Kundenübersicht
Ein führendes französisches multinationales Pharmaunternehmen benötigte umfassende Unterstützung bei globalen GxP -Audits, an denen ein großes Netzwerk von Lieferanten und Dienstleistern beteiligt war. Das Unternehmen benötigte ein skalierbares und effizientes Modell zur Audit-Unterstützung, um die Einhaltung globaler Qualitäts- und regulatorischer Anforderungen über mehrere operative Funktionen hinweg sicherzustellen.
Um die Prüfungsbereitschaft zu stärken und die Compliance-Maßnahmen zu optimieren, hat sich der Kunde mit Freyr Solutions zusammengetan, Freyr Solutions end-to-end Dienstleistungen zur Unterstützung beiGxP Freyr Solutions .
Hintergrund
Der Kunde verwaltete ein umfangreiches Netzwerk von Lieferanten, die pharmazeutische Aktivitäten in verschiedenen Regionen und Funktionsbereichen unterstützten. Die Sicherstellung der Einhaltung globaler GxP durch die Lieferanten war entscheidend für die Aufrechterhaltung der Produktqualität, der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und der Betriebskontinuität.
Angesichts der steigenden Anzahl von Lieferanten und Prüfungsanforderungen benötigte das Unternehmen einen strukturierten Ansatz für die Planung, Durchführung und Überprüfung der Dokumentation von Audits sowie für die Nachverfolgung der Compliance. Der Kunde suchte fachkundige Unterstützung, um umfangreiche Audit-Aktivitäten zu bewältigen und gleichzeitig die Einheitlichkeit und Qualität aller Audit-Prozesse zu gewährleisten.
Umfasste Dienstleistungen
Unterstützung bei globalen GxP
Unterstützung bei der Lieferantenqualifizierung und beim Audit-Management
Maßnahmen zur Planung und Koordinierung von Prüfungen
Prüfung der Audit-Dokumentation und Überprüfung der Einhaltung der Vorschriften
• CAPA-Nachverfolgung und Unterstützung bei der Weiterverfolgung
Bewertung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
• Unterstützung bei der Prüfungsvorbereitung und Qualitätssicherung
End-to-end Dienstleistungen zur Koordination von Lieferantenprüfungen
Herausforderung
Bei der Durchführung umfangreicher Lieferantenprüfungen sah sich der Kunde mit verschiedenen operativen und Compliance-bezogenen Herausforderungen konfrontiert:
Bei mehr als 90 Lieferanten waren eine Prüfungsaufsicht und eine Bewertung der Einhaltung der Vorschriften erforderlich
Die Koordinierung von Prüfungen über mehrere Regionen und operative Bereiche hinweg war komplex
Es war eine Herausforderung, bei der Durchführung der Prüfungen und der Überprüfung der Unterlagen ein einheitliches Vorgehen zu gewährleisten.
Das hohe Prüfungsaufkommen erhöhte den Druck auf die internen Qualitäts- und Compliance-Teams
Die Nachverfolgung von Prüfungsfeststellungen und CAPA-Maßnahmen erforderte eine strukturierte Koordination
Manuelle Prozesse zur Prüfungsabwicklung bergen das Risiko von Verzögerungen und Unstimmigkeiten
Der Kunde forderte eine effiziente Durchführung der Audits unter Gewährleistung der Einhaltung globaler GxP
Diese Herausforderungen wirkten sich auf die Prüfungsbereitschaft, die betriebliche Effizienz und die Maßnahmen zum Compliance-Management bei Lieferanten aus.
Lösung.
1
Strukturiertes globales Rahmenwerk für das Audit-Management
Freyr hat ein umfassendes Rahmenwerk zur Unterstützung von Audits eingerichtet, um die Planung, Durchführung, Überprüfung der Dokumentation und die Folgeaktivitäten im gesamten globalen Lieferantennetzwerk des Kunden zu verwalten.
2
Spezielle Unterstützung bei Lieferantenprüfungen
Spezialisierte Teams koordinierten die Prüfungsaktivitäten für mehrere Anbieter gleichzeitig und stellten so eine termingerechte Durchführung sowie standardisierte Prüfungsprozesse in allen Regionen sicher.
3
Compliance-orientierte Überprüfung der Dokumentation
Freyr hat detaillierte Verfahren zur Überprüfung der Audit-Dokumentation und zur Überprüfung der Einhaltung der Vorschriften eingeführt, um die Übereinstimmung mit GxP globalen GxP und Qualitätsstandards sicherzustellen.
4
CAPA-Nachverfolgung und Unterstützung bei der Weiterverfolgung
Es wurde ein strukturierter Nachverfolgungsmechanismus eingerichtet, um Prüfungsfeststellungen, Maßnahmen zur Umsetzung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) sowie die Fristen für den Abschluss der Compliance-Maßnahmen effizient zu überwachen.
Wirkung
Dank der Unterstützung von Freyr bei GxP -Audits konnte der Kunde die Überwachung seiner Lieferanten verstärken, die Audit-Bereitschaft verbessern und die globalen Compliance-Management-Aktivitäten optimieren.
Erfolgreiche Unterstützung bei Audits für mehr als 90 Lieferanten in allen weltweiten Niederlassungen
Verbesserte Einheitlichkeit und Effizienz bei der Durchführung von Prüfungen und der Überprüfung der Dokumentation
Verbesserte Überwachung der Compliance von Lieferanten und Vorbereitung auf Audits
Optimierte Prozesse zur Nachverfolgung und Nachverwaltungsmaßnahmen im Rahmen von CAPA
• Geringerer Arbeitsaufwand für die internen Qualitäts- und Compliance-Teams
Verbesserte Koordination und Transparenz bei den weltweiten Prüfungsaktivitäten
Verstärkte Einhaltung globaler GxP und Qualitätsanforderungen
Im Rahmen des Mandats konnte der Kunde ein skalierbares und effizientes globales Modell zur Unterstützung von Audits etablieren und gleichzeitig das Compliance-Management der Lieferanten, die betriebliche Effizienz sowie die regulatorische Bereitschaft in seinen gesamten pharmazeutischen Geschäftsbereichen verbessern.
