,Descripción general de los servicios de marcado CE
En la Unión Europea (UE), las empresas de Dispositivos Médicos deben cumplir requisitos estrictos y obtener la certificación CE de Dispositivos Médicos de acuerdo con el Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (EU MDR) 2017/745. Freyr Solutions, líder mundial en el cumplimiento de servicios de marcado CE, proporciona asistencia experta a los fabricantes de Dispositivos Médicos para cumplir rápidamente con los intrincados requisitos del marcado CE.
Freyr ha apoyado a los fabricantes en la compilación y presentación de más de 100 expedientes CE.
Proceso para el Registro de Marcado CE para Dispositivos Médicos
- Identificar y clasificar el Dispositivo Médico según el EU MDR/IVDR de acuerdo con el Anexo VIII y determinar si se requiere una auditoría por parte de un Organismo Notificado (NB) según la clasificación.
- Establecer un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) para el dispositivo según la ISO 13485:2016.
- Planificar y llevar a cabo estudios específicos del dispositivo para la generación de los datos necesarios.
- Compilar un expediente técnico según el EU MDR 2017/745 o el EU IVDR 2017/746.
- Presentar el expediente técnico y el dispositivo para una auditoría por parte del Organismo Notificado (ON).
- Tras superar la auditoría del Organismo Notificado (ON), prepare una Declaración de Conformidad (DoC) que certifique el cumplimiento con la IVDR/MDR de la UE.
- Una vez que el dispositivo tiene el marcado CE, el fabricante puede tener que proporcionar toda la documentación que respalda el marcado CE al Representante Autorizado, a los distribuidores o a los importadores, así como a la autoridad competente si se solicita.
- Servicios de desarrollo de planes de Post-market Surveillance (PMS) tanto para Dispositivos Médicos como para Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVD).
¿Qué tan preparado está para la certificación CE?
Comercializar un Dispositivo Médico en la región de la UE puede ser desalentador debido a los múltiples obstáculos reglamentarios para obtener una certificación de marcado CE. Freyr puede ayudarle a que su camino hacia la certificación CE de Dispositivos Médicos sea más fluido con nuestros expertos reglamentarios.
Obtenga asesoramiento experto sobre su cumplimiento con el EU MDR
Guía de marcado CE:
Contáctanos hoy en sales@freyrsolutions.com.
Servicios Reglamentarios de Dispositivos Médicos en Europa
Freyr ofrece una solución integral para todos sus requisitos de servicios de marcado CE para la comercialización de su Dispositivo Médico en Europa.
Nuestra experiencia incluye:
- Estrategia y Clasificación Reglamentaria:
- Identificación y clasificación experta de su Dispositivo Médico.
- Determinar la necesidad de auditorías de organismos notificados basándose en la clasificación del dispositivo.
- Sistema de Gestión de Calidad (SGC):
- Establecimiento e implementación de un SGC sólido de acuerdo con la ISO 13485:2016.
- Datos Clínicos y de Rendimiento:
- Planificación y ejecución de estudios relacionados con Dispositivos Médicos para generar datos clínicos y de rendimiento esenciales.
- Análisis de datos y documentación para apoyar las presentaciones reglamentarias.
- Elaboración del Expediente Técnico:
- Preparación de un expediente técnico completo según la EU MDR 2017/745 o la EU IVDR 2017/746.
- Coordinación con el Organismo Notificado (ON):
- Presentación del expediente técnico y coordinación con el Organismo Notificado (ON) para las auditorías del dispositivo y la resolución de cualquier consulta y problema durante todo el proceso de auditoría.
- Declaración de Conformidad (DoC):
- Preparación de la DoC, que afirma el cumplimiento con EU MDR/EU IVDR después de pasar la auditoría del NB, con apoyo para mantener el cumplimiento post-certificación.
- Presentaciones exitosas para una clase variada de dispositivos, que van desde dispositivos simples de Clase I hasta dispositivos complejos como los de Clase III, implantes y SaMDs.
- Acceso a filiales locales para afrontar los desafíos de los requisitos específicos de la autoridad y del idioma.
- Equipo dedicado de redacción médica para proyectos CE.
- Personal dedicado para proporcionar soporte reglamentario para Dispositivos Médicos e IVD.
- Soporte de representante local o legal con un modelo rentable.
- Centro de entrega exclusivo en el Reino Unido.
