Kundenübersicht
Ein führender kanadischer Generikahersteller benötigte umfassende Unterstützung bei der regulatorischen Kennzeichnung, um die neu eingeführten Kennzeichnungsrichtlinien von Health Canada einzuhalten. Das Unternehmen verwaltete mehrere pharmazeutische Produkte und benötigte fachkundige Unterstützung, um sicherzustellen, dass alle Kennzeichnungsdokumente und Verpackungskomponenten den sich entwickelnden regulatorischen Erwartungen entsprachen.
Um die Einhaltung der Vorschriften zu stärken und die Implementierungsaktivitäten zu optimieren, arbeitete der Kunde mit Freyr Solutions für End-to-End-Unterstützung bei der regulatorischen Kennzeichnung und Dienstleistungen zur Dokumentenprüfung zusammen.
Hintergrund
Health Canada führte aktualisierte Kennzeichnungsrichtlinien ein, die pharmazeutische Hersteller dazu verpflichteten, Inhalt, Formatierung und Präsentationsstandards der Produktkennzeichnung zu überarbeiten und anzupassen. Der Kunde musste mehrere Kennzeichnungsdokumente bewerten und aktualisieren, um diese überarbeiteten regulatorischen Erwartungen innerhalb strenger Umsetzungsfristen zu erfüllen.
Das Unternehmen benötigte einen strukturierten und skalierbaren Ansatz, um umfangreiche Dokumentenrevisionen zu verwalten und gleichzeitig Konsistenz, Qualität und Einreichungsbereitschaft im gesamten Produktportfolio zu gewährleisten.
Umfasste Dienstleistungen
Umfassende Unterstützung bei der regulatorischen Kennzeichnung
Bewertung der Einhaltung der Health Canada Richtlinien
Überprüfung und Aktualisierung von Kennzeichnungsdokumenten
Unterstützung bei der Formatierungs- und Inhaltsanpassung
Qualitätsprüfung und Korrekturleseaktivitäten
Unterstützung bei der Einreichungsbereitschaft
Überprüfung der Einhaltung behördlicher Vorschriften
Koordination und Management von Kennzeichnungsaktualisierungen
Herausforderungen
Der Kunde stieß während der Umsetzung der aktualisierten Kennzeichnungsanforderungen von Health Canada auf mehrere operative und regulatorische Herausforderungen:
Mehrere Kennzeichnungsdokumente mussten innerhalb kurzer Fristen überarbeitet werden
Neue Formatierungs- und Inhaltsanforderungen erhöhten die Komplexität der Einhaltung
Die Sicherstellung der Konsistenz über Kennzeichnungskomponenten und Produktportfolios hinweg war eine Herausforderung
Manuelle Überprüfungsaktivitäten erhöhten das Risiko von Inkonsistenzen und Verzögerungen
Interne Regulierungsteams sahen sich während der Implementierung einem erhöhten Arbeitsdruck ausgesetzt
Der Kunde benötigte präzise und konforme Aktualisierungen, ohne die Einreichungsfristen zu stören
Diese Herausforderungen führten zu Risiken im Zusammenhang mit verzögerter Umsetzung, inkonsistenten Kennzeichnungsaktualisierungen und potenzieller Nichteinhaltung der Anforderungen von Health Canada.
Lösung.
1
Umfassende Lückenanalyse
Freyr führte eine detaillierte Bewertung der bestehenden Kennzeichnungsdokumente anhand der aktualisierten Richtlinien von Health Canada durch, um erforderliche Überarbeitungen und Konformitätslücken zu identifizieren.
2
Strukturierter Prozess zur Kennzeichnungsaktualisierung
Es wurde ein systematischer Überprüfungs- und Aktualisierungsrahmen implementiert, um sicherzustellen, dass alle Inhalte, Formatierungen und Präsentationselemente der Kennzeichnung den überarbeiteten Erwartungen von Health Canada entsprachen.
3
Qualitätsorientierte Überprüfung und Korrekturlesen
Freyr hat einen detaillierten Qualitätsprüfungsprozess eingeführt, um die Konsistenz, Genauigkeit, Lesbarkeit und die Einhaltung der regulatorischen Vorschriften für alle aktualisierten Kennzeichnungsmaterialien zu überprüfen.
4
Unterstützung bei der Erstellung einreichungsbereiter Dokumente
Alle überarbeiteten Kennzeichnungsdokumente wurden als einreichungsbereite Ergebnisse fertiggestellt, wodurch der Kunde seine regulatorischen Prüfzyklen optimieren und die Umsetzungsfristen einhalten konnte.
Wirkung
Die Unterstützung von Freyr im Bereich der regulatorischen Kennzeichnung ermöglichte es dem Kunden, seine Kennzeichnungsdokumentation erfolgreich an die aktualisierten Anforderungen von Health Canada anzupassen und gleichzeitig die betriebliche Effizienz und das Compliance-Management zu verbessern.
Die neuen Kennzeichnungsrichtlinien von Health Canada wurden erfolgreich für alle relevanten Produkte umgesetzt
Verbesserte Konsistenz und Genauigkeit in der gesamten Kennzeichnungsdokumentation
Erhöhte regulatorische Konformität und Einreichungsbereitschaft
Geringere operative Belastung für interne Regulierungsteams
Beschleunigte Überprüfung und Fristen für Dokumentenaktualisierungen
Minimierung des Risikos der Nichteinhaltung und von Einreichungsverzögerungen
Bereitstellung hochwertiger, konformer Kennzeichnungsdokumente innerhalb der Projektfristen
Die Zusammenarbeit half dem Kunden, seine regulatorischen Kennzeichnungsprozesse zu stärken und die überarbeiteten Anforderungen von Health Canada effizient umzusetzen, während gleichzeitig hohe Standards in Bezug auf Qualität, Konsistenz und Einhaltung der Vorschriften aufrechterhalten wurden.
