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Freyr Portugal
Las crecientes condiciones económicas y los sistemas de atención médica en rápida evolución atraen a fabricantes extranjeros de productos medicinales y Dispositivos Médicos a invertir en la República Portuguesa. Sin embargo, para empezar, los fabricantes extranjeros deben presentar una solicitud de autorización a la autoridad reglamentaria nacional de medicamentos (INFARMED), una autoridad responsable de la supervisión y las regulaciones en la región. Desde la necesidad de un representante autorizado de cualquier parte de la región de la UE, la barrera del idioma podría dificultar el esfuerzo del fabricante extranjero para entrar en la región.
Freyr, como socio regulatorio global exclusivo y representante experto en el país, guía a los fabricantes a través de los respectivos Asuntos Regulatorios en la región para registros y autorizaciones de mercado exitosos. Freyr es capaz de proporcionar servicios regulatorios en Portugal para:
- Dispositivos Médicos
- Medicamentos
- Biotecnología
- Cosméticos
Ofertas de Freyr
- Consultoría reglamentaria estratégica
- Hoja de ruta reglamentaria para el acceso al mercado
- Asuntos Regulatorios e inteligencia normativa
- Vías de registro
- Autorizaciones de comercialización
- Post-registro / Mantenimiento del ciclo de vida del producto
- Mantenimiento del ciclo de vida (renovaciones, variaciones, extensiones, transferencias de titularidad)
- Análisis de deficiencias y sugerencias de adecuación
- Gestión de dosieres
- Presentaciones de MRP y DCP en eCTD, CTD y NeeS
- Evaluación y elaboración de DMF
- Sistemas de Calidad
- Informes Técnicos de Producción y Control de Calidad
- Validación de metodología analítica, Evaluación de Informes
- Farmacovigilancia
- PSUR, Informes de seguridad y Estudios de seguridad
- Registros y evaluación de etiquetado reglamentario.
- Revisión de ingredientes
- QPPV
- Marcado CE
- Consultoría Técnica y Estratégica
- Debida Diligencia
Ventajas de Freyr
- Base de conocimientos reglamentarios local estratégica y profunda – con INFARMED
- Experiencia y conocimiento de la legislación europea y las directrices ICH.
- Equipo experto en asuntos reglamentarios con experiencia global probada en RA
- Enfoque proactivo y colaborativo
- Respuestas rápidas y un tiempo de comercialización más ágil
- Mantenerse al día con la legislación específica de cada región y las directrices reglamentarias
