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Freyr Dinamarca
Durante muchos años, Dinamarca ha sido una ubicación prometedora que ofrece un buen alcance para las inversiones en medicamentos y Dispositivos Médicos. Para obtener el acceso al mercado, los fabricantes deben obtener las aprobaciones de la Autoridad Danesa de Salud y Medicamentos (DHMA), una agencia que supervisa los registros y licencias en toda la región. Desde contar con un representante autorizado en cualquier lugar de la región de la UE, los participantes extranjeros deben pasar por muchos complejos desafíos de procedimiento reglamentario, y el incumplimiento de cualquiera de ellos podría afectar los esfuerzos de cumplimiento.
Freyr, como socio regulatorio global especializado, proporciona consultoría en Asuntos Regulatorios en Dinamarca, permitiendo a los fabricantes cumplir con los registros de productos a tiempo y las autorizaciones de mercado en la región. Las capacidades regulatorias End-to-End de Freyr para Dinamarca abarcan:
Industrias a las que servimos en Dinamarca

Dinamarca es muy valorada por su próspero mercado farmacéutico. Todos los productos medicinales que se comercialicen en el país deben ser aprobados por la Agencia Danesa de Medicamentos antes de su comercialización local. Según la Directiva 2001/83/CE, cualquier nuevo producto medicinal deberá registrarse a través de una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) siguiendo ciertos procedimientos:
Ofertas de Freyr
- Consultoría reglamentaria estratégica
- Hoja de ruta reglamentaria para el acceso al mercado
- Asuntos Regulatorios e inteligencia normativa
- Vías de registro y servicios de gestión de licencias
- Soporte operativo End-to-end
- Preparación, revisión y gestión de expedientes
- Presentaciones Reglamentarias
- Prospecto de Información del Producto (PIL)
- Representación en el país
Ventajas de Freyr
- Equipo experto en asuntos reglamentarios con experiencia global probada en RA
- Enfoque proactivo y colaborativo
- Respuestas rápidas y un tiempo de comercialización más ágil
- Mantenerse al día con la legislación específica de cada región y las directrices reglamentarias
