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Ein US-amerikanischer Hersteller von Medizinprodukten beabsichtigte, eine NDA-Anwendung für sein Produkt einzureichen. Die Herausforderung für den Kunden bestand darin, den Antrag einzureichen und gleichzeitig alle Überarbeitungen und deren Ersetzung im eCTD-Format zu verfolgen.
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