Kundenübersicht
Ein in Indien ansässiges multinationales Pharmaunternehmen wandte sich an Freyr, um eine Dienstleistung im Bereich eines integrierten Managementsystems (IMS) in Anspruch zu nehmen. Der Kunde bat Freyr um Unterstützung, da ihm das für die Einrichtung eines Managementsystems erforderliche interne Fachwissen fehlte.
Hintergrund
Aufgrund der Expansion des Unternehmens und der damit verbundenen Integrationsanforderungen benötigte der Kunde Unterstützung bei der Entwicklung eines strukturierten Managementsystems, mit dem sich Governance-Prozesse, regulatorische Anforderungen und operative Arbeitsabläufe aufeinander abstimmen lassen.
Ziel war es, die Auditprozesse zu optimieren und die Effizienz zu maximieren, indem Vor-Ort-Audits für mehrere Produkte an verschiedenen Standorten und in unterschiedlichen Regionen vorgeschlagen wurden, wobei ein einziger Auditor aus dem globalen Auditorenpool von Freyr eingesetzt wurde.
Umfasste Dienstleistungen
Einführung eines integrierten Managementsystems (IMS)
SOP und Rationalisierung von SOP
SOP zur Unternehmensführung
SOP gemäß den regulatorischen Anforderungen
Unterstützung bei der Rechnungsprüfung und Berichterstattung
Erstellung von Dokumentationen
Risikobewertung und -management
Prozessüberprüfung und Aktualisierungen
Herausforderung
Fehlende interne Fachkenntnisse DemKunden fehlten die internen Fachkenntnisse, um ein Managementsystem einzurichten.
Umfangreiches Produktportfolio: DasUnternehmen verwaltete Produkte in verschiedenen Zielmärkten mit unterschiedlichen regulatorischen Anforderungen.
SOP : Die bestehendenSOPs mussten rationalisiert und aufeinander abgestimmt werden.
Prozessstabilisierung: Die Prozessemussten validiert und stabilisiert werden, um die Einhaltung der Vorschriften und die Konsistenz im Betrieb zu gewährleisten.
Lösung.
1
Einsatz von Ressourcen zur Einhaltung von Vorschriften
Freyr schlug ein Team aus vier Compliance-Mitarbeitern vor und arbeitete eng mit dem Qualitätsanalyse-Team des Kunden zusammen.
2
SOP und -Abgleich
Die SOPs wurden in SOPs auf Organisationsebene (Governance) und SOPs auf Abteilungsebene (Regulatory) unterteilt. Die Governance-SOPs wurden optimiert, um sie an die der Muttergesellschaft anzupassen und Einheitlichkeit, Compliance sowie Effizienz zu gewährleisten.
3
SOP und Erstellung der Dokumentation
Die behördlichen SOPs wurden validiert, um einen stabilisierten Prozess zu etablieren und das Risiko von Verstößen gegen die Vorschriften zu minimieren. Im Rahmen der Dienstleistung zum integrierten Managementsystem wurden erste Entwürfe der SOPs sowie die endgültigen Fassungen erstellt und eingereicht.
4
IMS-Implementierung und -Überprüfung
Es wurde eine gründliche Analyse der Anforderungen an das Managementsystem durchgeführt. Die Ergebnisse der Audits wurden dokumentiert, Risikobewertungen wurden vorgenommen, Unterlagen wurden erstellt, und das IMS wurde überprüft und aktualisiert, um seine Wirksamkeit und Relevanz für die Bedürfnisse der Organisation sicherzustellen.
Wirkung
Freyr unterstützte die Einführung eines integrierten Managementsystems, das eine strukturierte Unternehmensführung, die Stabilisierung von Prozessen und die Vorbereitung auf Audits ermöglichte.
Konformitätsbereitschaft
- Es wurden grundlegende Standardarbeitsanweisungen (SOPs) erstellt, die den Anforderungen behördlicher Prüfungen genügen.
- Es wurden prüfungssichere Prozesse eingeführt.
Operative Effizienz
- Es gelang, die Prüfungsprozesse zu straffen.
- Die Effizienzsteigerung wurde durch Audits vor Ort für verschiedene Produkte, Standorte und geografische Regionen unterstützt, bei denen ein einziger Auditor aus dem globalen Pool von Freyr zum Einsatz kam.
Prozessstandardisierung
- Die Standardarbeitsanweisungen (SOPs) für Governance und Regulierung wurden aufeinander abgestimmt und validiert.
- Es wurden integrierte Prozesse eingeführt, um die einheitliche Vorgehensweise innerhalb der Organisation und die Einhaltung von Vorschriften zu gewährleisten.
