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Plan de Gestión de Riesgos de Farmacovigilancia: Resumen
A well-designed Pharmacovigilance Risk Management Plan is essential for mitigating risks associated with pharmaceuticals and biologics. Risk Management in pharmacovigilance involves identifying important identified and potential risks, missing information, and implementing a Routine Risk Minimization Measure as well as an Additional Risk Minimization Measure (aRMM) when required.
En la UE, los RMP son obligatorios para todos los nuevos medicamentos y deben presentarse como parte del dossier de solicitud reglamentaria para la Autorización de Comercialización (MAA). El RMP detalla el perfil de seguridad del medicamento, describe las estrategias de mitigación de riesgos y sirve como un documento vivo que se actualiza a lo largo del ciclo de vida del producto.
Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS)
In the US, a REMS may be required by the FDA to manage specific risks, though unlike the EU-RMP, it is not mandatory for every new drug application. This includes communication plans, medication guides, elements to assure safe use (ETASU), and timetables for submission of assessments. Freyr helps pharmaceutical companies prepare and maintain REMS documentation, ensuring compliance and seamless interaction with the US-FDA.
Plan de gestión de riesgos de farmacovigilancia
Freyr provides strategic and tactical support for developing, updating, and implementing Pharmacovigilance Risk Management Plans (RMPs) that meet local and global regulatory requirements as part of our end-to-end [pharmacovigilance services]. Our services include:
- Análisis de deficiencias detallado a nivel de documento
- Revisión rápida de los documentos fuente y seguimiento detallado de las versiones
- Revisión y actualización del RMP tras los comentarios reglamentarios
Diseño de cuestionarios específicos y material educativo para la mitigación de riesgos
Al asociarse con Freyr, las empresas se benefician de:
- Soporte End-to-End para la preparación, presentación de informes y comunicación con la Autoridad Reglamentaria sobre RMP/REMS
- Asistencia en la presentación de NDA/ANDAs y el desarrollo de sistemas compartidos únicos (SSS)
- Identificación proactiva de riesgos y estrategias de mitigación
- Colaboración confiable para garantizar el cumplimiento reglamentario y la continuidad en el mercado
