,Servicios específicos para autoridades sanitarias globales - Descripción general
Afrontar el complejo panorama normativo de la industria de las ciencias de la vida requiere conocimientos del sector junto con una experiencia inigualable. En Freyr, ofrecemos servicios normativos integrales a nivel mundial, asegurando que sus medicamentos (farmacéuticos (Rx/OTC), biológicos) cumplan con los estrictos requisitos normativos y las recomendaciones actuales, logrando aprobaciones exitosas y la entrada al mercado.
Nos especializamos en proporcionar experiencia reglamentaria para la FDA de US, la UE y Health Canada; nuestro equipo ofrece soporte End-to-End para agilizar el recorrido de su producto desde el desarrollo hasta la entrada en el mercado y más allá.
Nuestros servicios abarcan la revisión técnica, la finalización y la presentación de paquetes reglamentarios completos, garantizando el cumplimiento de los estándares globales y los requisitos específicos de las HA. Nuestro soporte previo a la presentación incluye planes estratégicos de presentación reglamentaria, una hoja de ruta reglamentaria y revisiones exhaustivas para asegurar que se cumplan todos los requisitos reglamentarios. Freyr extiende su apoyo en relación con los dominios clínico, no clínico, de etiquetado, Artwork, farmacovigilancia y publicación y presentación electrónica para proporcionar soporte End-to-End para el registro.
Experiencia en servicios específicos para autoridades sanitarias globales
Servicios Específicos para Autoridades Sanitarias Globales
- Provisión de consulta reglamentaria estratégica
- Elaboración de hojas de ruta/vías reglamentarias
- Orientación estratégica durante la etapa de desarrollo de los productos medicinales
- Preparación y presentación de paquetes para reuniones previas a la presentación
- Liderar y participar en las interacciones con las autoridades sanitarias
- Análisis de deficiencias de los documentos de origen y provisión de orientación para la mitigación de las deficiencias identificadas
- Elaboración de expedientes CTD/no CTD de acuerdo con los requisitos específicos de cada país
- Ofrecer estrategia y preparación del paquete de respuesta a las deficiencias de la Autoridad Sanitaria.
- Evaluación de control y estrategia global de presentación posterior a la aprobación
- Revisión y preparación de paquetes de modificaciones posteriores a la aprobación.
- Preparación y presentación de solicitudes de gestión del ciclo de vida, como informes anuales y renovaciones.
- Elaboración de presentaciones administrativas
- Apoyo experto para el registro de todo tipo de productos medicinales, incluidos productos biológicos, productos farmacéuticos de prescripción y OTC, medicamentos innovadores y genéricos, productos combinados, APIs, excipientes y materiales de envasado en todas las categorías terapéuticas
- Soporte experto para el registro de todas las formas farmacéuticas, como orales, inyectables, oftálmicas, óticas, tópicas, parches transdérmicos, inhaladores, aerosoles y medicamentos de todas las categorías terapéuticas
- Utilización de herramientas de automatización desarrolladas internamente para mejorar la precisión y eficiencia de las presentaciones.
- Experiencia en la gestión de actividades de registro reglamentario End-to-End
- Propiedad total de Freyr para un registro y aprobación exitosos
- Solución integral para todas las actividades de registro reglamentario.
- Amplio apoyo para programas de revisión acelerada y designaciones reglamentarias especiales
