Dispositivos Médicos en la región de América

Dispositivos Médicos FDA US implica determinar Dispositivos Médicos , seleccionar la vía FDA adecuada FDA (como la notificación previa a la comercialización 510(k), el procedimiento De Novo o la PMA), preparar la documentación técnica y garantizar el cumplimiento del Reglamento sobre Sistemas FDA (QSR/QMSR). Los fabricantes también deben completar el registro y la inscripciónDispositivos Médicos FDA antes de comercializar sus productos en Estados Unidos.

En Canadá, los productos sanitarios están regulados por Health Canada mediante un marco de riesgo de cuatro clases (Clase I-IV). La mayoría de los productos de las clases II a IV requieren una Dispositivos Médicos (MDL), mientras que los fabricantes, importadores y distribuidores suelen necesitar una licencia Dispositivos Médicos (MDEL). A diferencia del proceso US (k) US , Canadá se centra en la seguridad, la eficacia y las pruebas del sistema de gestión de la calidad (SGC) alineadas con ISO 13485 MDSAP.

UnaDispositivos Médicos MDL (Dispositivos Médicos ) autoriza la comercialización de un dispositivo específico en Canadá, en función de su seguridad, eficacia y uso previsto. Una licencia MDEL (licenciaDispositivos Médicos ) se aplica a las empresas que realizan actividades reguladas, como la fabricación, la importación o la distribución de dispositivos. Muchas organizaciones necesitan tanto una licencia MDL como una MDEL para operar de conformidad con Dispositivos Médicos de Health Canada.

FDA que siga FDA dependerá del riesgo que presente su dispositivo, de su carácter novedoso y de la disponibilidad de dispositivos de referencia.

• El procedimiento 510(k) se aplica a los productos que demuestran una equivalencia sustancial con un producto ya existente.
• De Novo se aplica a los productos sanitarios novedosos, de riesgo bajo a moderado, que no tienen un producto de referencia.
• La PMA es obligatoria para los productos sanitarios de clase III que requieran pruebas clínicas sustanciales.
  Elegir la vía adecuada es un elemento clave de su estrategiaDispositivos Médicos anteFDA US

Sí. Los fabricantes extranjeros que comercializan productos sanitarios en US designar a un US para gestionar FDA , las inspecciones y las actividades de cumplimiento normativo. En Canadá, los fabricantes no residentes suelen recurrir a un importador o distribuidor canadiense autorizado para cumplir con las obligaciones establecidas por el MDEL y coordinarse con Health Canada.

En US, los dispositivos deben cumplir con FDA , lo que incluye controles de diseño, CAPA y controles de producción. En Canadá, los fabricantes suelen necesitar ISO 13485 , y a menudo MDSAP exige la participación en MDSAP para las solicitudes de dispositivos médicos de las clases II a IV. Ambos países exigen una documentación sólida del sistema de gestión de la calidad (SGC) que respalde Dispositivos Médicos y el cumplimiento normativo tras su comercialización.

Los plazos FDA varían. Algunas solicitudes 510(k) pueden aprobarse en unos pocos meses, mientras que las aprobaciones de PMA pueden tardar mucho más tiempo. En el caso de Canadá, los plazos de revisión de las MDL dependen de la clase del producto: los productos sanitarios de clase II pueden tramitarse más rápidamente, mientras que los de clase III y IV requieren una mayor cantidad de pruebas y un examen más exhaustivo. Una documentación sólida y una estrategia regulatoria clara ayudan a minimizar los retrasos en ambos mercados.

Freyr ofrece end-to-end para Dispositivos Médicos US Canadá, lo que incluye la clasificación de dispositivos, la selección FDA , la preparación de solicitudes 510(k), De Novo y PMA, las solicitudes MDL y MDEL, la adaptación del sistema de gestión de la calidad (ISO 13485 MDSAP), los serviciosFDA US y el cumplimiento normativo tras la comercialización. Ayudamos a los fabricantes a desarrollar una estrategia regulatoria unificada para Norteamérica que acelere las aprobaciones y reduzca los riesgos normativos.