchstens dreißig Kalendertagen ab dem Datum des Antrags auf Überprüfung zu übermitteln. Die Zulassung eines neuen Antrags ist ein Jahr lang gültig. Das REC sollte Verfahren zur Überwachung zugelassener Studien einrichten, und zwar ab dem Zeitpunkt der Entscheidungsfindung bis zum Abschluss der Untersuchung und Berichterstattung der Ergebnisse. Um mehr über COFEPRIS zu erfahren und End-to-End Regulatory Services in Mexiko zu erhalten, wenden Sie sich an die Experten von Freyr unter https://www.freyrsolutions.com.mx/