Was ist REC?

REC (Comité de Ética de la Investigación) ist die Abkürzung für Forschungsethikkommission. REC wird von der Nationalen Bioethikkommission betrieben. Es ist eine autonome und interdisziplinäre Gruppe von Ärzten verschiedener Fachrichtungen, Pflegekräften, Sozialarbeitern, Soziologen, Anthropologen, Psychologen, Philosophen und Juristen. Alle diese Mitglieder sollen eine bioethische Ausbildung besitzen und repräsentieren die Gemeinschaft, die von der untersuchten Gesundheitsbedingung oder anderen Nutzern von Gesundheitsdiensten betroffen ist. Alle Mitglieder sollten eine Berufslizenz, Erfahrung im Forschungsbereich und eine entsprechende Ausbildung besitzen.

 REC muss aus mindestens drei Wissenschaftlern bestehen. Die Mitglieder von REC müssen Fachkenntnisse in den an der Einrichtung untersuchten Themenbereichen besitzen.

REC setzt sich dafür ein, die Würde und Rechte menschlicher Probanden in klinischen Studien zu wahren und zu schützen. REC dokumentiert zudem die Überprüfung der informierten Einwilligung und den Schutz der Probanden.

REC gewährleistet eine unabhängige, zeitnahe und kompetente Überprüfung aller ethischen Aspekte eines klinischen Studienprotokolls. REC stellt sicher, dass der Prozess vertraulich und privat ist. Es gewährleistet auch die Sicherheit der Studie, indem es mögliche Risiken und erwartete Vorteile für die Probanden bewertet.

Der Antragsteller oder Hersteller muss eine positive Rückmeldung von REC, dem Biosicherheitsausschuss und der Gesundheitseinrichtung erhalten, in der die Studie durchgeführt wird. REC übermittelt dem Antragsteller die Entscheidung zum Forschungsprotokoll und zur Einverständniserklärung, bevor ein Antrag auf Protokollgenehmigung bei COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) eingereicht wird.

REC genehmigt und bewertet das Forschungsprotokoll sowohl zu Beginn des Projekts als auch während der gesamten Projektdauer. Die Entscheidung von REC wird COFEPRIS als Teil des Antrags zur Erlangung der Protokollgenehmigung vorgelegt.

Die Tagesordnung des REC und die dazugehörigen Dokumente für jede Sitzung müssen mindestens sieben Tage vor dem Treffen eingereicht werden. Es wird empfohlen, dass die Entscheidung des REC innerhalb von maximal fünf Arbeitstagen nach der Sitzung des Ausschusses versandt wird, oder, falls zutreffend, innerhalb von maximal dreißig Kalendertagen ab dem Datum des Prüfantrags. Die Genehmigung eines neuen Antrags ist ein Jahr gültig. Das REC sollte Verfahren zur Überwachung genehmigter Studien festlegen, vom Zeitpunkt der Entscheidung bis zum Abschluss der Untersuchung und der Berichterstattung der Ergebnisse. Um mehr über COFEPRIS und End-to-End-Regulierungsdienstleistungen in Mexiko zu erfahren, kontaktieren Sie die Experten von Freyr unter https://www.freyrsolutions.com.mx/.