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Der Kunde war ein Pharmaunternehmen mit Sitz in den US und suchte regulatorische Unterstützung bei der Einreichung von LCM-Unterlagen für ANDA. Freyr musste innerhalb festgelegter Fristen arbeiten und gleichzeitig End-to-End-Publishing-Aktivitäten sowie Ad-hoc-Einreichungen bei der USFDA unterstützen. Die Publishing- und Submissions-Experten von Freyr bewältigten die Herausforderungen und erreichten eine 100%ige Genauigkeit bei den Einreichungen. Das Team erstellte einen detaillierten Tracker, um dem Kunden zu helfen, alle Versionsänderungen in den Dokumenten während des Publishing-Prozesses zu verfolgen.
Erfahren Sie, wie Freyr zahlreiche LCM-Anträge für ANDA fehler- und warnungsfrei eingereicht und dabei umfangreiche Veröffentlichungsaktivitäten für den Kunden übernommen hat. Laden Sie die bewährte Fallstudie herunter.
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