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Freyr Egipto
Para obtener las aprobaciones de comercialización en Egipto se requeriría el cumplimiento de la normativa de la Administración Central de Asuntos Farmacéuticos (CAPA), una división del Ministerio de Sanidad egipcio. Para gestionar los procedimientos de registro y aprobación, los fabricantes deberían contar con un representante autorizado en la región, además de estar al día con los requisitos reglamentarios de la región.
La consultoría reglamentaria de Freyr para Egipto incluye asesoramiento estratégico sobre presentaciones reglamentarias para:
Industrias a las que servimos en Egipto
La creciente demanda de productos medicinales en Egipto, debido al crecimiento demográfico y la urbanización, lo convierte en uno de los principales mercados de Oriente Medio y África. Todos los productos farmacéuticos deben ser aprobados por la Autoridad Egipcia de Medicamentos antes de su distribución o comercialización en el país. Desde descifrar el marco reglamentario hasta alinearse con los requisitos reglamentarios, cumplir con la Autoridad Egipcia de Medicamentos puede ser una tarea tediosa para los nuevos participantes en el mercado. Además, las conversiones eCTD, los diseños de Ingredientes Farmacéuticos Activos y otros procesos reglamentarios pueden requerir una atención especial para cumplir con las estrictas regulaciones.
Desde septiembre de 2018, el registro de Dispositivos Médicos se ha vuelto obligatorio en Egipto. La industria de Dispositivos Médicos en el país ha experimentado un crecimiento constante, lo que la convierte en un mercado atractivo para fabricantes y distribuidores. Con una valoración de 4.000 millones de dólares en 2021, se proyecta que el mercado egipcio de Dispositivos Médicos alcance una Tasa de Crecimiento Anual Compuesta (CAGR) de más del 3% de 2022 a 2027. La importación satisface en gran medida la demanda de Dispositivos Médicos en Egipto, dada la producción local relativamente baja. Cabe destacar que el mercado egipcio de Dispositivos Médicos es el segundo más grande de la región de Oriente Medio y África del Norte (MENA). Esta descripción general explora aspectos clave del proceso de registro egipcio, ofreciendo información sobre el marco reglamentario y los requisitos para llevar Dispositivos Médicos innovadores a la vanguardia del sector sanitario de Egipto.
Ofertas de Freyr
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- Servicios de etiquetado reglamentario y Artwork
- Seguimiento del MOH
Ventajas de Freyr
- Base de conocimientos reglamentarios locales estratégica y sólida – con el Ministerio de Sanidad
- Equipo reglamentario experto con trayectorias probadas
- Enfoque proactivo y colaborativo
- Respuestas rápidas y un tiempo de comercialización más ágil
- Mantenerse al día con la legislación específica de cada región y las directrices reglamentarias