Kundenübersicht
Ein führendes französisches multinationales Pharmaunternehmen benötigte umfassende Unterstützung bei globalen GxP-Konformitätsaudits, die ein großes Netzwerk von Anbietern und Dienstleistern umfassten. Das Unternehmen benötigte ein skalierbares und effizientes Audit-Unterstützungsmodell, um die Einhaltung globaler Qualitäts- und Regulierungsanforderungen in verschiedenen operativen Funktionen sicherzustellen.
Um die Auditbereitschaft zu stärken und die Compliance-Aktivitäten zu optimieren, arbeitete der Kunde mit Freyr Solutions für End-to-End-Dienstleistungen zur Unterstützung von GxP-Konformitätsaudits zusammen.
Hintergrund
Der Kunde verwaltete ein breites Netzwerk von Lieferanten, die pharmazeutische Operationen in verschiedenen Regionen und Funktionen unterstützten. Die Sicherstellung der Einhaltung globaler GxP-Standards durch die Lieferanten war entscheidend für die Aufrechterhaltung der Produktqualität, die Einhaltung regulatorischer Vorschriften und die Betriebskontinuität.
Aufgrund der steigenden Anzahl von Lieferanten und Audit-Anforderungen benötigte die Organisation einen strukturierten Ansatz für die Auditplanung, -durchführung, Dokumentenprüfung und Nachverfolgung der Einhaltung der Vorschriften. Der Kunde suchte fachkundige Unterstützung, um umfangreiche Auditaktivitäten zu verwalten und dabei die Konsistenz und Qualität der Auditprozesse zu gewährleisten.
Umfasste Dienstleistungen
Unterstützung bei globalen GxP-Compliance-Audits
Unterstützung bei der Lieferantenqualifizierung und dem Auditmanagement
Auditplanung und Koordinationsaktivitäten
Überprüfung der Auditdokumentation und Verifizierung der Einhaltung der Vorschriften
Unterstützung bei der CAPA-Verfolgung und -Nachbereitung
Bewertung der Einhaltung regulatorischer Vorschriften
Unterstützung bei der Auditbereitschaft und Qualitätssicherung
End-to-End-Koordinationsdienste für Lieferantenaudits
Herausforderung
Der Kunde stand bei der Verwaltung umfangreicher Lieferantenaudits vor mehreren operativen und Compliance-bezogenen Herausforderungen:
Mehr als 90 Lieferanten benötigten Auditaufsicht und eine Compliance-Bewertung
Die Koordination von Audits über mehrere Regionen und operative Funktionen hinweg war komplex
Die Sicherstellung der Konsistenz bei der Auditdurchführung und Dokumentenprüfung war eine Herausforderung
Hohes Auditvolumen erhöhte den Druck auf interne Qualitäts- und Compliance-Teams
Die Nachverfolgung von Auditergebnissen und CAPA-Aktivitäten erforderte eine strukturierte Koordination
Manuelle Auditmanagementprozesse bargen Risiken für Verzögerungen und Inkonsistenzen
Der Kunde benötigte eine effiziente Auditdurchführung bei gleichzeitiger Sicherstellung der Einhaltung globaler GxP-Standards
Diese Herausforderungen beeinträchtigten die Auditbereitschaft, die operative Effizienz und die Aktivitäten zur Verwaltung der Lieferanten-Compliance.
Lösung.
1
Strukturiertes globales Auditmanagement-Framework
Freyr etablierte ein umfassendes Audit-Support-Framework, um die Auditplanung, -durchführung, Dokumentenprüfung und Nachverfolgungsaktivitäten im gesamten globalen Lieferantennetzwerk des Kunden zu verwalten.
2
Dedizierte Unterstützung bei Lieferantenaudits
Spezialisierte Teams koordinierten Auditaktivitäten für mehrere Lieferanten gleichzeitig, wodurch eine zeitnahe Durchführung und standardisierte Auditprozesse in allen Regionen gewährleistet wurden.
3
Compliance-orientierte Dokumentenprüfung
Freyr implementierte detaillierte Prozesse zur Überprüfung der Auditdokumentation und zur Verifizierung der Einhaltung der Vorschriften, um die Abstimmung mit globalen GxP-Anforderungen und Qualitätsstandards sicherzustellen.
4
CAPA-Verfolgung und Nachverfolgungsunterstützung
Ein strukturierter Verfolgungsmechanismus wurde etabliert, um Auditfeststellungen, CAPA-Implementierungsaktivitäten und Fristen für den Abschluss der Compliance effizient zu überwachen.
Wirkung
Die Unterstützung von Freyr bei GxP-Compliance-Audits ermöglichte es dem Kunden, die Lieferantenaufsicht zu stärken, die Auditbereitschaft zu verbessern und globale Compliance-Management-Aktivitäten zu optimieren.
Erfolgreiche Unterstützung von Audits für über 90 Lieferanten in globalen Betrieben.
Verbesserte Konsistenz und Effizienz bei der Auditdurchführung und der Dokumentenprüfung.
Verbesserte Überwachung der Lieferanten-Compliance und Auditbereitschaft.
Optimierte CAPA-Verfolgung und Nachverfolgungsmanagementprozesse.
• Reduzierung des operativen Aufwands für interne Qualitäts- und Compliance-Teams
Verbesserte Koordination und Transparenz bei globalen Auditaktivitäten
Verstärkte Einhaltung globaler GxP-Standards und Qualitätsanforderungen
Die Zusammenarbeit half dem Kunden, ein skalierbares und effizientes globales Audit-Unterstützungsmodell zu etablieren und gleichzeitig das Management der Anbieterkonformität, die betriebliche Effizienz und die regulatorische Bereitschaft in seinen pharmazeutischen Betriebsabläufen zu verbessern.
