Socio de confianza para empresas de SaMD y salud digital
¿Por qué las empresas de SaMD necesitan un enfoque reglamentario diferente?
Software como Dispositivos Médicos requiere más que una única presentación. Exige controles de cumplimiento continuos a medida que el software se actualiza. Las expectativas reglamentarias actuales abarcan la clasificación, la evidencia clínica/de rendimiento, la ciberseguridad, los controles del ciclo de vida del software, las actualizaciones de algoritmos y la gestión de cambios post-comercialización.
Freyr ayuda a los innovadores de SaMD a construir una vía práctica y lista para la presentación que alinee la intención del producto, la estrategia de evidencia, los sistemas de calidad y los requisitos del mercado regional desde el primer día.

Lo que obtendrá

Cómo apoyamos su trayectoria con SaMD
Evaluar la intención del producto, las declaraciones y la clasificación
Desarrollar software y protocolos de pruebas
Definir la estrategia reglamentaria adecuada para US, la UE o a nivel global
Preparar la documentación técnica, las pruebas y los datos del sistema de calidad
Enviar con apoyo reglamentario específico del mercado
Mantener el cumplimiento a través de la vigilancia poscomercialización, la ciberseguridad y la gestión de cambios

A quién va dirigido

Empresas emergentes de SaMD que se preparan para la entrada en el primer mercado
Empresas de tecnología médica, empresas farmacéuticas, empresas de cosméticos, empresas de desarrollo de software y hospitales con una cartera de salud digital
Empresas de salud digital que se expanden de una región a otra
Equipos de software de IA/ML que necesitan una estrategia de actualización conforme a la normativa
Empresas de tecnología médica que subsanan su SGC o refuerzan su preparación para la presentación
Equipos globales que elaboran una hoja de ruta para la expansión a múltiples mercados




