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    Freya Fusion

    Vía: Agente de Identificación de Variaciones

    Manténgase a la Vanguardia con una Nube Reglamentaria Unificada y con Prioridad en IA

    freya fusion es la plataforma reglamentaria insignia de Freyr con prioridad en IA, diseñada para satisfacer necesidades de cumplimiento complejas y del mundo real. Basada en más de 15 años de experiencia reglamentaria e impulsada por IA/ML avanzada, freya fusion es un ecosistema unificado que potencia RIM y cubre todo el ciclo de vida reglamentario, desde registros y presentaciones hasta etiquetado, Artwork, inteligencia y control de cambios. Más información

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        • Servicios de Artwork Reglamentarios
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      • Global Regulatory Intelligence
        • Global Regulatory Intelligence
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        • Experiencia regional
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        • Freyr como socio desde la etapa de descubrimiento
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    • Dispositivos Médicos
      • Acceso al Mercado
        • Registro de Dispositivos en América
          • EE. UU.
            • e-Star
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            • 510(k)
            • Q-submission
            • Aprobación precomercialización
            • RFD & Pre-RFD
            • Soluciones UDI y GUDID para el cumplimiento con la FDA
          • Canadá
            • Servicio de representante de Canada ISED
            • Soluciones para la Licencia de Establecimiento de Dispositivos Médicos (MDEL) en Canadá
            • Soluciones para importadores de Dispositivos Médicos para el cumplimiento en Canadá
            • Soluciones para la Licencia de Dispositivos Médicos (MDL) en Canadá
        • Registro de Dispositivos en Europa
          • Marcado CE
          • EU MDR
          • IVDR de la UE
          • Representante Autorizado Europeo
        • Registro de Dispositivos en China
        • Registro de Dispositivos en Corea del Sur
        • Registro de Dispositivos Médicos en Australia
        • Registro de Dispositivos Médicos en el Reino Unido
        • Registro de Dispositivos Médicos en Suiza
        • Registro de Dispositivos Médicos: Resto del Mundo
        • Representación local
          • Patrocinador de la TGA Australiana
          • Titular de Registro Coreano (KRH)
          • Titular de Registro Mexicano (MRH)
          • Agente US
          • Representante Autorizado Suizo (CH-Rep)
          • Persona Responsable del Reino Unido (UKRP)
          • Titular de Autorización de Comercialización Designado (DMAH)
          • Servicios de Agente en China
          • Titular de Registro Brasileño (BRH)
          • Agente autorizado en India para el registro de Dispositivos Médicos
          • Representación en el país para el resto del mundo
      • Post Market Surveillance
        • Manejo de Reclamaciones de Dispositivos Médicos
        • Plan de Vigilancia Post-Comercialización (PMSP) e Informe de Vigilancia Post-Comercialización (PMSR) para Dispositivos Médicos
        • Informe Periódico de Seguridad (PSUR) para Dispositivos Médicos e IVD
        • Gestión de Retiradas del Mercado de Dispositivos Médicos
        • Evaluación de riesgos para la salud
        • Servicios de Traducción de Dispositivos Médicos
      • Redacción Médica para Dispositivos Médicos
        • Evaluación clínica
          • Clinical Evaluation Plan (CEP)
          • Informe de evaluación clínica (CER)
        • Evaluación de rendimiento
          • Informe de Validez Científica (SVR)
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          • Informe de Rendimiento Analítico (APR)
          • Evaluación del Rendimiento para Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro
          • Informe de Evaluación del Rendimiento (PER) IVDR
        • Gestión del Ciclo de Vida
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      • Asuntos Regulatorios
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          • Expediente Histórico del Dispositivo
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