Cumplimiento reglamentario de SaMD,
Registro y Acceso al Mercado Global 

Agilice la llegada de su SaMD al mercado con una 
vía reglamentaria global clara

  • Estrategia reglamentaria End-to-End
  • Apoyo en las presentaciones
  • Implementación de QMS
  • Planificación del cumplimiento de AI/ML
  • Soporte durante todo el ciclo de vida para Software como Dispositivo Médico

Socio de confianza para empresas de SaMD y salud digital

  • Estrategia reglamentaria para US, UE, Reino Unido y mercados globales prioritarios
  • Apoyo para SaMD en FDA 510(k), De Novo y PMA
  • Clasificación EU MDR / IVDR, Marcado CE y apoyo en la documentación técnica
  • Implementación de QMS alineada con ISO 13485, IEC 62304, ISO/TR 80002, ISO 14971 y el ciclo de vida del software
  • Gobernanza de cambios de IA/ML, ciberseguridad y soporte de cumplimiento post-comercialización

¿Por qué las empresas de SaMD necesitan un enfoque reglamentario diferente?

Software como Dispositivos Médicos requiere más que una única presentación. Exige controles de cumplimiento continuos a medida que el software se actualiza. Las expectativas reglamentarias actuales abarcan la clasificación, la evidencia clínica/de rendimiento, la ciberseguridad, los controles del ciclo de vida del software, las actualizaciones de algoritmos y la gestión de cambios post-comercialización.

Freyr ayuda a los innovadores de SaMD a construir una vía práctica y lista para la presentación que alinee la intención del producto, la estrategia de evidencia, los sistemas de calidad y los requisitos del mercado regional desde el primer día.

Hable con un Experto Reglamentario en SaMD

Nuestros servicios reglamentarios de SaMD

  • Uso previsto y revisión de las declaraciones
  • Cualificación del producto y clasificación de riesgos
  • Mapeo de estándares y evaluación de brechas
  • Selección de vías específicas por región
  • Planificación de la presentación y entrada al mercado
  • Soporte para las vías 510(k), De Novo y PMA
  • Planificación previa a la presentación y estrategia de documentación
  • Expediente técnico y revisión de la preparación de la evidencia
  • Soporte para la documentación de ciberseguridad
  • Soporte para cambios poscomercialización y del ciclo de vida
  • Soporte para la evaluación y clasificación según la Regla 11 del MDR
  • Estrategia de vía para EU MDR / IVDR
  • Alineación de la documentación técnica y los GSPR
  • Soporte para la evaluación clínica / de rendimiento
  • Preparación para el Organismo Notificado y obligaciones de poscomercialización
  • Planificación de la vía reglamentaria para SaMD habilitado por IA
  • Estrategia de control de cambios y actualización de modelos
  • Soporte para validación, transparencia y trazabilidad
  • Preparación para la gobernanza de IA ante las expectativas cambiantes de US y EU
  • Supervisión del ciclo de vida para la mejora continua 
  • Diseño de QMS alineado con ISO 13485
  • Integración de procesos del ciclo de vida del software IEC 62304
  • Marcos de gestión de riesgos y trazabilidad
  • SOPs, CAPA, controles de diseño y preparación para auditorías
  • QMS escalable para startups, empresas en crecimiento y equipos globales 
  • Planificación de registros multipaís
  • Alineación de la vía regional en mercados clave
  • Soporte para etiquetado, UDI y cumplimiento local
  • Coordinación de la representación en el país cuando sea necesario
  • Soporte continuo de poscomercialización y mantenimiento
  • Servicio de Desarrollo de Software
  • Verificación y Validación de Software
  • Especificación de la Hoja de Requisitos de Software
  • Revisión de Código y Corrección de Errores 
  • Estrategia Reglamentaria y Evaluación de Producto para SaMD
  • Soporte para el Registro de SaMD ante la FDA
  • Registro de SaMD en la EU y Marcado CE
  • Soporte para el Cumplimiento de SaMD con AI/ML​
  • Implementación y Remediación de QMS para SaMD​
  • Expansión global del mercado para SaMD​
  • Servicios de desarrollo de SaMD y pruebas de software

Nuestros servicios reglamentarios de SaMD

Estrategia Reglamentaria y Evaluación de Producto para SaMD

  • Uso previsto y revisión de las declaraciones
  • Cualificación del producto y clasificación de riesgos
  • Mapeo de estándares y evaluación de brechas
  • Selección de vías específicas por región
  • Planificación de la presentación y entrada al mercado

Soporte para el Registro de SaMD ante la FDA

  • Soporte para las vías 510(k), De Novo y PMA
  • Planificación previa a la presentación y estrategia de documentación
  • Expediente técnico y revisión de la preparación de la evidencia
  • Soporte para la documentación de ciberseguridad
  • Soporte para cambios poscomercialización y del ciclo de vida

Registro de SaMD en la EU y Marcado CE

  • Soporte para la evaluación y clasificación según la Regla 11 del MDR
  • Estrategia de vía para EU MDR / IVDR
  • Alineación de la documentación técnica y los GSPR
  • Soporte para la evaluación clínica / de rendimiento
  • Preparación para el Organismo Notificado y obligaciones de poscomercialización

Soporte para el Cumplimiento de SaMD con AI/ML​

  • Planificación de la vía reglamentaria para SaMD habilitado por IA
  • Estrategia de control de cambios y actualización de modelos
  • Soporte para validación, transparencia y trazabilidad
  • Preparación para la gobernanza de IA ante las expectativas cambiantes de US y EU
  • Supervisión del ciclo de vida para la mejora continua 

