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Freyr Ireland
Con una economía en auge y crecientes oportunidades de inversión en el sector de las ciencias de la vida, la República de Irlanda es una buena apuesta para que los fabricantes extranjeros de medicamentos y Dispositivos Médicos inviertan en la región. Para entrar en el mercado irlandés, los fabricantes deben obtener autorizaciones de comercialización de la Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios (HPRA). Aunque el mercado parece ser lucrativo, el desafío surge al navegar por el complejo régimen reglamentario irlandés para lograr registros, licencias y cumplimiento exitosos.
Para ayudar a los fabricantes con una hoja de ruta actualizada y estratégica para la región, Freyr ofrece servicios End-to-End de Asuntos Regulatorios para obtener con éxito el acceso al mercado irlandés. La consultoría End-to-End de Asuntos Regulatorios de Freyr en Irlanda abarca:
Sectores a los que servimos en Irlanda
A pesar de un valor de crecimiento moderado, la demanda constante de productos medicinales ha convertido a Irlanda en un mercado viable para productos farmacéuticos y biológicos. Antes de comercializar productos medicinales en el país, los fabricantes deben obtener la aprobación de la Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios (HPRA) de Irlanda mediante la presentación de una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA). Según la Directiva 2001/83/CE, cualquier nuevo producto medicinal deberá registrarse a través de una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) siguiendo ciertos procedimientos:
Ofertas de Freyr
- Consultoría reglamentaria estratégica
- Asuntos Regulatorios e inteligencia normativa
- Gestión de dosieres
- Conversiones de eCTD
- Presentaciones Reglamentarias
- Apoyo a la gestión del etiquetado local
- Farmacovigilancia
- Soporte a nivel regional para procedimientos CP/DCP/MRP
- Auditorías GMP
- Pruebas de legibilidad (RUT)
- Representación en el país
Ventajas de Freyr
- Equipo experto en asuntos reglamentarios con experiencia global probada en RA
- Enfoque proactivo y colaborativo
- Respuestas rápidas y un tiempo de comercialización más ágil
- Mantenerse al día con la legislación específica de cada región y las directrices reglamentarias