,Descripción general
Ofrecemos servicios end-to-end de gestión de medidas end-to-end y preventivas (CAPA) diseñados específicamente para el Dispositivos Médicos . Nuestras soluciones ayudan a las organizaciones a identificar, investigar y resolver problemas de calidad, al tiempo que previenen de forma proactiva su repetición.
Gracias a nuestra amplia experiencia en cumplimiento normativo y en las mejores prácticas del sector, ayudamos a su equipo a:
- Análisis de las causas fundamentales y evaluación de riesgos
- Planificación, implementación y comprobación de la eficacia del CAPA
- Documentación conforme a las normas FDA la ISO
- Integración con su sistema de gestión de la calidad (SGC) para una supervisión fluida de la calidad
Nuestros servicios están diseñados para ayudar a las empresas a abordar de manera eficaz los problemas de calidad, prevenir su repetición y mantener el cumplimiento de las normas reglamentarias internacionales, como la norma FDA CFR Parte 820FDA y ISO 13485.
¿Qué es CAPA?
La Acción Correctiva y Acción Preventiva (CAPA) es un enfoque utilizado para investigar y resolver problemas de calidad, además de identificar sus causas. Se introdujo como resultado de un requisito de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) bajo la FDA 21 CFR 820.100. La CAPA consiste principalmente en dos funciones:
Medidas correctivas: el objetivo de las medidas correctivas es identificar la causa raíz de los problemas relacionados con el producto y la calidad, y adoptar las medidas adecuadas para solucionarlos. Esto incluye:
- Revisión y definición de un problema
- Identificación de la causa raíz de un problema.
- Desarrollo de un plan de acción para corrección y prevención
- Implementación del plan
- Evaluación de la eficiencia del plan.
Medidas preventivas: el objetivo de las medidas preventivas es evitar que el problema vuelva a producirse en un futuro próximo. Esto incluye:
- Identificación de problemas potenciales
- Identificación de la causa raíz del problema.
- Desarrollo de un plan de prevención de recurrencias
- Implementación del plan
- Revisión de la eficacia de las acciones tomadas para la prevención
CAPA y los Procedimientos
Para implementar un plan CAPA eficaz, se deben seguir los siguientes pasos:
- Identificar posibles problemas relacionados con la calidad, el producto o las no conformidades
- Evaluar la gravedad del problema y cómo impactaría en el negocio.
- Evaluar los procedimientos disponibles para la investigación.
- Analice el problema con datos precisos.
- Crear un plan de acción que aborde todos los problemas y las soluciones para prevenirlos
- Implementar el plan
- Realizar seguimientos regulares para asegurar la eficacia de las soluciones
Gracias a nuestra amplia experiencia en CAPA y en áreas relacionadas con la gestión de la calidad, Dispositivos Médicos pueden:
- Mejorar sus sistemas de calidad
- Mejorar la seguridad y la fiabilidad de los productos
- Garantizar el cumplimiento normativo de forma sistemática
Para cualquier consulta relacionada con el sistema de gestión de la calidad (SGC) sobre nuestros servicios, reach con nuestros expertos de Freyr en sales@freyrsolutions.com
