Kundenübersicht
Ein führender kanadischer Generikahersteller benötigte umfassende Unterstützung im Bereich der behördlichen Kennzeichnung, um die neu eingeführten Kennzeichnungsrichtlinien von Health Canada einzuhalten. Das Unternehmen verwaltete zahlreiche Arzneimittel und benötigte fachkundige Unterstützung, um sicherzustellen, dass alle Kennzeichnungsunterlagen und Verpackungskomponenten den sich wandelnden behördlichen Anforderungen entsprachen.
Um die Einhaltung der Vorschriften zu verbessern und die Umsetzungsmaßnahmen zu optimieren, hat sich der Kunde mit Freyr Solutions zusammengetan, Freyr Solutions end-to-end Unterstützung bei der end-to-end Kennzeichnung sowie Dienstleistungen zur Dokumentenprüfung Freyr Solutions .
Hintergrund
Health Canada hat aktualisierte Kennzeichnungsrichtlinien eingeführt, wonach Arzneimittelhersteller den Inhalt, das Format und die Darstellungsstandards ihrer Produktkennzeichnungen überarbeiten und an die neuen Vorgaben anpassen müssen. Der Kunde musste zahlreiche Kennzeichnungsdokumente prüfen und aktualisieren, um diese geänderten behördlichen Anforderungen innerhalb strenger Umsetzungsfristen zu erfüllen.
Das Unternehmen benötigte einen strukturierten und skalierbaren Ansatz, um die zahlreichen Dokumentenüberarbeitungen zu verwalten und gleichzeitig Konsistenz, Qualität und Einreichungsbereitschaft im gesamten Produktportfolio sicherzustellen.
Umfasste Dienstleistungen
Umfassende Unterstützung bei der Kennzeichnung gemäß den gesetzlichen Vorschriften
Bewertung der Einhaltung der Richtlinien von Health Canada
Überprüfung und Aktualisierung von Kennzeichnungsdokumenten
Unterstützung bei der Formatierung und der inhaltlichen Abstimmung
Qualitätsprüfung und Korrekturlesen
Unterstützung bei der Vorbereitung zur Einreichung
Überprüfung der Einhaltung behördlicher Vorschriften
Koordination und Verwaltung von Aktualisierungen der Kennzeichnung
Herausforderungen
Bei der Umsetzung der aktualisierten Kennzeichnungsvorschriften von Health Canada sah sich der Kunde mit mehreren betrieblichen und regulatorischen Herausforderungen konfrontiert:
Zahlreiche Kennzeichnungsdokumente mussten innerhalb sehr knapper Fristen überarbeitet werden
Neue Anforderungen an Formatierung und Inhalt haben die Komplexität der Compliance erhöht
Es war eine Herausforderung, die Einheitlichkeit der Kennzeichnungskomponenten und Produktportfolios sicherzustellen
Manuelle Überprüfungsvorgänge erhöhten das Risiko von Unstimmigkeiten und Verzögerungen
Die internen Compliance-Teams sahen sich während der Umsetzung einem erhöhten Arbeitsdruck ausgesetzt
Der Kunde benötigte präzise und vorschriftsmäßige Aktualisierungen, ohne dass dabei die Einreichungsfristen beeinträchtigt wurden
Diese Herausforderungen führten zu Risiken im Zusammenhang mit Verzögerungen bei der Umsetzung, uneinheitlichen Aktualisierungen der Kennzeichnung und einer möglichen Nichteinhaltung der Anforderungen von Health Canada.
Lösung.
1
Umfassende Lückenanalyse
Freyr führte eine detaillierte Überprüfung der bestehenden Kennzeichnungsunterlagen anhand der aktualisierten Richtlinien von Health Canada durch, um erforderliche Änderungen und Lücken bei der Einhaltung der Vorschriften zu ermitteln.
2
Prozess zur Aktualisierung der strukturierten Kennzeichnung
Es wurde ein Rahmenwerk für systematische Überprüfungen und Aktualisierungen eingeführt, um sicherzustellen, dass alle Inhalte, Formatierungen und Darstellungselemente der Kennzeichnung den überarbeiteten Vorgaben von Health Canada entsprechen.
3
Qualitätsorientierte Korrekturlesung und Lektorat
Freyr hat einen detaillierten Qualitätsprüfungsprozess eingeführt, um die Konsistenz, Richtigkeit, Lesbarkeit und die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften aller aktualisierten Kennzeichnungsunterlagen zu überprüfen.
4
Unterstützung bei der Erstellung von einreichungsfertigen Unterlagen
Alle überarbeiteten Kennzeichnungsunterlagen wurden als einreichungsfertige Ergebnisse fertiggestellt, wodurch der Kunde die Prüfzyklen der Zulassungsbehörden straffen und die Umsetzungsfristen einhalten konnte.
Wirkung
Dank der Unterstützung von Freyr im Bereich der behördlichen Kennzeichnung konnte der Kunde seine Kennzeichnungsunterlagen erfolgreich an die aktualisierten Anforderungen von Health Canada anpassen und gleichzeitig die betriebliche Effizienz sowie das Compliance-Management verbessern.
• Die neuen Kennzeichnungsrichtlinien von Health Canada wurden für alle betroffenen Produkte erfolgreich umgesetzt
• Verbesserte Einheitlichkeit und Genauigkeit in der Dokumentation zur Kennzeichnung
• Verbesserte Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und bessere Vorbereitung auf die Einreichung von Anträgen
• Geringerer Arbeitsaufwand für die internen Regulierungsteams
• Verkürzte Fristen für die Prüfung und Aktualisierung von Dokumenten
• Das Risiko von Verstößen gegen Vorschriften und Verzögerungen bei der Einreichung wurde minimiert
• Lieferung hochwertiger, vorschriftsmäßiger Kennzeichnungsdokumente innerhalb der Projektfristen
Das Projekt half dem Kunden dabei, seine Prozesse im Bereich der behördlichen Kennzeichnung zu optimieren und die überarbeiteten Anforderungen von Health Canada effizient umzusetzen, wobei hohe Standards in Bezug auf Qualität, Konsistenz und Compliance gewahrt blieben.
