Saludos de
Freyr Dinamarca
Durante muchos años, Dinamarca ha sido un lugar prometedor con buenas perspectivas para las inversiones en medicamentos y Dispositivos Médicos. Para obtener el acceso al mercado, los fabricantes deben conseguir las aprobaciones de la Autoridad Sanitaria y de Medicamentos de Dinamarca (DHMA), un organismo que supervisa los registros y las licencias en toda la región. Desde contar con un representante autorizado en cualquier lugar de la región de la UE, los nuevos participantes extranjeros deben superar muchos desafíos procedimentales reglamentarios complejos, y el fallo en cualquiera de ellos podría afectar a los esfuerzos de cumplimiento.
Freyr, como socio reglamentario global especializado, ofrece servicios de consultoría de Asuntos Regulatorios en Dinamarca que permiten a los fabricantes cumplir con las normas para lograr registros de productos y autorizaciones de comercialización puntuales en la región. Las capacidades reglamentarias End-to-End de Freyr para Dinamarca abarcan:
Sectores a los que servimos en Dinamarca
Dinamarca es muy reconocida por su próspero mercado farmacéutico. Todos los productos medicinales que se comercialicen en el país deben ser aprobados por la Agencia Danesa de Medicamentos antes de su comercialización local. Conforme a la Directiva 2001/83/CE, cualquier nuevo producto medicinal deberá registrarse mediante una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) siguiendo determinados procedimientos:
Oferta de Freyr
- Consultoría reglamentaria estratégica
- Hoja de ruta reglamentaria para el acceso al mercado
- Asuntos Regulatorios e inteligencia reglamentaria
- Vías de registro y servicios de gestión de licencias
- Soporte operativo End-to-End
- Preparación, revisión y gestión de expedientes
- Presentaciones reglamentarias
- Prospecto (PIL)
- Representación en el país
Ventajas de Freyr
- Equipo reglamentario experto con sólida experiencia global en RA
- Enfoque proactivo y colaborativo
- Plazos de entrega rápidos y llegada al mercado más veloz
- Estar al día con la legislación específica de la región y las directrices reglamentarias