Kundenübersicht
Ein in Indien ansässiges multinationales Pharmaunternehmen wandte sich an Freyr für eine Dienstleistung im Bereich Integriertes Managementsystem (IMS). Der Kunde suchte die Unterstützung von Freyr, da ihm die interne Expertise fehlte, die für den Aufbau eines Managementsystems erforderlich war.
Hintergrund
Nach der organisatorischen Expansion und den Integrationsanforderungen benötigte der Kunde Unterstützung bei der Entwicklung eines strukturierten Managementsystems, das in der Lage ist, Governance-Prozesse, regulatorische Anforderungen und operative Arbeitsabläufe aufeinander abzustimmen.
Ziel war es, Auditprozesse zu optimieren und die Effizienz zu maximieren, indem Vor-Ort-Audits für mehrere Produkte an verschiedenen Standorten und geografischen Orten vorgeschlagen wurden, unter Einsatz eines einzigen Auditors aus Frey's globalem Auditoren-Pool.
Umfasste Dienstleistungen
Aufbau eines Integrierten Managementsystems (IMS)
SOP-Entwicklung und Rationalisierung
Angleichung der Governance-SOPs
Validierung regulatorischer SOPs
Audit-Unterstützung und Berichterstattung
Dokumentationsentwicklung
Risikobewertung und -management
Prozessüberprüfung und Aktualisierungen
Herausforderung
Mangel an internem Fachwissen Dem Kunden fehlte das interne Fachwissen, um ein Managementsystem zu etablieren.
Komplexes Produktportfolio Die Organisation verwaltete Produkte in verschiedenen Zielmärkten mit unterschiedlichen regulatorischen Anforderungen.
SOP-Rationalisierung Bestehende SOPs erforderten eine Rationalisierung und Angleichung.
Prozessstabilisierung Prozesse benötigten Validierung und Stabilisierung, um die Compliance und betriebliche Konsistenz zu unterstützen.
Lösung.
1
Einsatz von Compliance-Ressourcen
Freyr schlug ein Team von vier Compliance-Ressourcen vor und arbeitete eng mit dem Qualitätsanalyseteam des Kunden zusammen.
2
SOP-Klassifizierung und -Angleichung
Die SOPs wurden in SOPs auf Organisationsebene (Governance-SOPs) und SOPs auf Abteilungsebene (Regulierungs-SOPs) unterteilt. Die Governance-SOPs wurden angepasst, um sie an das Mutterunternehmen anzugleichen und Konsistenz, die Einhaltung von Vorschriften sowie Effizienz sicherzustellen.
3
SOP-Validierung und Dokumentationsentwicklung
Regulatorische SOPs wurden validiert, um einen stabilisierten Prozess zu etablieren und das Risiko der Nichteinhaltung zu minimieren. Erste Entwürfe von SOPs und finale SOPs wurden erstellt und als Teil der Dienstleistung für das Integrierte Managementsystem eingereicht.
4
IMS-Implementierung und -Überprüfung
Eine gründliche Analyse der Anforderungen an das Managementsystem wurde durchgeführt. Auditergebnisse wurden dokumentiert, Risikobewertungen vorgenommen, Dokumentationen entwickelt und das IMS überprüft und aktualisiert, um die Wirksamkeit und Relevanz für die organisatorischen Bedürfnisse sicherzustellen.
Wirkung
Freyr unterstützte den Aufbau eines Integrierten Managementsystems, das eine strukturierte Unternehmensführung, Prozessstabilisierung und Auditbereitschaft ermöglichte.
Konformitätsbereitschaft
- Grundlegende SOPs, die regulatorischen Audits standhalten können, wurden erstellt.
- Auditbereite Prozesse wurden etabliert.
Operative Effizienz
- Optimierte Auditprozesse wurden erreicht.
- Eine verbesserte Effizienz wurde durch Vor-Ort-Audits für mehrere Produkte an verschiedenen Standorten und geografischen Orten unterstützt, unter Einsatz eines einzigen Auditors aus Freyr's globalem Pool.
Prozessstandardisierung
- Governance- und regulatorische SOPs wurden abgestimmt und validiert.
- Integrierte Prozesse wurden etabliert, um die organisatorische Konsistenz und Compliance zu unterstützen.
