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Freyr Alemania
Con su sistema sanitario universal, Alemania ofrece una gran cantidad de oportunidades de negocio para los fabricantes de medicamentos y Dispositivos Médicos. El Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), supervisa y regula las actividades reglamentarias respectivas en la región. Con el sistema sanitario más antiguo del mundo y las numerosas reformas que se han sucedido, el régimen reglamentario en Alemania es uno de los más difíciles de gestionar a la hora de solicitar los registros y aprobaciones necesarios.
Freyr, con un centro operativo exclusivo en Alemania, ayuda a los fabricantes extranjeros con asuntos regulatorios localizados y soporte operativo para las actividades reglamentarias necesarias. La consultoría de asuntos regulatorios End-to-End de Freyr para la región alemana abarca:
Sectores a los que servimos en Alemania
El mercado farmacéutico en Alemania ha mostrado un crecimiento continuo a lo largo de los años. Como miembro destacado de la Unión Europea (UE), Alemania exige una autorización de comercialización otorgada por el Ministerio de Salud del país para comercializar y distribuir medicamentos a nivel local. Según la Directiva 2001/83/CE, cualquier medicamento nuevo debe registrarse mediante una solicitud de autorización de comercialización siguiendo determinados procedimientos:
Alemania es el segundo mercado más grande de complementos alimenticios en la UE, lo que atrae a empresas del sector. Las normativas nacionales reguladas por la Ordenanza alemana sobre complementos alimenticios del 24 de mayo de 2004, que implementa la Directiva 2002/46/CE, supervisan la clasificación de los complementos alimenticios. La clasificación de un producto como complemento alimenticio en otros mercados no lo clasifica automáticamente como tal en la UE ni en Alemania. Es fundamental cumplir con las sustancias permitidas, los niveles máximos y las sustancias prohibidas. Garantizar la precisión en el etiquetado de los alimentos, la publicidad y la verificación de las declaraciones de propiedades saludables es necesario para mantener la seguridad alimentaria en Alemania y evitar sanciones, la retirada de productos o llamadas a revisión.
Oferta de Freyr
- Consultoría reglamentaria estratégica
- Desarrollo de negocio estratégico centrado en el mercado europeo
- Hoja de ruta reglamentaria para el acceso al mercado
- Asuntos Regulatorios e inteligencia reglamentaria
- Vías de registro y servicios de gestión de licencias
- Soporte operativo End-to-End
- Preparación, revisión y gestión de expedientes
- Presentaciones reglamentarias
- Evaluaciones de mercado
- Relaciones públicas y marketing
- Representación en el país
Ventajas de Freyr
- Contactos estratégicos con las autoridades sanitarias locales, incluido el Ministerio Federal de Salud
- Equipo reglamentario experto con sólida experiencia global en RA
- Enfoque proactivo y colaborativo
- Plazos de entrega rápidos y llegada al mercado más veloz
- Estar al día con la legislación específica de la región y las directrices reglamentarias
