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Freyr Suecia
Con un sistema de atención médica avanzado y crecientes oportunidades para los proveedores de atención médica privados, Suecia ofrece una gran cantidad de oportunidades de inversión para fabricantes extranjeros de medicamentos y Dispositivos Médicos. Para acceder al mercado, los fabricantes deben obtener autorizaciones de la Agencia Sueca de Productos Médicos, la autoridad nacional sueca que supervisa las regulaciones y los registros. Debido a los complejos requisitos reglamentarios, los fabricantes extranjeros podrían enfrentar ciertos desafíos de procedimiento reglamentario al solicitar las autorizaciones para el mercado sueco.
Freyr, como proveedor global exclusivo de Soluciones y servicios Regulatorios, asiste a los fabricantes para navegar por la documentación regulatoria sueca necesaria y las presentaciones para registros y aprobaciones de mercado exitosos. La consultoría End-to-End en Asuntos Regulatorios de Freyr en Suecia abarca:
- Dispositivos Médicos
- Productos farmacéuticos / Medicamentos
- Biológicos
- Cosméticos
Industrias a las que servimos en Suecia
Suecia es un actor destacado en el mercado farmacéutico. Con el aumento del gasto sanitario, las proyecciones del mercado son lucrativas. Las regulaciones del país exigen que un producto medicinal sea aprobado por la Agencia Sueca de Productos Medicinales antes de su comercialización para consumo humano. Según la Directiva 2001/83/CE, cualquier nuevo producto medicinal deberá registrarse mediante una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) siguiendo ciertos procedimientos:
Ofertas de Freyr
- Consultoría reglamentaria estratégica
- Desarrollo estratégico de negocio centrado en el mercado europeo
- Hoja de ruta reglamentaria para el acceso al mercado
- Asuntos Regulatorios e inteligencia normativa
- Vías de registro y servicios de gestión de licencias
- Soporte operativo End-to-end
- Preparación, revisión y gestión de expedientes
- Presentaciones Reglamentarias
- Evaluaciones de mercado
- Representación en el país
Ventajas de Freyr
- Equipo experto en asuntos reglamentarios con experiencia global probada en RA
- Enfoque proactivo y colaborativo
- Respuestas rápidas y un tiempo de comercialización más ágil
- Mantenerse al día con la legislación específica de cada región y las directrices reglamentarias