Implementación y Remediación de QMS para SaMD​

  • Diseño de QMS alineado con ISO 13485
  • Integración de procesos del ciclo de vida del software IEC 62304
  • Marcos de gestión de riesgos y trazabilidad
  • SOPs, CAPA, controles de diseño y preparación para auditorías
  • QMS escalable para startups, empresas en crecimiento y equipos globales 

Expansión global del mercado para SaMD​

  • Planificación de registros multipaís
  • Alineación de la vía regional en mercados clave
  • Soporte para etiquetado, UDI y cumplimiento local
  • Coordinación de la representación en el país cuando sea necesario
  • Soporte continuo de poscomercialización y mantenimiento

Servicios de desarrollo de SaMD y pruebas de software

  • Servicio de Desarrollo de Software
  • Verificación y Validación de Software
  • Especificación de la Hoja de Requisitos de Software
  • Revisión de Código y Corrección de Errores 

Con la confianza de innovadores de SaMD que navegan por vías globales complejas

Casos de éxito

 

Freyr ha sido un socio indispensable para lograr una rápida escalabilidad global para nuestro negocio de Software como Dispositivo Médico (SaMD). Como startup, adquirir experiencia en regulaciones mundiales es prohibitivamente caro. Los precios competitivos y los servicios personalizados de Freyr nos permitieron obtener esa experiencia a una fracción del costo de los recursos a tiempo completo. La capacidad de respuesta y adaptabilidad de su equipo a las prioridades del proyecto han facilitado enormemente nuestro progreso. Recomendamos Freyr a cualquier empresa que busque orientación y apoyo experto en el ámbito reglamentario de los Dispositivos Médicos.

Asuntos Regulatorios
Arie Henkin

Vicepresidente - Calidad y Asuntos Reglamentarios, con sede en Australia, Empresa líder en SaMD

Dispositivos Médicos

Registro y soporte de LR

Global

 

Realmente disfruto mi tiempo trabajando con Freyr, y los considero un activo verdaderamente valioso y una extensión de mi propio equipo. Son confiables y precisos, y sus precios son competitivos. Además, no dudaré en colaborar con Freyr de nuevo.

Asuntos Regulatorios
Darren Mansell

Gerente de Asuntos Regulatorios, con sede en el Reino Unido, Empresa Global de Diseño y Fabricación de Dispositivos Médicos

Dispositivos Médicos

Servicios de Representación Suizos

Japón y Suiza

 

Freyr ofrece un servicio fiable con experiencia en muchos países. Puedo confiar en Freyr para obtener la información necesaria y tomar una decisión informada antes de firmar un acuerdo formal de alcance de trabajo. Una vez que un proyecto está en marcha, el equipo de Freyr actúa profesionalmente para ejecutar el trabajo con una excelente comunicación del progreso.

Asuntos Regulatorios
Robert Menadue

Gerente de Asuntos Reglamentarios y Garantía de Calidad, con sede en Australia, para una Empresa de Fabricación y Distribución de Dispositivos Médicos

Dispositivos Médicos

Servicios de Registro y AR

Malasia e Indonesia

 

Estamos impresionados con el apoyo de Freyr al proporcionarnos soluciones rápidas y bien detalladas a nuestras consultas. El apoyo constante de Freyr para adaptarse a las condiciones reglamentarias en constante cambio, mientras nos brindaba apoyo con cualquier consulta adicional que tuviéramos de manera oportuna, realmente nos ha impresionado.

Asuntos Regulatorios
Sergey Burlov

Gerente de Calidad, con sede en Rusia, Empresa innovadora de SaMD

Dispositivos Médicos

Servicios de Registro y LR

Brasil

 

FREYR nos ha acompañado en el registro de varios productos en el mercado del Reino Unido. Siempre han respondido rápidamente, atentos a nuestras necesidades, una gran fuente de información y apoyo reglamentario. El precio es razonable en comparación con otros proveedores de servicios similares. Apreciamos especialmente los informes de estado trimestrales y anuales personalizados que Freyr proporciona. Cuando recurrimos a FREYR, sabemos que harán todo lo posible para satisfacer nuestras necesidades y que la satisfacción del cliente es una prioridad.

Asuntos Regulatorios
Pascale LE BAUD

Asociado de Asuntos Regulatorios - Departamento de RA, con sede en Francia, Empresa líder en la fabricación de implantes sintéticos

Dispositivos Médicos

Apoyo UKRP

Reino Unido

Lo que obtendrá

Cómo apoyamos su trayectoria con SaMD

  • Evaluar la intención del producto, las declaraciones y la clasificación
  • Desarrollar software y protocolos de pruebas
  • Definir la estrategia reglamentaria adecuada para US, la UE o a nivel global
  • Preparar la documentación técnica, las pruebas y los datos del sistema de calidad
  • Enviar con apoyo reglamentario específico del mercado
  • Mantener el cumplimiento a través de la vigilancia poscomercialización, la ciberseguridad y la gestión de cambios

A quién va dirigido

  • Empresas emergentes de SaMD que se preparan para la entrada en el primer mercado
  • Empresas de tecnología médica, empresas farmacéuticas, empresas de cosméticos, empresas de desarrollo de software y hospitales con una cartera de salud digital
  • Empresas de salud digital que se expanden de una región a otra
  • Equipos de software de IA/ML que necesitan una estrategia de actualización conforme a la normativa
  • Empresas de tecnología médica que subsanan su SGC o refuerzan su preparación para la presentación
  • Equipos globales que elaboran una hoja de ruta para la expansión a múltiples mercados

Preguntas Frecuentes.