Marco del Sistema Integrado de Gestión Reglamentaria de Freyr

Certificaciones de Freyr

ISO 13485 : 2016
Provisión de Servicios de Consultoría Global Aplicables a la Industria de Dispositivos Médicos y Diagnóstico In Vitro (IVD) para
Alcance de la Certificación
- Prestación de servicios de consultoría a nivel mundial para el registro de productos
- Asuntos Regulatorios
- Redacción Clínica y Médica
- Sistema de Gestión de Calidad
- Servicios de etiquetado y Artwork
- Servicios de vigilancia poscomercialización
- Servicios de importación y servicios de representación autorizada
- Como EAR
- Representante suizo
- UKRP el sector Dispositivos Médicos los productos para el diagnóstico in vitro

ISO 27001 2022
Los Servicios de Gestión de la Seguridad de la Información cubren los Servicios de Software y Reglamentarios de los siguientes departamentos
Alcance de la Certificación
- Suministro de soluciones y servicios de software End-to-End
- Estrategia regulatoria integral
- Operaciones
- Asuntos Regulatorios
- Redacción médica
- Etiquetado
- Artwork
- Farmacovigilancia
- Servicio de cumplimiento normativo para productos sanitarios
- Dispositivos Médicos
- Belleza para el consumidor
- Bienestar
- Atención domiciliaria
- Productos de estilo de vida que cumplen con la normativa sanitaria nacional e internacional
- Las operaciones cuentan con el apoyo de los departamentos de Seguridad Informática Corporativa, Recursos Humanos, Asuntos Jurídicos y Administración
*Declaración de aplicabilidad V11.0, con fecha del 16 de septiembre de 2024.
Alcance de la Certificación
- Suministro de soluciones y servicios de software End-to-end
- Estrategia regulatoria integral
- Operaciones y Asuntos Regulatorios
- Redacción médica
- Etiquetado
- Artwork
- Farmacovigilancia
- Servicio de cumplimiento normativo para productos sanitarios
- Dispositivos Médicos
- Consumidor
- Belleza y bienestar
- Atención domiciliaria
- Productos de estilo de vida que cumplen con la normativa sanitaria nacional e internacional
Política de Calidad
Nuestro compromiso:
En Freyr, nos comprometemos a ofrecer soluciones y servicios normativos de primer nivel a nuestra clientela internacional. Nuestra misión es ayudar a las organizaciones del sector de las ciencias de la vida a cumplir con la normativa, acelerar la comercialización de sus productos y garantizar la seguridad de los pacientes. Nos esforzamos por ser reconocidos como un socio de confianza, impulsando la innovación y superando las expectativas de los clientes en un panorama normativo en constante evolución.
Nuestros objetivos:
- Enfoque centrado en el cliente:
Situamos a nuestros clientes en el centro de nuestras actividades. Escuchamos atentamente, colaboramos y nos adaptamos a sus necesidades y retos específicos. Al ofrecer soluciones integrales y personalizadas, nuestro objetivo es fomentar relaciones a largo plazo basadas en la confianza, la transparencia y una experiencia excepcional para el cliente. - Mejora continua a través de la innovación:
Fomentamos una cultura de mejora continua en todos los aspectos de nuestra actividad. Mediante el aprendizaje proactivo, la innovación y la adopción de las mejores prácticas del sector, mejoramos constantemente nuestros servicios, procesos y soluciones tecnológicas. Nos comprometemos a adelantarnos a las tendencias normativas y a garantizar que nuestros clientes se beneficien de los últimos avances. - Cumplimiento normativo y ética:
. Cumplimos estrictamente con los requisitos normativos internacionales y las normas del sector. Llevamos a cabo nuestras operaciones con integridad, profesionalidad y un compromiso con las prácticas éticas. Nos aseguramos de que nuestras soluciones cumplan con la normativa, sean fiables y protejan la seguridad de los pacientes, al tiempo que mantenemos los más altos estándares de protección de datos y confidencialidad. - Desarrollo del talento:
Somos conscientes de que nuestro personal es nuestro mayor activo. Fomentamos un entorno de trabajo colaborativo e inclusivo que promueve el aprendizaje, el crecimiento y la autonomía. Al atraer y retener a los mejores talentos, invertir en su desarrollo y ofrecerles oportunidades de promoción, garantizamos el más alto nivel de experiencia, dedicación y calidad en nuestros servicios. - Seguridad, privacidad y confidencialidad de los datos:
Damos prioridad a la seguridad y la confidencialidad de los datos de nuestros clientes. Aplicamos medidas sólidas para proteger la información sensible, cumplir con la normativa de protección de datos y mantener el máximo nivel de integridad de los datos. Nuestro compromiso con la seguridad de los datos garantiza la confianza y la tranquilidad de nuestros clientes. Cumplimiento de la legislación en materia de protección de datos: Cumplimos con todas las leyes y normativas aplicables en materia de protección de datos, incluido el RGPD y otros marcos normativos pertinentes en materia de privacidad. Nos aseguramos de que los datos personales se traten de forma lícita, transparente y leal. - Colaboración y alianzas:
