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Freyr Germany
Con su sistema de atención médica universal, Alemania ofrece una buena cantidad de oportunidades de negocio para fabricantes de medicamentos / Dispositivos Médicos. El Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), supervisa / regula las actividades reglamentarias respectivas en la región. Con el sistema de atención médica más antiguo del mundo y con muchas reformas posteriores, el régimen reglamentario en Alemania es uno de los más difíciles de manejar al buscar los registros y aprobaciones necesarios.
Freyr, con un centro operativo exclusivo en Alemania, ayuda a los fabricantes extranjeros con Asuntos Regulatorios localizados y apoyo operativo para las actividades reglamentarias necesarias. La consultoría End-to-End de Asuntos Regulatorios de Freyr para la región alemana abarca:
Sectores a los que servimos en Alemania
El mercado farmacéutico en Alemania ha mostrado un crecimiento continuo a lo largo de los años. Como miembro destacado de la Unión Europea (UE), Alemania exige una Autorización de Comercialización (AC) concedida por el Ministerio de Sanidad (MoH) del país para comercializar y distribuir productos medicinales a nivel local. Según la Directiva 2001/83/CE, cualquier nuevo producto medicinal deberá registrarse mediante una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) siguiendo ciertos procedimientos:
Alemania es el segundo mercado más grande de suplementos alimenticios en la UE, lo que atrae a empresas del sector. Las regulaciones nacionales, regidas por la Ordenanza Alemana de Suplementos Alimenticios del 24 de mayo de 2004, que implementa la Directiva 2002/46/CE, supervisan la clasificación de los suplementos alimenticios. La clasificación de un producto como suplemento alimenticio en otros mercados no lo clasifica automáticamente como tal en la UE o Alemania. El cumplimiento de las sustancias permitidas, los niveles máximos y las sustancias prohibidas es crucial. Garantizar un etiquetado alimentario preciso, la publicidad y la verificación de las declaraciones de propiedades saludables es necesario para mantener la seguridad alimentaria en Alemania y para evitar sanciones, la retirada de productos o las recuperaciones.
Ofertas de Freyr
- Consultoría reglamentaria estratégica
- Desarrollo estratégico de negocio centrado en el mercado europeo
- Hoja de ruta reglamentaria para el acceso al mercado
- Asuntos Regulatorios e inteligencia normativa
- Vías de registro y servicios de gestión de licencias
- Soporte operativo End-to-end
- Preparación, revisión y gestión de expedientes
- Presentaciones Reglamentarias
- Evaluaciones de mercado
- Relaciones públicas y marketing
- Representación en el país
Ventajas de Freyr
- Contactos estratégicos con autoridades sanitarias locales – con el Ministerio Federal de Sanidad
- Equipo experto en asuntos reglamentarios con experiencia global probada en RA
- Enfoque proactivo y colaborativo
- Respuestas rápidas y un tiempo de comercialización más ágil
- Mantenerse al día con la legislación específica de cada región y las directrices reglamentarias