Creemos en el poder de la colaboración. Buscamos activamente colaboraciones y alianzas estratégicas con líderes del sector, autoridades reguladoras y proveedores de tecnología. Al fomentar las sinergias y aprovechar la experiencia colectiva, impulsamos la innovación, ampliamos nuestras capacidades y ofrecemos soluciones integrales a nuestros clientes. - Excelencia en el rendimiento:
Nos comprometemos a alcanzar la excelencia en todas las áreas de nuestras operaciones. Establecemos objetivos de calidad claros, supervisamos los indicadores clave de rendimiento (KPI) y evaluamos periódicamente nuestro rendimiento comparándolo con los estándares del sector. Gracias a unos sólidos sistemas de gestión de la calidad y a nuestro compromiso con la mejora continua, garantizamos la prestación constante de soluciones de alta calidad. - Gestión de riesgos:
Identificamos, evaluamos y mitigamos de forma proactiva los riesgos asociados a la prestación de nuestros servicios. Mediante la implementación de procesos sólidos de gestión de riesgos, nuestro objetivo es prevenir errores, reducir las incidencias y garantizar la fiabilidad y la seguridad de nuestros servicios.
Esta política de calidad guía nuestras acciones, decisiones e interacciones en nuestro empeño por superar las expectativas de los clientes, impulsar la innovación en el sector y contribuir positivamente a la atención sanitaria mundial. Todos los miembros del equipo de Freyr la conocen, la comprenden y la hacen suya.
Esta política se revisará periódicamente, se actualizará cuando sea necesario, se aplicará y se comunicará a todos los empleados que trabajen para FREYR o en su nombre, y se pondrá a disposición de las partes interesadas y del público.
FREYR*: - Freyr Software Services Pvt. Ltd. y sus filiales.
Política de seguridad de la información
- Objetivo
Proteger los activos de información de Freyr y de sus clientes impidiendo el acceso no autorizado, la divulgación, la alteración y la destrucción mediante un proceso estructurado y establecido de gestión de la seguridad de la información. Su objetivo es garantizar la confidencialidad, la integridad y la disponibilidad de los activos de información, de conformidad con la norma ISO/IEC 27001:2022. - Ámbito de aplicación
Esta política se aplica a todos los empleados, contratistas, consultores, socios y proveedores de servicios externos que tengan acceso a los activos de información, los sistemas y las redes de Freyr, lo que incluye todos cloud-based y datos digitales, físicos y cloud-based gestionados por Freyr en todas sus sedes a nivel mundial. - Objetivos de seguridad de la información
- Garantizar la confidencialidad, la integridad y la disponibilidad de la información y los activos de los clientes, las partes interesadas y los terceros mediante la implementación de un marco estructurado de gestión de riesgos y el mantenimiento de un sistema integrado de gestión normativa (IRMS).
- Garantizar el cumplimiento de los requisitos legales y normativos aplicables en todas sus operaciones a nivel mundial, así como de la legislación en materia de protección de datos, incluido el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD).
- Fomentar una cultura de concienciación sobre la seguridad de la información en toda la organización.
- Gestión del rendimiento en materia de seguridad en relación con los objetivos pertinentes y fomento de la mejora continua.
- Medidas de seguridad de la información
Freyr ha adoptado el marco de control actualizado del anexo A de ISO 27001:2022, que comprende 93 controles clasificados en cuatro áreas principales:- Controles organizativos: Establecimiento de políticas, procedimientos, prácticas de gestión de riesgos y estructuras de gobernanza para garantizar un entorno operativo seguro.
- Control de personal: Poner en marcha programas de formación y sensibilización, realizar comprobaciones de antecedentes y definir las responsabilidades en materia de seguridad de los empleados y contratistas.
- Controles físicos: aplicación de controles de acceso a edificios y zonas restringidas, protección de los equipos e implementación de medidas de vigilancia física.
- Controles tecnológicos: uso de cifrado, autenticación multifactorial (MFA), configuraciones seguras de software y hardware, y medidas sólidas de seguridad de la red.
- Gestión de Riesgos
El proceso de gestión de riesgos comprende:- Un marco de respuesta sólido para identificar posibles amenazas y vulnerabilidades.
- Evaluar la probabilidad y el impacto de cada riesgo. Elaborar y aplicar planes de gestión de riesgos basados en la tolerancia al riesgo de Freyr.
- Supervisar continuamente los riesgos y actualizar el registro de riesgos a medida que surgen nuevas amenazas.
- Gestión de incidentes
Freyr contaba con un proceso de gestión de incidentes proactivo y estructurado para identificar, evaluar y responder con rapidez a incidentes relacionados con la seguridad de la información, la privacidad de los datos y otros aspectos. - Continuidad del negocio y recuperación ante desastres
Freyr cuenta con un marco integral de continuidad del negocio y recuperación ante desastres para garantizar la resiliencia ante posibles interrupciones, con el fin de asegurar la continuidad de los servicios a nuestros clientes y proteger la integridad de nuestras operaciones comerciales.
